21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道
7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，启动第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，企业填报时间为2025年7月16日至2025年7月31日16:00。
根据相关信息，在初期的品种遴选阶段，第十一批集采将时间截至2025年3月31日，遴选条件沿用第十批集采的“参比制剂和通过一致性评价仿制药企业数达到7家及以上”，共有122个品种满足入围门槛。经过三阶段筛选，最终有55个品种纳入第十一批集采报量范围。
纳入集采范围的药品以口服常释剂型和注射剂为主，二者合计占比超80%。部分品种竞争较为激烈，多款注射剂符合申报资格的企业超30家，另外也有多款注射剂、口服常释剂型等符合申报资格的企业达到或超过20家。
值得关注的是，国家组织药品联合采购办公室在发布上述55个拟纳入第十一批集采的药品时，也同步发布了68个过评数量达到条件但未纳入第十一批集采的药品，并具体给出了未纳入的原因。
首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明表示，与此前相比，第十一批集采最大不同在于同时公布了过评数量符合条件但未被纳入集采的名单。可以证实的是，对于集采改革来说，通过暂不予集采的可观品种数量。
“第十一批集采的亮点在于纳入集采的品种被坚决坚持，其中不乏大厂商、大品种、大讨论；家数达到但未纳入集采的品种也被坚决坚持，其中不乏大小厂商、大小品种、大讨论。新标准对所有人也是坚决坚持公开、公平、公正的，以此为工作精神、原则与规则，就将无往而不利，有勇气被检验。”仲崇明向21世纪经济报道记者表示。
两份药品目录
根据公告，国家组织药品联合采购办公室发布了“拟纳入第十一批集采的药品”和“过评数量达到条件未纳入第十一批集采的药品”两份目录。
首先聚焦“拟纳入第十一批集采的药品”目录。据人民日报报道，国家组织药品联合采购办公室负责人指出，纳入此次集采的遴选过程包括三个阶段，第一阶段是结合医保目录、市场规模等进行筛选；第二阶段为征求临床医学和药学专家意见；在第三阶段，根据相关部门及专家意见，进一步剔除存在相关风险的品种等。
21世纪经济报道记者梳理发现，第十一批集采主要包括口服常释剂型和注射剂，其中口服常释剂型共有23个品种，占比达41.8%；注射剂共22个品种，占比达到40.0%。另外还包括颗粒剂、吸入剂、口服液体剂、贴膏剂等剂型。
多个品种尤其是注射剂面临着较大的竞争，其中，头孢唑肟、法莫替丁、二羟丙茶碱等注射剂目前符合申报资格的企业已超30家。另外，美索巴莫、氯诺昔康等注射剂，腺苷钴胺、达格列净等口服常释剂型，以及福莫特罗吸入剂、地氯雷他定口服液体剂等均已达到或超过20家。
米内网数据显示，洛索洛芬贴剂/洛索洛芬贴膏剂，头孢唑肟、法莫替丁等注射剂，以及普伐他汀、达格列净、奥拉帕利等口服常释剂型等均为超10亿元的大品种。
其中，头孢唑肟注射剂首次出现在集采名单，2024年该品种在中国公立医疗机构终端的销售规模为42亿元。另外，洛索洛芬贴剂/洛索洛芬贴膏剂为首个纳入国采的化药贴膏剂。该药近年来在中国公立医疗机构终端的销售额均以两位数的增速增长，2024年接近15亿元，同比增长10.92%。
梳理另一份“过评数量达到条件未纳入第十一批集采的药品”目录发现，该目录共计68个品种，包含注射剂、口服常释剂型、吸入剂、口服液体剂、滴眼剂等多种剂型。
在具体原因方面，包含“‘跨医保目录’品种区分医保性质，各品规均不满足充分竞争格局”“各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元”“尚未启动一致性评价，同时存在新老批件”“存在专利侵权高风险”“临床使用风险高，采纳部门和专家意见”等多项。
