21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
1月20日，国家医保局发函指出，关于近期上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局将联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。
追溯到日前，根据公开报道，针对“在临床实践中药品质量参差不齐，药效不稳定”等现象，今年上海“两会”期间，上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华等20位上海市政协委员，共同提交了一份《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物》的提案。
郑民华在接受媒体采访时表示，国家药品集采对降低医保和老百姓负担起了很大的作用，但在这么低价的情况下，药物质量可能不稳定，老百姓、他们医院和医生感受到的情况是“抗生素过敏、血压不降、麻醉药病人不睡、肠道准备的泻药不泻或者量不够”。
北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长林亦在今年提交的关于优化药品集采的提案中指出，虽然缺乏临床试验支撑，但医生普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。如，使用相同剂量的降压药，进口药可将血压控制稳定；而使用集采药，患者血压难以控制至正常水平或波动较大。
一时间，有关集采药品质量的讨论甚嚣尘上，这背后也集中反映了社会公众的三个担心，一是担心价格降得如此之低，是否会影响药品的疗效；二是担心仿制药“挤占”原研药，导致原研药难买；三是担心产业发展难以为继。
通过信息公开弥合各方的认知差异
从2018年第一批集采至今，我国已完成十批药品集采，共计435种药品通过这种方式降价求量。以刚落下帷幕的第十批集采为例，中选价格为0.22元/支的间苯三酚注射液、最低3分钱/片的阿司匹林肠溶片等仿制药，在提高药品可及性的同时，“低价药质量能否得到保障”也被热议。
有业内人士向21世纪经济报道记者解释，为了做到集采“降价不降质”，政府设置“两重关卡”以保障集采药品质量。一是在集采药品入选条件方面，要求仿制药是通过一致性评价的产品，即与原研药品质量和疗效均要一致，这是通过临床试验在“理论”上保证药品质量；二是针对集采仿制药，成立临床疗效和安全性真实世界研究课题组，通过“实践”验证集采产品的质量。
其中，针对一致性评价，根据国家药监局相关负责人的介绍，具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。
国家医保局也发文指出，国家药监局每年都会组织各省级药监局对中选企业全覆盖检查以及对中选品种的全覆盖抽检。例如，前九批国家集采药品中，国产仿制药中选1583个，进口原研药中选70个。被药监部门检查出现质量问题的药品共有9个，其中进口药6个，国产药3个。在发现不符合质量要求的企业时，及时采取了暂停进口、暂停生产、暂停销售等风险控制措施，并依法进行查处。
而为了跟踪中选药品质量和疗效，近年来，国家医保局持续针对集采中选药品开展临床真实世界研究评价，对临床患者的数据进行研究。研究结果表明，集采中选药在临床使用中的疗效有保证。
“通过真实世界研究这一国际公认的临床研究方法，关注药物在实际诊疗环境下的治疗效果，进一步验证仿制药和原研药在实际临床应用中的疗效和安全性的一致性。从研究结果总体来看，评价的第四五批16个集采中选仿制药与原药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。”首都医科大学宣武医院药学部主任药师张兰此前也公开解释。
低价药质量能否得到保障，集采仿制药是否真的不如原研药，国内现行仿制药一致性评价是否充分可靠，见仁见智。但就目前情况而言，监管部门的积极回应与社会公众的“体感”显然存在鸿沟。
普华永道思略特医药与生命科学行业咨询合伙人蔡景愚在接受21世纪经济报道记者专访时指出，“我国药政改革以后，药品审评审批权归属中央，而GMP（药品生产质量管理规范）监管权仍然归属省局。虽然也有药品质量跨省抽查检验的制度，但各省行政执法的能力差异客观上一直存在。当务之急是以科学为准绳，通过信息公开弥合各方的认知差异。”
蔡景愚强调，监管部门应更加重视医患的实际用药体验，加大集采中标仿制药抽查频率和批次，建立仿制药企业质量白名单和黑名单，避免劣币驱逐良币的发生。从长期制度建设来讲，需要参考海外其他国家监管经验，考虑药品监管职能由中央垂直管理的模式。
