21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
在全球医疗技术不断革新与国内政策持续利好的双重驱动下，中国体外诊断（IVD）行业正经历着由“量变”到“质变”的深刻跃迁。根据华经产业数据，经过多年的发展，我国的IVD行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程。
尽管体外诊断行业在某些领域国产化率超过50%，产品获批数量保持在一定水平，但行业内部正经历着显著的分化，部分企业面临生存危机，产量甚至出现负增长。
根据公开信息，爱威科技、安必平、安旭生物、奥泰生物、博拓生物、东方生物、禾信仪器、科美诊断、诺唯赞、热景生物、圣湘生物、亚辉龙、之江生物、英诺特、硕世生物、睿昂基因等多家IVD上市企业发布2024年业绩快报，在体外诊断行业中，超过70%的企业面临亏损，累计亏损额超过56亿元人民币，这凸显了市场需求减缓和竞争加剧带来的严峻挑战。
这意味着，在国内医保控费政策推行、集采常态化以及全球精准医疗市场蓬勃发展的双重影响下，产业亟须重新审视IVD生存法则。
而为了改善当下产业痛点，推动更多前沿技术成果向临床应用高效转化，近日，据记者获悉，为了加快生物技术与信息技术融合创新、推动体外诊断等高端医疗装备发展的战略部署，进一步深化产学研医合作，推动前沿技术成果向临床应用高效转化，经上海现代服务业联合会医疗服务专业委员会批准，体外诊断与产业转化分会成立。这也标志着长三角IVD产业协同创新迈入新阶段。
华润智检（上海）医疗器械有限公司副总经理、上海现代服务业联合会医专委体外诊断与产业转化分会副秘书长谷祖强对21世纪经济报道记者表示，当前IVD市场呈现"冰火两重天"：传统生化诊断受集采冲击增速放缓，但分子诊断、POCT（即时检测）和伴随诊断领域保持20%以上年增长。未来增长点将聚焦于多组学技术融合（如代谢组学+基因组学）、微流控芯片国产化及传染病/肿瘤早筛产品。建议投资者重点关注那些在底层技术上取得突破的企业，特别是基于CRISPR技术的分子诊断平台，它们有望引领行业未来。
“我们观察到资本正从‘铺赛道’转向‘卡位核心技术’。建议重点关注两类项目：一是AI驱动的自动化诊断设备，可降低基层医疗人力依赖；二是"仪器+试剂+数据服务"一体化解决方案企业。此外，应警惕同质化免疫诊断项目，这些领域的估值已提前消耗了未来三年的增长空间。”谷祖强指出。
破解“三重门”
体外诊断（IVD）在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分。
近年来，体外诊断作为医疗行业中最大的细分领域之一，其市场规模持续扩大，数据显示，全球体外诊断市场规模从2017年的609亿美元增至2022年的1206亿美元，年复合增长率达14.6%，预计2024年将达1260亿美元。在中国，体外诊断设备市场规模从2017年的568亿元增至2022年的1616亿元，年复合增长率高达23.3%，预计2024年将达到1947亿元。经过多年的发展，我国的IVD行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程，诸多厂商也随行业变革之东风完成了企业自身的蜕变与升级。
另据湘财证券测算，我国人均体外诊断支出约为16美元，而美国、日本、西欧的人均体外诊断支出分别达到了62.8美元、38.3 美元、20美元。由此看来，中国IVD人均支出远低于欧美日等发达经济体国家。
同时，我国老龄化社会程度逐渐加深，健康意识逐年提升等，共同推动IVD市场需求进一步释放，为医疗诊断提供支撑。IVD的供给端致力于产品创新和技术升级，从疾病诊断到精准治疗、再到筛查预防，体外检测正在打破科研到服务运用的转化壁垒和价格壁垒。
但前沿技术转化也面临诸多痛点。有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，前沿技术从实验室进入到临床面临“三重门”：一是审批周期长与临床验证难。与欧盟CE认证和CE-IVDR认证相比，国家药监局（NMPA）对IVD产品的审批周期较长，平均为18个月，这可能会影响产品及时更新以跟上技术迭代的速度。以南方医院自主研发的自身免疫性脑炎诊断试剂盒为例，从技术成型到临床使用耗时4年，期间面临企业对接、生产资质申请等多环节延误。此外，三甲医院对新技术临床验证要求严苛，进一步拉长商业化周期。
