21世纪经济报道记者季媛媛
近日，诺和诺德在西班牙马德里举行的2025年欧洲心脏病学会（ESC）年会上公布了STEER真实世界研究的最新数据。该研究基于患者真实用药经历，评估了Wegovy®（司美格鲁肽2.4 mg）对比替尔泊肽在超重或肥胖且已确诊心血管疾病但无糖尿病的患者中预防主要不良心血管事件（MACE）的有效性。
结果显示，在所有接受治疗的患者中，无论是否存在用药中断，相比替尔泊肽，司美格鲁肽可使心脏病发作、卒中及全因死亡风险降低29%。司美格鲁肽组患者的平均随访时间为8.3个月，替尔泊肽组患者的平均随访时间为8.6个月。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，此次公布的数据含金量极高。一方面，疗效的压倒性优势。在“持续用药”这一最理想的临床场景下，司美格鲁肽相较于替尔泊肽（Tirzepatide）展现出57%的风险降低率，这是一个令人震惊的差距。这意味着对于超重/肥胖且已患有心血管疾病的庞大高危人群，司美格鲁肽提供了显著更优的预防MACE（主要不良心血管事件）的方案。这直接提升了其产品的临床价值和定价话语权。
另一方面适应症的极大拓展与市场扩容。该研究针对的是“无糖尿病”的心血管疾病患者。这彻底将GLP-1药物的战场从糖尿病管理、减重，拓展至空间更为广阔的心血管疾病预防领域。全球有数亿肥胖且伴有心血管问题的患者，这一数据为司美格鲁肽打入这个巨量市场提供了最坚实的证据，潜在市场规模有望呈指数级增长。
“此前，由于替尔泊肽在葡萄糖控制和减重效果上的‘双靶点’优势，在头对头研究中往往显示出更优的减重效果，市场普遍认为礼来在产品力上更具优势，对其挑战诺和诺德的龙头地位抱有极高期待。然而，STEER研究迫使市场重新评估两强竞争的维度。”该分析师说。
确立心脑血管保护金标准
每年全球约有2100万人死于心血管疾病，是导致残疾和死亡的首要原因。肥胖症是心血管疾病的独立危险因素，能直接导致心血管发病率、死亡率和住院率的上升。过去二十年来，虽然心血管疾病死亡率有所下降，但与肥胖相关的心血管疾病死亡人数却显著增加，约有三分之二与肥胖相关的死亡与心血管疾病相关。
真实世界研究基于患者实际用药经历所得的证据，是对随机对照试验的补充，而随机对照试验仍是评估药物安全性和有效性的“金标准”。
STEER研究是一项回顾性、观察性真实世界研究，旨在评估司美格鲁肽对比替尔泊肽在美国超重或肥胖且已确诊心血管疾病但无糖尿病病史的成人中预防MACE的有效性。该研究的主要终点为经修订的5点MACE（包括心脏病发作、卒中、因心力衰竭住院、冠状动脉血运重建及全因死亡）以及经修订的3点MACE（包括心脏病发作、卒中和全因死亡）。STEER研究同时也评估了未经修订的5点MACE与3点MACE，包括心血管相关死亡，而非全因死亡。
STEER研究纳入的患者年龄≥45岁，并在2022年5月13日或之后开始接受司美格鲁肽或替尔泊肽治疗。两组均包含10,625名患者。为确保两组间的可比较性，研究人员采用倾向性评分匹配（propensity score matching）方法，来比较具有相似特征的接受司美格鲁肽与替尔泊肽治疗的患者。匹配后，两组患者基线特征平衡良好。
研究结果显示，与替尔泊肽相比，持续接受司美格鲁肽治疗的超重或肥胖且已确诊心血管疾病（CVD）的患者心脏病发作、卒中以及全因死亡的风险显著降低57%。
前述分析师指出，此次临床数据披露的意义在于，诺和诺德超越减重，确立心脑血管保护金标准，构筑起强大的“心血管保护”护城河。司美格鲁肽基于SELECT研究（针对糖尿病患者）和本次STEER研究（针对非糖尿病患者），在心血管获益方面拥有了庞大且坚实的数据库，这是其竞争对手短期内难以逾越的壁垒。医生和支付方（医保）在选择药物时，心血管结局的改善将是比单纯的减重百分比更具说服力的硬指标。