中国国际经济交流中心理事长毕井泉也撰文指出，仿制药的使命就是替代原研药，促进药品的可及性。但其天然的“仿制”属性，让医生和患者认同其与原研药疗效完全相同并不是一件容易的事。防止一致性评价演变为“一次性评价”，必须加强对仿制药知识的宣传和信息公开，加强对企业生产过程的监督，保证集采中标产品有合理利润，切实防范地方利益冲突。
用药选择权如何保障？
随着集采政策的推进，药品质量之外，国产仿制药逐渐取代进口原研药在医院中的地位，有关药品选择权的讨论也备受关注。郑民华在接受媒体采访时也指出，“因为没有选择权，病人经常由于更换药物，而发生疗效不佳的情况，有时甚至危及生命。”
但一方面，不可否认的是，仿制药已然成为全球药品供应保障体系的重要组成部分。以美国为例，安必生制药有限公司董事长雷继峰曾撰文指出，“2023年，美国大约有50亿个处方，其中45个亿的处方为仿制药，占处方总量的90%，而仿制药的销售额仅占10%，说明仿制药在美国这样的发达国家为患者在广泛的疾病领域提供了最基本的治疗药物，美国仿制药用量巨大且价格低，仿制药为患者和政府节省了巨额支出。”
另一方面，国家医保局在相关函件中也表示，集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排。
在这背后，2023年11月，上海勃林格殷格翰药业有限公司宣布将无法继续为中国市场提供其进口分包产品盐酸氨溴索注射液；2024年9月，六岁支原体肺炎患儿家长在社交平台上提出“进口阿奇霉素希舒美何处寻”等现象及问题真实存在，亦不容被忽视。
以盐酸氨溴索注射液为例，根据公开资料，其是在2021年被纳入集中采购的产品之一，17家参与竞标的公司中，原研药企勃林格殷格翰的降价幅度仅为0.3%，报价为3.43元/15mg，属于主动放弃的报价策略，因此在此次集中采购中未能中标。
除了集中采购，随着DRG/DIP支付模式的改革，医保资金作为医疗行业的主要支付方，控制费用已成为医院的重点工作之一。即便原研药物没有退出市场，医院采购这些药物的动力也在减弱，价格较低的药品通常会成为医院的首选。在这种机制下，许多患者也面临着使用原研药物的难题。
对此，郑民华等委员建议，在符合法律法规的情况下，可以从医院药房 (在有库存的情况下)或者正规的零售药店获取原研药，医保部门可以根据原研还是仿制，进口或者国产给予不同的报销比例。放开原研药与非原研药比例，把选择权交给医生，对于疗效好的原研药物，要纳入医保目录，以保证质量与价格。
医疗战略咨询公司Latitude Health的创始人赵衡此前在接受21世纪经济报道记者采访时也指出，“原研药物的替代是每个国家医保改革的必然趋势。目前，大医院中原研药物的供应较少，主要依赖院外渠道，或者在低等级医院和基层医疗机构中仍有供应。”
此外，业内也有声音呼吁“不应将原研药纳入集采范围”。蔡景愚认为，将原研药和仿制药区别对待有悖于集采目标，可能会导致仿制药陷入低水平竞争，而原研药继续维持高质高价的护城河，“拉平原研和仿制药品的质量，让企业公平竞争。政府守住质量和供应保障的大门，才能让患者最终获益。”
推动企业创新转型
药品集中带量采购，历来被认为是消除过期原研药和仿制药之间的价差、减轻患者负担、为医保“腾笼换鸟”支持创新药提供资金保障的重要手段。
在第十批国采现场，首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松向21世纪经济报道记者分析，“以前同一品种可能有几十家甚至上百家企业生产供应，而通过集采，那些成本控制不佳、规模效应不好的企业可能逐渐被淘汰，集采品种规模集中化程度得以提高。”
中国药科大学医药价格研究中心主任路云也对21世纪经济报道记者表示，“产品大量通过一致性评价意味着技术壁垒正在逐渐降低。企业没办法再维持以往重销售、轻研发或轻生产的状态了。”
面对激烈的竞争环境，路云认为，企业需要想好应对之策，要么打造规模效应，尽力降低自身成本，成为一家能生产高端仿制药且成本较低的大型仿制药厂家；要么将集采压缩下来的销售费用重新投入到研发当中。“此外，国家医保谈判也开辟了很多机会，企业有更多机会去研发出创新产品，以更具创新性的姿态重新投入到竞争之中。”
集采是在挤压出低质仿制药流通环节的水分、压下虚高的价格，为群众减轻“老药”费用负担的同时，腾出费用空间为支持新药纳入医保提供条件。据悉，连续7轮调整国家医保药品目录已累计谈判纳入530种新药，促进医药产业提质升级。
在国家医保局17日举行新闻发布会上，国家医保局医药价格和招标采购司司长丁一磊介绍，2018年以来，国家组织药品集中带量采购累计节省医保基金4400亿元左右，其中用于谈判药的超3600亿元，即老药集采省下来的钱80%用于新药。
药品集采关乎民生福祉与产业发展，在保障集采药品质量、满足多元用药需求等方面，尚待各方凝聚合力，推动我国医药产业迈向高质量发展的新征程。
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