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政策动向
2025药品数智发展大会在京召开
9月17日至18日，由国家药监局信息中心主办的2025药品数智发展大会在北京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并致辞。
雷平指出，“十四五”期间，国家药监局始终坚持以信息化引领药品监管现代化，推动药品智慧监管与行业数字化协同发展，监管能力全面升级、数字赋能成效凸显，数据要素持续激活、共享应用持续深化，政务服务优化升级、利企便民成果丰硕，智慧监管成效显著。
雷平强调，当前正处于科学谋划“十五五”的关键节点，要以促进全面深化药品医疗器械监管改革为主线，推动药品智慧监管体系建设迈向更高水平。会上还发布了药品智慧监管成果。
药械审批
恒瑞医药注射用SHR-1501纳入拟突破性治疗品种公示名单
9月18日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-1501被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。该药物拟定适应症为注射用SHR-1501联合卡介苗（BCG）用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌（CIS）患者。SHR-1501为公司自主研发的白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，与BCG联用可增强膀胱内的免疫反应，达到协同抗肿瘤的效果。但药品研发存在技术、审批、政策等多方面因素的影响，存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。
科华生物铁蛋白测定试剂盒获得医疗器械注册证
9月18日，科华生物(002022.SZ)公告称，公司收到上海市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品为铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），注册证有效期为2025年9月17日至2030年9月16日。该试剂盒适用于医疗机构体外定量测定人血清、血浆样本中铁蛋白的含量，临床上主要用于铁代谢相关疾病，如血色病和缺铁性贫血的辅助诊断。
上海医药尼可地尔片通过仿制药一致性评价
9月18日，上海医药(601607.SH)公告称，公司下属山东信谊制药的尼可地尔片通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品用于治疗心绞痛，最早由日本中外制药株式会社研发。截至公告日，公司针对该药品已投入研发费用约553.52万元。
资本市场
罗氏将收购生物制药公司89bio
9月18日，罗氏宣布已达成最终协议，将收购临床阶段生物制药公司89bio，后者致力于开发用于治疗肝脏和心脏代谢疾病的创新疗法。这笔交易预计将于今年第四季度完成，总价值最高可达近35亿美元。
行业大事
全国首个《寡核苷酸药物非临床安全性技术指南》团体标准发布
9月18日，第九届中国（天津）核酸药物大会9月17日在天津启幕。会上多个合作项目签约，天津经开区核酸医药产业园、天津核酸产业创新服务中心正式揭牌，全国首个《寡核苷酸药物非临床安全性技术指南》团体标准发布。
我国科研人员成功研制新一代脑机接口功能电极
9月17日消息，中国科学院深圳先进技术研究院联合东华大学科研团队，历经5年多协同攻关，成功研发出如头发丝般纤细、柔软可拉伸、可自由驱动的神经纤维电极“神经蠕虫”（NeuroWorm）。这项技术标志着生物电子接口（脑机接口、人机接口）从静态走向动态、从被动记录走向主动智能探测的范式转变。该研究成果北京时间9月17日在国际学术期刊《自然》发表。这项技术为解决长期临床植入难题提供了全新的思路。医生未来或许无需再为电极的轻微错位或目标漂移而烦恼，有望通过无创的体外磁控实现体内设备的精准复位。另外，该技术也为未来生物电子设备走向主动化、智能化奠定了基础。
西门子医疗与史赛克在神经血管介入手术机器人领域达成战略合作
9月18日，西门子医疗与史赛克宣布在神经血管介入手术机器人领域达成战略合作。双方将共同开发一种新型机器人系统，能够执行包括脑卒中和脑动脉瘤治疗在内的各类择期与急性神经血管手术。
新血检工具可提前识别HPV相关头颈癌
9月18日，美国麻省总医院百瀚医疗系统科学家开展的一项最新研究发现，他们研制的血液检测工具“HPV-DeepSeek”能在症状出现前10年识别出与人乳头瘤病毒（HPV）相关的头颈癌，从而为患者提供更早的治疗干预，改善其预后和生活质量。相关研究成果发表于新一期《国家癌症研究所杂志》。
21点评：数据显示，美国70%的头颈癌由HPV引起，且发病率逐年上升。目前尚无针对HPV相关头颈癌有效的筛查手段，“HPV-DeepSeek”的出现或将对头颈癌的防治起到重要作用。
舆情预警
步长制药独立董事程华因个人原因辞职
9月18日，步长制药(603858.SH)公告称，公司独立董事程华因个人原因辞去第五届董事会独立董事、审计委员会主任委员、提名委员会委员、薪酬与考核委员会主任委员职务。辞职后，程华不再担任公司任何职务。程华未持有公司股份，与公司无重大分歧，无未履行承诺及义务。由于程华的辞职导致独立董事人数低于董事会人数的三分之一，在新任独立董事任职资格核准且股东会完成选举前，程华将继续履行职责。公司将尽快完成独立董事的补选工作。
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