21世纪经济报道 记者季媛媛
继6月获批减重适应症后，玛仕度肽再次拿下2型糖尿病治疗许可，为信达生物在千亿代谢疾病市场中增添重要筹码。
9月19日，信达生物宣布公司产品玛仕度肽注射液第二项适应症获得国家药监局批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是继今年6月获批减重适应症后，该药物的第二个获批适应症。至此，玛仕度肽已在减重和控糖两个主要代谢领域同时获批，为患者带来新的治疗选择。
玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂。有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，此次玛仕度肽获批2型糖尿病适应症，是其继6月减重适应症后在国内代谢领域的“第二城”，标志着该产品正式完成“减重+控糖”两大核心代谢场景的商业化拼图。
“玛仕度肽糖尿病适应症的获批，不仅是信达生物在代谢疾病领域的里程碑式突破，更标志着国产多靶点GLP-1药物正式进入商业化兑现期。”该分析师指出，在“糖脂共病”需求爆发、多靶点药物迭代加速的行业背景下，信达生物凭借先发优势、差异化机制及成熟的商业化能力，有望在GLP-1“第二增长曲线”中占据重要地位；而后续市场竞争的核心，将围绕“疗效分层-精准医疗-成本可控”的三角平衡展开，最终推动代谢疾病治疗进入“综合管理”新时代。
本土药企“搅局”
据国际糖尿病联盟（IDF）估算，2024年全球成人糖尿病患者总数约为5.89亿，其中中国成人患者高达1.48亿，居世界第一，约占全球患病人数的四分之一，糖尿病相关卫生总支出位居全球第二。长期高血糖不仅可能引发心脏病、肾病、视网膜病变等严重并发症，还会给家庭和社会带来巨大的经济负担。
目前，糖尿病治疗理念正从单纯“控糖”，转向更全面的“以患者为中心”管理，即同时兼顾血糖、体重以及心肝肾等合并症的防治。美国糖尿病协会（ADA）与欧洲糖尿病学会（EASD）的最新共识更是将“减重”正式列为2型糖尿病的管理目标和治疗策略，并表示部分2型糖尿病患者应将减重5%～15%作为治疗首要目标。
玛仕度肽此次获批，主要基于两项在中国开展的Ⅲ期临床研究结果：DREAMS-1研究验证了其单药治疗的疗效与安全性，DREAMS-2研究则考察了其与口服降糖药联合应用的效果。
两项研究覆盖了最常见的两类糖尿病患者群体——单药治疗患者和口服药物控制不佳的患者。结果显示，玛仕度肽在血糖控制和体重管理方面均优于安慰剂或度拉糖肽1.5mg，同时还能改善多项心血管、肝脏及肾脏相关的代谢指标。
在减重方面，玛仕度肽今年6月以信尔美®的商品名在国内获批，成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物。
公开信息显示，已有临床研究显示，接受治疗的患者体重平均下降21%，肝脏脂肪含量下降超过80%，腰围减少约11厘米，颈围减少约3厘米。同时，血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶等多项指标得到改善。该成果已发表于《新英格兰医学杂志》，并被Fierce Pharma评选为2025年全球十大最受期待药物之一。
除上述已完成的3项研究外，据了解，玛仕度肽目前还有4项Ⅲ期临床研究正在进行，研究对象涵盖中重度肥胖、超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）、合并肥胖的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等人群，并在合并肥胖的2型糖尿病患者中开展与司美格鲁肽的头对头对比研究。
与此同时，玛仕度肽还在推进多项新的临床探索，包括青少年肥胖、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留的心力衰竭（HFpEF），以及在中重度肥胖人群中更高剂量方案与替尔泊肽的对比研究。