国家医保局价格招采司负责人表示，本次集采保护行业创新积极性，排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种，也排除了专利侵权风险高的品种。增加了市场规模条件，将各省医药集中采购平台年采购额超过1亿元的品种纳入采购范围。另外，根据临床使用特点，部分重点管理的抗菌药、不良反应多的药物等，采纳相关部门及专家意见，暂不纳入本次集采范围。
仲崇明表示，公布过评数量符合条件但未被纳入集采名单，将集采品种确认从原来的行业认知，拉引到新的认知标准上。这明显带来一些机会，符合集采改革走向精细化的趋势，同时也有一些问题需要关注。
比如，这些标准今后是否长期适用？相应地，相关产品何时可能纳入集采？又如，这些标准是否都同样体现公平与效率？再如，今年纳入到集采的这些产品将遇到何种程度的合理竞争？
持续深入改革
“透过这两份名单可以发现，集采改革，就是打破原来看似‘一刀切’的程序重要性，看透这种所谓程序重要性之下的合理性与非合理性。”仲崇明表示。
仲崇明进一步指出：“我们需要关注的不仅仅是简单化或精细化，更多是公平、效率、质量等。总体来说，新的集采标准包括两方面，一是不进集采的若干标准，二是已进集采的结局标准。这两方面并不应该就是歧路，因为集采及集采周边，将是未来常态化管治的大环境。”
面对过评家数达到条件但未全部纳入集采的情况，鉴于全面推进药品价格治理的主基调，如何有效发挥挂网治理，并将“全国一览表”“差比价”等集采精髓纳入到常态监测与管理中，显得更加迫切。
仲崇明表示，第十一批集采及以后，集采可能明确回归对量价关系的局部重点治理，同时广泛支持医药产业对价质关系的系统性适度发展。这兼顾满足历史需要与现实条件。医保部门在有限时期内很难将以集采为代表的战略购买完全进行到底，这项工程结合产业、临床、经济、社会、人文上的复杂性。抓住主要问题、主要矛盾，保持公平效率，或更值得期待。
哪些品种品规纳入集采，是一种基于大市场的同步统计，用销售数据、药监批号数据、知识产权纠纷情况等来区划。
“从少数区划标准，过渡到更多区划标准，是需要改革勇气的。因为理论上讲，是从浅水区游向深水区越来越难。期待医保部门集采改革将着力于集采与非集采（挂网治理）两个方面。”仲崇明表示，为此，就有必要将集采与非集采（挂网治理）这两条路，通过一系列高效监测与有效管理尽量尽快地吻合。
比如集采是要看品规的，而穿透集采与非集采（挂网治理），就可能穿透品规看合理性与非合理性；又如精细化是集采改革的高难度任务，医保部门可能需要穿透第十一批集采内外，来看似乎同样的价格治理问题，因为具体产品在集采内外，相关问题可能呈现缓解、难解或演变的不同状态。
再如，是否可能可以穿透集采程序表象，看透第十一批集采内外相关产品实际上需要被集采的紧迫重要性程度，假设未来以非集采（挂网治理）为主，以集采为辅，则需要理顺集采与非集采之间的异同，超脱程序表象，共赴统一大市场、高质量发展。
此外，在第十一批国采以后，也需要关注一些变化。仲崇明表示，首先需要关注省级联盟集采将如何推进。面对这一问题，要找准集采的本质与存在意义，不是程序如何粗糙或精致，而是需经集采或类似管理程序要被解决或缓解的价格问题。
“在第十一批国采以后，还要关注局部药价虚高对创新药等参与国谈预算盘子的影响。集采品种比预想少了，人们关注集采及周边更多了，医药产值企稳发展。国谈进入‘双目录’（基本医保目录和商保创新药目录）扩筹资，值得期待。另外，深化医改‘腾笼换鸟’到一定阶段，多了商保一只笼，集采放了几只鸟，医保基金、患者负担的管用高效支付管理，将原来诸多线索、机会，又汇编成大命题，同样值得期待。”仲崇明说。
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