21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道
据新华社消息，4月以来，美国政府宣布对中国输美商品征收“对等关税”的税率进一步提高至125%。经国务院批准，国务院关税税则委员会公布公告，自2025年4月12日起，调整《国务院关税税则委员会关于调整对原产于美国的进口商品加征关税措施的公告》（税委会公告2025年第5号）规定的加征关税税率，由84%提高至125%。
政策落地后，A股IVD板块应声下跌，行业面临原料成本激增、供应链重构等挑战，一场围绕技术自主与市场突围的生存之战已然打响。
多日来，不少IVD企业纷纷回应关税影响，其中包括新产业、圣湘、亚辉龙、太阳、达安、利德曼、之江等多家IVD企业。从各家IVD企业的回应来看，美国加征关税对行业整体影响较小，主要原因在于多数企业对美国市场依赖度较低。
达安基因、易瑞生物等企业明确表示没有对美国的产品出口，因此不受关税政策直接影响；而新产业、圣湘生物、亚辉龙等公司来自美国的营收占比普遍不足1%，业务重心分布在欧洲、拉美、中东和东南亚等地区，使得关税调整对其海外业务冲击有限。
此外，部分企业如上海太阳生物已实现原料国产化或供应链自主可控，进一步降低了进口依赖带来的风险。整体来看，IVD行业并未出现大规模负面影响，展现出较强的抗风险能力。
打破进口依赖
IVD行业的技术依赖呈现出明显的金字塔结构：在高端设备的应用逐渐普及的同时，某些关键原材料却依赖进口。以化学发光仪为例，国内70%以上的磁微粒化学发光设备的核心光学部件依赖进口，而核酸提取试剂中的关键酶原料也有90%来自欧美供应商。
此前即有分析人士指出，与药品不同，IVD设备具有较强的系统锁定效应。很多医院的检测体系已经与特定品牌的设备（例如雅培的ARCHITECT系列）深度绑定，要更换试剂就必须重新进行性能验证。即使国产产品在价格上具有40%的优势，替代过程也需要6到12个月的时间。这意味着，短期内市场需求依然刚性，企业无法迅速将成本压力转嫁给下游客户。
但值得注意的是，近年来国产替代的步伐持续加速，以往的进口依赖逐渐被打破。伯杰医学健康X研究院负责人表示，过去十余年间，我国体外诊断领域的国产化进程取得了不少实质性突破。在生化诊断、血细胞分析、分子PCR检测、NGS（二代基因测序）和POCT（即时诊断）这些产品领域，国产替代的比例已达到60%–70%。而随着国家政策的持续鼓励以及产业技术能力的进一步提升，相关技术已逐步趋近于完全自主。
尽管面临挑战，但目前这一形势也为国产替代品提供了加速发展的绝佳机会。为了突破困境，行业亟需从核心技术突破、供应链重构、市场生态重塑和产业协同创新四个方面入手，逐步构建一个自主可控的产业体系。
首先，在核心技术突破方面，IVD企业正集中精力进行关键原材料和设备核心部件的国产化替代。比如，新产业生物与中科院合作研发的“壳结构磁珠”技术，有望大幅提高磁微粒化学发光产品的国产替代率，预计达到80%；圣湘生物投资5亿元建设的酶原料生产基地，计划在2025年实现逆转录酶60%的自给自足；上海交通大学研发的激光直写技术，也使得国产微流控芯片模具能够替代进口，成本降低40%。这些技术突破不仅能够有效减轻对国外技术的依赖，还将为国内企业创造更多发展空间。
在设备领域，公开信息显示，安图生物通过与哈工大的合作，成功突破了国外专利的技术封锁，研发出微泵技术。这些技术突破正在逐渐改变IVD产业长期依赖进口核心技术的格局，推动产业向自主可控的方向发展。
然而，技术的突破仅是第一步，供应链的重构则是保障产业安全的关键举措。菲鹏生物与华润医疗合作打造的IVD 开放平台，则为降低供应链依赖提供了一种思路。菲鹏生物提供 1300 + 种核心原料，如抗体、酶、阻断剂等，并开放化学发光、分子诊断平台，使中小企业无需自建供应链即可获得稳定供应。
破局之道
国产IVD企业的区域化生产布局也在加速，迈瑞医疗已经在马来西亚建立了化学发光试剂的生产基地；新产业生物与德国企业合资，通过获取核心工艺技术，并通过“双循环”认证体系，增强了供应链的韧性。
在市场生态的重塑方面，政策和企业的协同作用至关重要。医院端的国产化进程也在加速，迪瑞医疗开发的适配罗氏系统的试剂接口，迈瑞医疗提供的整体解决方案能够实现LIS对接，安图生物则在县域医院实现了化学发光设备90%的国产化率。
华南某三方医学实验室人员向21世纪经济报道记者表示，很早之前在国产化产品布局就已经非常深入。目前来看关税对经营影响很小。
此外，政策层面的支持也为国产替代提供了保障。各地对首台套国产设备的采购提供30%的补贴，行业正在修订IVD设备兼容性标准，并建立更符合国情的性能验证指南，这将大大缩短国产替代的周期，预计仅需3-6个月。而安徽等地的化学发光集中采购政策，进一步加速了国产替代进程，迈瑞、新产业等国产品牌在部分检测项目中的市场份额已经超过了进口品牌。
前述三方医学实验室人员表示，在实施路径上，IVD产业的规划也逐渐清晰。短期（1年内）目标是实现30%关键原料的国产替代，并建立安全库存；中期（3年内）目标是实现60%核心部件的自主可控和东南亚产能的备份；长期（5年内）目标是形成完整的产业生态，高端设备的国产化率达到80%。当前最紧迫的任务是建立“三线作战”体系：加大自主研发投入（每年将15%的营收用于原料攻关）、联合科研院所共建核心实验室，并确保每个关键原料有3家以上合格供应商。
通过这些综合措施，IVD产业有望在3-5年内将进口依赖度从45%降至15%以下，从而实现产业链的完全自主可控。
破局需要构建“技术研发+市场渗透+供应链备份”的立体防御体系，这既需要企业加大创新投入，也需要产业链协同和政策支持。在多重因素的推动下，中国IVD产业正迎来从跟跑到并跑，甚至领跑的历史性机遇。（实习生周家怡对本文亦有贡献）
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