前述分析师指出，从临床价值看，玛仕度肽作为全球首个获批的GCG（胰高血糖素）/GLP-1（胰高血糖素样肽-1）双受体激动剂，其差异化机制不仅能通过GLP-1通路促进胰岛素分泌、抑制食欲，更能通过GCG受体激活改善胰岛素抵抗——这一靶点组合直击糖尿病两大核心病理环节（胰岛素分泌不足+胰岛素抵抗），在控糖（HbA1c降幅更优）的同时，同步带来体重、血压、血脂等多重代谢指标改善，符合当前“综合代谢管理”的国际治疗趋势。
从商业角度看，糖尿病适应症的获批将显著拓宽玛仕度肽的目标患者池。此前减重适应症主要面向BMI≥28的肥胖人群或BMI≥24的超重合并代谢异常人群（国内潜在患者数千万），而糖尿病适应症则直接覆盖1.4亿患者基数，且其中相当比例患者（尤其肥胖型糖尿病患者）对兼具降糖与减重效果的药物支付意愿更强。
“参考海外同类双靶点药物（如礼来的替尔泊肽，其Mounjaro®糖尿病适应症峰值年销售额已突破百亿美元），玛仕度肽有望在糖尿病领域快速抢占‘疗效更优+多靶点协同’的市场份额，叠加已获批的减重适应症，形成‘双适应症协同放量’的增长曲线，成为信达生物未来3-5年业绩的核心驱动力之一。”上述分析师说。
市场竞争格局生变
目前全球GLP-1市场主要由诺和诺德和礼来两大巨头主导。2024年，诺和诺德减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy实现销售额606亿元人民币，礼来的减重版替尔泊肽Zepbound实现收入353.3亿元人民币。
据西南证券统计，截至2024年末，国内已有不少于27款在研药物进入II期以上临床研究阶段，14款在研药物进入III期以上临床研究阶段。
在国内市场，玛仕度肽面临已获批的司美格鲁肽（诺和诺德）、替尔泊肽（礼来）和利拉鲁肽（华东医药）等产品的竞争。这些产品的获批时间均早于玛仕度肽，且诺和诺德、礼来已从减重药市场获得了可观收入。
海通国际预测，玛仕度肽2025年-2026年的销售额分别为6亿元和18亿元。国金证券业将信达生物2025年、2026年营收上调至119亿元/152亿元。
定价策略方面，据21世纪经济报道记者梳理，目前在国内市场，司美格鲁肽（诺和盈）电商平台单支价格约349~676元（规格如3ml/2.4mg），每月用量4支，月费用约1396~2706元；替尔泊肽（穆峰达）电商平台报价为2.5mg四支装价格约1758~2580元，单支价格约440~620元，每月用量4支，月费用约1760~2480元；玛仕度肽（信尔美）在私立医院2mg四支装价格在1500元至1600元，4mg四支装2100元左右，6mg四支装2900元左右。
尽管定价上有优势，玛仕度肽也面临重大挑战。其权益范围仅限于中国大陆及港澳台地区，无法拓展至全球市场，这限制了其市场空间。此外，随着更多GLP-1类药物的上市，市场竞争正在加剧。有行业机构预测，到2029年，可能会有多达16种新的GLP-1类减重药物上市。
如此，信达生物的此次新适应症拓展具有重大意义，意味着GLP-1市场正从单纯减重效果向更多元化方向发展。
谈及后续市场竞争趋势，前述分析师认为，短期看适应症扩展与放量速度，长期看成本控制与患者分层管理。具体而言：短期，适应症扩展与放量速度决定市场份额。玛仕度肽下一步需加速推进糖尿病适应症的医保谈判，若能以合理价格纳入医保，其在国内糖尿病市场的渗透率将快速提升；同时，海外市场（如东南亚、中东等代谢疾病高发区域）的注册进度也值得关注。此外，减重与糖尿病适应症的“联合推广”策略将进一步放大产品协同效应。
长期来看，该分析师进一步指出，成本控制与支付体系适配是关键。尽管多靶点药物疗效更优，但其生产成本（如双靶点结构修饰复杂度）通常高于单靶点药物，若定价过高可能限制基层市场渗透。未来企业需通过原料药优化、生产工艺改进（如信达生物的生物药规模化生产经验）降低成本，同时探索“按疗效付费”“商保合作”等创新支付模式，以适配不同支付能力患者的需求。
眼下，GLP-1市场的竞争才刚刚开始激烈化。到2029年，预计将有16种新的GLP-1类减重药物上市。诺和诺德和礼来两大巨头凭借先发优势和全球销售网络，预计到2031年仍将保留近70%的市场份额。
在这个快速发展的市场中，玛仕度肽需要凭借其双靶点机制带来的多重代谢获益，以及信达生物强大的商业化能力，才能在与国际巨头的竞争中赢得一席之地。
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