南方财经记者徐小琼 广州报道
8月26日，“中国南沙细胞和基因产业创新发展大会”在广州南沙举行。大会聚焦细胞和基因前沿技术与产业发展，吸引了逾千家企业报名。大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心、大湾区生物治疗健康效应评价中心、大湾区临床级种子细胞库在大会期间正式启动，将推动细胞基因产业的标准化、规范化发展，解决相关技术和管理难题。
广州市委常委、南沙区委书记刘炜在会上表示，南沙将抢抓风口、乘势而上，依托政策温度、研发精度、临床速度、生态广度、人才高度，全力打造大湾区细胞和基因产业创新高地。诚邀广大企业及人才深耕南沙热土，在这里播下理想的“种子”，带动更多产业资源、优质项目落子南沙。
政策先行，南沙加速构建细胞基因产业生态
细胞和基因治疗（CGT）通过将遗传物质或细胞引入患者体内来实现治疗目的，是生物医学领域热门的前沿技术之一。当前，细胞与基因治疗产业化发展迅速。数据显示，2024 年，中国细胞与基因治疗市场规模超80亿元人民币，其中 CAR-T 疗法占主导地位，2030 年有望突破 289 亿元。有国际权威机构预测，到 2030 年全球 CGT 市场规模将达 760 亿美元。
国家层面，《“十四五” 生物经济发展规划》已明确发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术。在国家战略引领下，广东凭借雄厚的生物医药产业基础和丰富的医疗资源，形成了领先的生物医药集群优势。根据《广东省现代化产业体系发展报告（2023-2024）》，2024年广东生物医药与健康产业集群实现营业收入约4486.63亿元，医药制造业营业收入1962.52亿元。
作为粤港澳大湾区地理几何中心，广州南沙依托区位、政策和人才优势，将生物医药与健康、细胞与基因产业确立为重点培育方向。2023年出台的《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》，明确准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后，可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用。同时，《南沙方案》给予15%企业所得税优惠、“创新驱动27条”“国际化人才特区九条”等政策，形成政策合力，为南沙细胞基因产业的发展提供坚实制度支撑。
会上，南沙区科技局正式发布南沙生物医药与健康产业地图，聚焦项目要素精准匹配，统筹产业图谱、空间载体、支持政策、人才供给、金融支持等关键要素资源，帮助企业解决常常碰到的政策不易达、信息不透明、供需不匹配等堵点难点。目前，南沙已有超 400 家生物医药企业落户，其中细胞与基因企业超过40家，各类企业和平台相互协作，加速构建完整的细胞基因产业生态体系。
直面风险，探索“安全、合规、有效”新路径
作为新兴前沿领域，细胞与基因治疗的安全性、有效性、合规性和产业化仍有待深入探索。在大会圆桌会议环节，北京协和医院神经外科主任王任直教授指出，细胞治疗的临床应用仍面临多重挑战。首先是责任问题，细胞与基因治疗临床应用的责任主体尚不明确。其次是法律法规滞后，细胞治疗发展迅速，但相关法律规范尚未跟上，产业前景与严格监管之间存在矛盾。第三是安全与利益的冲突，巨大的市场和经济利益与临床治疗安全存在矛盾。此外，王任直还提及，当前细胞基因治疗行业良莠不齐，加大了监管难度，临床治疗环节的全流程监管仍有空白，需要有机构能够真正承担起监管责任。
对此，中国免疫学会副理事长、国家重点研发计划干细胞专项专家组副组长王小宁教授表示，应当参照药品已有的成熟监管流程和上市标准，来要求细胞与基因治疗的研究和应用，确保安全性和有效性。监管也应继续优化方式，“放管结合”，不仅停留在审批层面，还可运用飞行检查等方式进行稽查。
大会期间，大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心、大湾区生物治疗健康效应评价中心、大湾区临床级种子细胞库正式启动，将推动细胞基因产业的标准化、规范化发展，解决相关技术和管理难题，培育湾区新质生产力。同时，一系列重要的启动与签约仪式为南沙细胞和基因产业的发展奠定坚实基础。其中，广东医谷签约项目均为基因治疗、免疫治疗和干细胞药品领域的领先企业，总投资额约5亿元，年产值预计达到10亿元。王小宁表示，会上一批重点平台启动运营和多个产业项目签约，正是体现了围绕行业风险点所作的系统布局，也是对业界关切的回应。
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