这也使得礼来面临紧迫的“证明”压力。“替尔泊肽在心血管结局方面的数据仍然缺乏。礼来必须加速其替尔泊肽的CVOT（心血管结局试验）并取得阳性结果，否则在针对高危患者的处方竞争中将处于明显劣势。即使未来数据呈阳性，诺和诺德也已凭借先发优势占据了医生心智和临床指南的优先推荐位置。”该分析师说道。
“减重竞赛”时代演变
诺和诺德通过STEER研究，成功地将GLP-1领域的竞争引入了自己最具优势的“心血管保护”战场，实现了对礼来的一次漂亮反击。这不仅巩固了其短期内的股价支撑和产品销售预期，更长远地看，为整个行业指明了发展方向——GLP-1药物的价值绝不止于减重，其核心在于对代谢综合征及其相关并发症的全面管理。
从目前两大巨头的竞争形势来看，减重市场竞争格局较为焦灼。
财报显示，在2025年1月至6月期间，诺和诺德实现销售额1549亿丹麦克朗（约合223亿美元），按固定汇率计算同比增长18%；营业利润达到722亿克朗（约合104亿美元），同比增长29%。这一增长主要得益于肥胖症护理业务的显著表现，该领域销售额猛增56%（按丹麦克朗计算）。
拆分具体业务板块来看，诺和诺德糖尿病和肥胖护理部门销售额达到1454亿克朗，增长16%（215.14亿美元），同比增长18%。其中，肥胖症药物销售额同比增长58%至387.96亿丹麦克朗（57.40亿美元）。
值得一提的是，降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic上半年销售645.20亿丹麦克朗（96.46亿美元），同比增长15%；口服司美格鲁肽片Rybelsus销售113.48亿丹麦克朗（16.79亿美元），同比增长5%；减肥用司美格鲁肽注射液创收368.88亿丹麦克朗（54.58亿美元），同比增长78%。
而礼来发布2025年上半年财报数据则显示，上半年营收282.862亿美元，同比增长41%。从地区分布来看，2025年前六个月美国市场收入193.04亿美元，同比增长43%；欧洲市场收入49.63亿美元，同比增长74%；日本市场收入9.23亿美元，同比增长11%；中国市场收入9.17亿美元，同比增长20%；其他市场收入21.80亿美元，同比增长7%。
梳理财报可以发现，糖尿病业务贡献了礼来近一半的业绩收入，其中Trulicity、Mounjaro、Humalog和Jardiance四款产品合计贡献139.728亿美元。而真正推动业绩增长的引擎是GLP-1/GIP双靶点激动剂替尔泊肽——其降糖版替尔泊肽Mounjaro和减肥版Zepbound上半年合计销售额达147.34亿美元。
前述分析师强调，未来的竞争将不再是简单的“减重竞赛”，而是向更深层次、更综合的方向演进。
一是，竞争焦点将从“减重幅度”扩展到心血管保护、肾脏获益、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）治疗、睡眠呼吸暂停改善等多个器官保护的综合收益。谁拥有越多的器官保护证据，谁就能获得更大的市场份额；二是，口服制剂、更长的注射间隔（如周制剂每月一次）、更小的副作用将是下一代产品竞争的关键。谁能提升患者的用药依从性和体验，谁就能赢得市场；三是，GLP-1药物与其他机制药物（如GIP/GLP-1/GCG三重激动剂、Amylin类似物等）的联用，有望实现“1+1>2”的效果，这将是突破疗效天花板的终极路径。各大药企在管线布局上的战略眼光将至关重要。
眼下，GLP-1赛道的“双雄争霸”格局未变，但竞争的内涵已然升级。
本文链接：司美格鲁肽最新临床数据出炉！GLP-1战火延伸至心血管赛道http://www.sushuapos.com/show-9-65391-0.html
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