21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道
近日，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)，指出以提升中药质量为基础，以科技创新为支撑，以体制机制改革为保障，加快构建现代化产业体系。《意见》从8个方面提出21项重点内容。
中医药是我国独特的卫生资源，近年来，国家陆续出台政策推动中医药发展，今年的政府工作报告也提出，完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展。与此同时，中医药事业和产业发展持续提速。2024年度我国受理中药临床试验申请共100件，新药申请40件，全年共批准12个中药新药上市。2025年以来，已经有8个中药新药获准上市，与去年同期相比有较大幅度增加。
对于此次发布的《意见》，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者表示，核心亮点首先是全链条布局，对于中药质量提升与产业的发展，《意见》从中药材的种植、加工、流通、监管等方面提出全流程的闭环体系，形成全链质量管控机制。其次，强调科技与产业的深度融合，开发中医药临床疗效评价大模型，推动人用经验向临床证据转化，有望解决传统中医药循证医学证据不足的问题，支持中医药工业数字化、智能化转型。
“此外，《意见》还提出分类施策和特色发展，即针对中医药产业的不同环节提出差异化的对策，比如上游主要是加强珍稀中药资源的保护与替代技术的研发，中游是推动中药产业集群化发展，下游则是优化中药的招标采购政策，实现优质优价，促进合理用药。同时也强调了国际化，推动中药国际标准化体系建设，增强国际竞争力。”金春林说。
加快产业转型升级
《意见》指出要提升中药材产业发展水平，并从发展中药材现代种业、推进中药材生态种植养殖、加强中药材流通和储备体系建设等方面展开指导。
中药材是中医药高质量发展的物质基础，近些年，中药材市场规模持续扩大。数据显示，2023年，我国中药材种植行业市场规模约为2270.92亿元，预计2031年市场规模将达到3119.42亿元。
然而，在市场规模持续增长的过程中，中药材产业也面临一些发展难题。金春林表示，首先在于种植资源的退化与野生资源的过度开发。同时，种子质量的下降导致部分品种质量下降。其次，原材料标准化种植不够完善，生态种植技术还需提高。另外流通环节效率有待提高，现在价格波动比较大，仓储物流体系还不够完善，造成资源的浪费，重要的还是信息不透明。
《意见》强调，要加强中药资源保护利用，编制中药资源保护和发展规划，加强药用野生动植物物种就地和迁地保护。同时，研究制定中药材种子管理办法。加强中药材种质资源保护和利用，鼓励开展中药材育种攻关，完善中药材种业基地布局。
不仅如此，《意见》指出，持续推行《中药材生产质量管理规范》，推动常用中药材规范化种植，推行订单生产、定制药园等模式。指导建设一批产地加工基地，推广建设产地仓，有效缩减产区向生产、流通企业以及大型终端用户供应的中间环节。提升中药材储备和供应保障能力，指导企业在大宗中药材产地建设一批储备库。
在对中药材产业发展进行统筹规划之后，《意见》进一步提出加快推进中药产业转型升级，从优化产业结构布局、提升中药制造品质、培育名优中药品种、打造知名中药品牌等方面提出重点工作。
《意见》指出，持续更新中药产业链图谱，发展优势产业集群。专注创新和特色化发展，深耕细分领域，培育发展一批中药领域专精特新中小企业。鼓励战略性并购重组和资源整合，培优扶强龙头企业。同时，《意见》强调，推进中药工业数字化智能化发展，运用数智技术、绿色技术赋能全产业链，建设高水平数字化车间和智能工厂、绿色工厂。
其中，“并购重组”是近期中药行业的一大关键词，医药行业资深营销专家李众曾向21世纪经济报道记者表示，整个中药行业整合是必然，属于国家战略方向，大型中药企业可能会加大整合力度，行业将呈现强者更强，拥有知名品牌、好产品、好团队、好研发的中药企业发展速度会很快。同时，一些小型企业会自然而然被整合。
科技赋能产业创新
