21世纪经济报道记者 闫硕
8月12日，国家医保局发布《关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告》，对通过初审的药品名单和主要信息进行公示，其中基本医保目录涉及534个药品通用名，商保创新药目录涉及121个药品通用名。
形式审查是对申报药品是否符合当年基本医保目录和商保创新药目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的审核。根据相关工作方案，形式审查分为初审、初审结果公示、复审、复审结果公告四个步骤。本次公示的内容即为今年的初审结果。
国家医保局指出，通过对药品申报资料进行形式审查，一方面可以确保申报的药品符合申报条件，另一方面对申报资料的完整性、规范性进行审核，有利于后续评审、测算阶段相关信息的全面、真实、准确。
整体而言，目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价/价格协商等环节，形式审查只是企业申报后目录调整所有程序中的第一步。
一个药品通过初步形式审查，只代表初审符合相应申报条件，还需要通过公示接受社会监督，即使药品最终确定通过形式审查，也仅代表该药品具备了参与目录调整后续工作流程的资格，不代表其已经纳入了基本医保目录或商保创新药目录。
开展支付研究
2025年7月11日至7月20日17时，国家医保局共收到基本医保目录申报信息718份，涉及药品通用名633个，经初步审核，534个通过形式审查。其中目录外申报信息472份，涉及药品通用名393个，通过初审的通用名310个，较2024年249个通过形式审查明显增加。
21世纪经济报道记者梳理发现，此次通过基本医保目录初审的目录外药品涵盖肿瘤、慢性病、罕见病等多个领域，包括西药和中成药。
其中，多次冲刺医保失败的抗肿瘤药物CAR-T产品再度出现，纳基奥仑赛注射液、伊基奥仑赛注射液、泽沃基奥仑赛注射液3款产品通过初审。
多款抗体偶联药物（ADC）也备受关注，比如索米妥昔单抗注射液、注射用戈沙妥珠单抗、注射用芦康沙妥珠单抗等。
此外，全球首创双靶点GLP-1药物替尔泊肽注射液也通过初审，适应症为2型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暂停。
部分产品价格较高，与基本医保“50万不谈，30万不进”的隐形门槛相差甚远。比如，CAR-T产品一支高达百万元；用于1型戈谢病患者的长期酶替代治疗（ERT）的注射用维拉苷酶α，年治疗费用也高达百万元；仑卡奈单抗注射液、多奈单抗注射液等产品年治疗费用也较高。
对此，国家医保局指出，有一些价格较为昂贵明显超出基本医保保障范围的药品通过了基本医保目录初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入基本医保目录，还需要经严格评审程序，通过专家评审的独家药品谈判成功、非独家药品竞价成功才能最终纳入目录。
首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明向21世纪经济报道指出，较为昂贵的药品通过初审的情况多年来延续至今，仍有其辩证意义：初步形式审查与严格评审是国谈非常重要的两项工作，彼此既联系紧密，也保持相对独立。
“对包括罕见病用药在内的相对高值药品，国谈初步形式审查永不放弃，但在严格评审阶段始终面临挑战。这为国谈保留了开阔的评估视野和公平公正的评审原则。博弈的双方需要积极开展支付研究，比如用什么样的支付方式来接纳这些药品，用什么样的绩效指标来评价相关支付方式，用什么样的待遇设计观念来解决不平衡、不充分的问题。”仲崇明说。
值得一提的是，基本医保目录初审通过的名单中部分创新药研发成本高、临床价值突出，但受众规模相比一些药物来说并不算特别大，而且名单中也有较多罕见病药品。因此，为惠及更多患者，就需要在医保支付机制上持续探索。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林指出，今年的特点便是差异化支付，如何在支持创新的同时兼顾好可持续发展，是对医保智慧的一大考验。
仲崇明认为，医保支付需要兼顾供给侧与需求侧，否则就容易导致偏颇、盲目。向特定疾病、特殊群体在待遇设计、支付管理方面有所倾斜，体现制度文明优势，未来可行可能。相关制度设计与实施更需要确保管用高效，从横向、纵向综合比较，不局限于解决罕见病用药问题。此外，相关举措需要大兴调研，实现深入解决，找到可持续的运行出路，最终体现医保制度精细管理的创新价值。
服务属性强化
今年目录调整中增设了商保创新药目录，与基本医保目录同步申报。
国家医保局共收到商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查。有些药品同时申报了基本医保目录和商保创新药目录，但因两者申报条件不完全一致，会出现基本医保目录和商保创新药目录形式审查结果不一致的情况。
仲崇明指出，从数量以及药品种类上来看，最直观的感觉是“万箭齐发”“一击即中”“千帆竞渡”“盛况空前”。国谈开始向“管理+服务”转型，服务属性持续强化，必然引领商保行业、医疗互助等发生深刻变革，倒逼相关机制优化。我们有充分理由期待，能涌现出更多率先创新的健康保险产品。
金春林认为，这121个药品创新性比较强，临床价值明确，同时也包括一些罕见病药品、差异化靶点产品。这些药品研发投入大，临床治疗费用较高。总而言之，这些药品突出了商保“保高端、保特殊”的功能定位。
商保创新药目录同样涵盖肿瘤、慢性病、罕见病等多个领域。该目录中大多数产品为西药，也有当归补血汤颗粒、岭南万应豆蔻膏2款中成药。此外，今年上半年登顶全球“药王”的司美格鲁肽的口服产品——司美格鲁肽片也通过初审，但并非用于减重，而是用于降糖。
商保创新药目录中有5款CAR-T产品，除上述3款外，还包括国内于2021年首款获批的、四次冲击医保的阿基仑赛注射液，以及三次冲击医保的瑞基奥仑赛注射液。
“由于今年多了商保创新药目录的渠道，所以在基本医保目录中的3款产品，如果没有降低至30万元以内，很难有突破。”金春林说。
仲崇明指出，当前CAR-T疗法价格谈判或协商的核心博弈点在于：第一，少谈价格，多谈惠及患者、临床可及。第二，发挥多元筹资机制的作用，特别是患者自筹、企业捐赠、商保等渠道。第三，确保临床疗效，同时避免临床资源浪费和按疗效付费。第四，少谈商保覆盖全部药费，多讲商保综合服务和为患者利益维权。
除部分CAR-T疗法外，还有多款药品同时出现在两份目录。比如商保创新药中的2款中成药；首个且唯一在华获批，用于治疗乳腺癌的AKT抑制剂卡匹色替片；全球首个靶向Trop-2的ADC药物注射用戈沙妥珠单抗；PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液；阿尔兹海默症新药多奈单抗注射液、仑卡奈单抗注射液等。
根据相关工作安排，经专家评审建议既可以调入基本目录也可以调入商保创新药目录的药品，应先开展基本目录谈判，谈判失败的进入价格协商环节。
此次目录调整，8-9月为专家评审阶段；9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段；10-11月则为最终的公布结果阶段。随着各阶段工作的有序推进，“双目录”所引领的新格局将如何推动创新药发展，值得期待。
本文链接：医保商保“双目录”初审揭幕，创新药如何跨过支付“门槛”？http://www.sushuapos.com/show-9-63131-0.html
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