二是小众领域动力不足与医保支付滞后现实难题。罕见病、疑难病检测技术因市场空间有限，企业投入意愿低。例如，FLT3-ITD基因突变检测试剂虽纳入国际指南，却因国内无企业注册而无法临床应用。另一方面，医保目录更新迟缓，致使部分已获批准的技术因缺乏相应的收费项目而难以推广，陷入了“产品在手，收费无门”的尴尬境地。
三是供应链“卡脖子”与系统锁定效应的困境。眼下，高端设备核心部件（如化学发光仪的光电倍增管）70%依赖进口，核酸提取试剂关键酶原料90%来自欧美。此外，医院检测系统与进口设备深度绑定，替换国产试剂需重新性能验证，周期长达6—12个月，会削弱价格优势的转化效率。
为了解决当前市场存在的痛点，上述分析师也提出，借鉴发达国家的成功经验，大力推广实验室自建检测（LDT）模式，允许高水平医院自主研发并应用检测技术。然而，目前全国范围内仅有少数医疗机构参与了这一试点项目。
对此，此前，全国人大代表孙剑也呼吁加快收费目录的更新速度，打通新技术创建到临床应用的“最后一公里”。
孙剑建议，为加快体外诊断新技术的应用，可将这些新技术先行列入自费收费目录，不纳入医保报销范围，待后期根据经济效益评估后，逐步考虑纳入医保报销。这样既可以控制医保基金的支出，还能推动国产IVD技术发展，让患者享受科技进步带来的成果，助力实现健康中国的愿景。
探寻“长三角模式”
技术驱动是IVD发展的核心。但IVD技术涉及多个学科领域，包括生物化学、医学、免疫学等，技术门槛高，研发难度大，尤其是在新型检测技术和试剂的开发方面，需要具备深厚的技术积累和经验，这也意味着对基础原创性研究提出更高的要求。
如何有效加速科研成果的转化与应用？长三角体外诊断与产业转化分会正积极寻求解决方案。
据谷祖强介绍，分会计划从创新融资模式入手，促进技术转化，首要举措便是设立“风险分级基金池”。对LDT（实验室自建检测）项目采用技术对赌模式，企业实现临床验证里程碑后，学会按约定比例溢价回购股权，并对上游原料等"卡脖子"领域，联合政府提供5年贴息贷款；其次，试点"专利证券化"新模式。将高校专利包评估后发行ABS产品，企业转化成功后，成功投资的企业将优先获得进入区域集中采购市场的资格。首期2亿元资产包已包含15项微流控核心专利；此外，推出"以仓换股"计划。创新型企业可以通过质押物流仓单来获取融资，同时，我们将依据仓内货物的周转率等关键数据来评估企业的潜力，对于优质项目，我们将直接通过供应链资源入股的方式进行支持。
事实上，近几年来，长三角凭借上海张江、苏州BioBay等产业集群，聚集了迈瑞医疗、科华生物等头部企业。然而，长三角地区在生物医药产业内部也面临挑战，包括同质化竞争和对核心原料如高纯度酶的依赖，其中国产化率不足10%。而如何通过协同创新打破技术壁垒，也成为长三角IVD产业升级的关键。
谷祖强进一步指出，想要促进技术转化也需要破解“产学研医”链条中的权责利分配难题，产学研医协作的关键也在于建立“风险共担、利益共享”机制，“建议推广LDT（实验室自建检测）模式试点，允许医院自主研发并应用未上市试剂，缩短技术转化周期。例如，南方医科大学南方医院通过LDT模式将自身免疫性脑炎诊断试剂盒转化落地，耗时从常规的10年缩短至5年。”谷祖强指出，同时，应引入第三方技术评估机构对专利价值进行动态评估，并制定标准化收益分成比例（如技术方占50%、企业30%、医院20%），减少利益纠纷。
与此同时，可以采用“对赌协议+里程碑付款”模式。
例如，某分子诊断项目约定。若企业三年内实现产品注册，则支付科研团队额外10%股权；若未达标，则团队需返还部分前期资金。不仅如此，也可探索“专利证券化”，如将高校专利组合打包发行ABS产品，投资者通过技术转化后的市场收益分成获利，首期试点已在微流控领域落地。
至于应对集采带来的压力，平衡集采压力与创新投入比例成为各方需要关注的重点。谷祖强建议，对成熟品类（如生化试剂）实行“价格竞标”，设定降幅上限（如不超过60%）。对创新产品（如阿尔茨海默病联检试剂）启动“价值竞标”，从临床效用、技术专利维度评分，优质产品可溢价15%中标。此外，推动“服务集采”模式，如江苏将无创产前基因检测按服务项目采购，避免设备绑定导致的创新抑制。
正如华为在寒冬中的战略调整，IVD企业需从规模扩张转向精细化运营，以技术壁垒与生态协同赢得未来。长三角的探索，或将为中国医疗装备高质量发展提供范本。
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