创新是决定中医药产业未来的关键力量。《意见》指出，要提升科技创新能力。强化有组织科研，推进多学科、多部门联合攻关，加强中医药基础研究，发展中药监管科学，加大产学研用协同创新和科技成果转化力度。强化中药企业科技创新主体地位，研究探索企业主导的中药重大科研选题机制。
同时，要加强中药创新研发。加大国家科技计划对中药的支持力度，深化中药作用机理和质量控制研究。聚焦重大慢病、重大疑难疾病、新发突发传染病、特殊环境疾病等，推出一批临床疗效突出、竞争优势显著的中药创新药。加强对医疗机构中药制剂、名医验方等的挖掘和转化。
“我们在中药创新方面正持续发力，尤其是在经典名方的二次开发、剂型改良等领域积累了大量经验。但也需要指出，我们原创性的新药研发不足，中药的作用机制研究、循证医学证据方面都还比较薄弱，国际认可度较低。”金春林说。
他认为，我们要进行跨学科的技术融合，特别是用AI加速药物的遴选，构建中药数据库，预测活性分子和靶点，推进智能制造技术，实现生产过程的精准控制。而在这一过程中，需要循证医学证据，提升科学解释能力。
而此次《意见》强调，依托专业机构，遵循中医药规律和特点，利用循证医学等手段，开发中医药临床疗效评价大模型，促进人用经验向临床证据转化。鼓励开展已上市中成药评价研究，提升临床价值证据等级。
“通过大模型，可以在中药作用机制研究方面实现突破。此外，要开发多维度的评价模型，像西医的卫生技术评估、药物经济学评估等是临床综合评价，我们也要把疗效作为评价的核心指标，构建中医的综合评价体系。同时用广泛的真实世界数据进行疗效分析。不仅如此，我们还要推动国际化对接，推动中医药疗效评价标准纳入国际组织的评价指南。”金春林说。
值得一提的是，《意见》也提出，要高质量推进中医药“走出去”，推动中药产品国际注册和市场开拓。
近些年，中医药正加速出海。近日，以岭药业研发的连花清瘟胶囊获泰国卫生部批准新增多个适应症，成为泰国首款覆盖感冒、流感等6大呼吸道疾病的现代植物药。
构建质量监管闭环
中药材质量直接关系到中药的质量和安全性，然而当前中药材市场上存在着严重的质量问题，引发业内广泛关注。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授曾向记者表示，中药材造假的管控存在难点。首先，中药材的产地遍布各地，来源复杂，难以追溯；其次，造假者往往具有高超的造假技术和经验，难以被发现；此外，由于中药材的生产、加工、销售涉及多个环节，监管难度大。
《意见》指出，支持第三方检测平台建设，加大对线上线下销售中药材的质量监管力度，坚决查处掺杂掺假、以假充真等违规违法行为。完善中药材价格监管机制，严厉打击哄抬价格等违法行为。
对于中药的质量监管，国家药监局药品注册管理司司长杨霆在3月21日举行的国务院政策例行吹风会上表示，中药质量安全涉及的链条长，从药材的田间种植到医院的临床使用，涵盖了中药材的种植养殖、中药饮片的炮制、中成药的生产经营使用等多个环节。新发布的《意见》对中药的全链条、各环节都提出了高质量发展的具体要求。
工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼在上述政策例行吹风会上表示，加快构建中药全产业链追溯体系，相关部门已组织建设了中药全产业链质量可追溯数据平台，聚焦中药全产业链各环节，制定全过程质量追溯的数据标准。
目前，平台已覆盖中药材种子种苗、中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中成药等不同业态产品的生产、流通环节。平台已面向全国21个省市、457个基地的100多家重点中药企业提供追溯服务，覆盖113余种常用中药材。
杨霆表示，国家药监局将完善和落实在中药的注册、标准、生产、经营、使用各环节的监督管理的各项措施，健全符合中药特点的中药监管体系，支持中药企业向中药材产地延伸产业链，健全全产业链的追溯体系，提升中药生产、经营、使用全过程的质量控制水平，切实保障中药产品质量。
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