21世纪经济报道记者 闫硕
科创板“第五套标准”重启后首家成功上市的创新医疗器械企业正式诞生。
2月5日，深圳北芯生命科技股份有限公司（简称“北芯生命”）正式在上海证券交易所科创板上市，发行价格为17.52元/股，发行5700万股，公开发行股票的比例占本次发行后公司总股本的13.67%。
同花顺数据显示，北芯生命当天以50.31元/股高开，盘内涨幅一度超210%。截至发稿，公司市值约200亿元。
北芯生命是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，截至2025年9月30日，公司已获批及在研心血管介入医疗器械产品共有17个，覆盖血管内超声（IVUS）诊断系统、血流储备分数（FFR）测量系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。
因前期研发及市场推广投入较大，北芯生命在报告期内持续亏损，截至2025年6月30日，公司合并报表累计未分配利润为-6.9亿元，存在累计未弥补亏损。不过，随着主要产品商业化的持续推进及IVUS带量采购后销售规模持续快速增长，公司营收大幅增加，盈利能力也逐步提升，目前已实现盈利。
有券商分析师向21世纪经济报道记者表示，作为采用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，北芯生命已上市产品仍处于商业化初期，部分在研产品尚处研发早期验证阶段，存在产品商业化不及预期、研发失败等风险，或将对公司经营业绩产生不利影响。但毋庸置疑，北芯生命的成功上市，将加快重塑心血管疾病精准诊疗创新医疗器械的研发格局。
截至目前为止，红杉中国是北芯生命的第一大机构股东。红杉中国董事总经理曹弋博表示：“北芯生命是红杉中国深耕心血管精准诊疗赛道的重要战略布局。作为2018年便领投公司 B 轮融资且在后续各轮融资中持续支持的合伙伙伴，我们认为真正的国产替代不应止步于复制，而在于超越。北芯生命通过国内首个获批上市的60MHz 高清高速 IVUS 产品与国产直接测量 FFR 系统，证明了中国企业完全具备在更高级别的竞技场上，通过技术反超来重塑市场格局的能力。”
加码创新
北芯生命成立于2015年12月，公司创始人兼实控人宋亮，曾任中科院深圳先进技术研究院生物医学光学与分子影像研究中心首任主任、深圳市分子影像学重点实验室主任，在先进医学成像技术及心血管介入器械研发方面拥有逾18年经验。
不仅如此，目前公司董事会中博士占比近一半，硕博学历人员占比约80%，专业横跨生物医学工程、电子工程、影像医学与核医学等，是典型的“学霸型创业团队”。
近年来，北芯生命持续加码研发，招股书显示，最近三年，公司研发投入金额分别为1.43亿元、1.33亿元和1.13亿元，合计3.89亿元。截至2025年6月30日，公司拥有研发人员100人，其中硕博学历占比超40%，为技术创新提供支撑。
在此基础上，公司产品创新持续突破。截至2025年6月30日，累计向市场推出11个产品，在研6个产品。其核心产品IVUS系统、FFR系统均进入了国家创新医疗器械特别审查程序，分别于2022年、2020年获批上市。
其中，IVUS系统为中国首个获批的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，也是首个在海外获批上市（欧盟MDR）的国产IVUS产品，上市后即取得国产第一的市场份额并降低了国内市场的进口依赖。
FFR系统上市后不久便于2021年占据了30.6%的国内市场份额。截至2025年9月30日，FFR系统逾70%的国内使用量来自于三级及以上的医院，已覆盖国内30个省市的医院，并在比利时、德国、意大利等海外十余个国家和全球约1000家医院实现了临床应用。
前期因研发投入较大，公司处于亏损状态，但随着产品商业化推进，业绩显著改善。2022年-2024年，公司营收分别为9245.19万元、1.84亿元、3.17亿元；归母净利润分别为-2.90亿元、-1.40亿元、-4359.62万元，亏损大幅收窄。2025年，预计营收5.20亿元-5.60亿元，同比增长64.24%-76.88%；归母净利润为7800万元-8800万元，同比增长278.91%-301.85%，实现扭亏为盈。
本次募集资金总额为9.99亿元，募集资金净额为8.99亿元，主要投向介入类医疗器械产业化基地建设、介入类医疗器械研发及补充流动资金。其中，拟投入研发的资金约4.70亿元，占比超一半。
值得一提的是，北芯生命也在持续拓展海外业务，2022年-2024年海外营收从574.07万元攀升至3882.6万元，占营收总额的比重从6.21%提升至12.26%。2025年上半年则为4642.71万元，占比17.94%。
上述券商分析师表示，随着北芯生命在研产品逐步商业化，其未来营收结构将更趋多元。各产品线凭借竞争力带动的收入增速与市占率有望持续提升，国内外销售策略也将得到验证，整体营收有望保持快速增长。
多重挑战
尽管北芯生命创新不断实现突破，但仍客观存在产品未来商业化不及预期、研发失败等风险，同时面临带量采购冲击与市场竞争加剧的双重压力。
近年来，国内医疗器械集采范围持续扩大，北芯生命多款核心产品已被纳入，面临价格下行与市场份额波动的双重压力。2023年8月，多省市组织冠脉血管内超声诊断导管集采，北芯生命IVUS成像导管拟纳入其中；2023年11月，河北省牵头九省一联盟集采中，公司单腔微导管、双腔微导管纳入其中；2024年12月，河北牵头26省血管介入类耗材集采，公司一次性使用导引鞘组纳入其中。
北芯生命指出，随着未来心血管介入医疗器械全面实施集采条件逐渐成熟，公司其他产品可能逐步被纳入集采范围。若未能及时应对导致产品未中标，业绩可能大幅下滑；若中标但“以价换量”效应不佳，也将对业绩造成不利影响。
市场竞争方面，核心产品IVUS系统面临同类产品与其他腔内影像学技术的直接竞争。目前，波士顿科学和飞利浦的IVUS 产品已在国内市场销售多年且市场接受度较高，国产厂家恒宇医疗、开立医疗、全景恒升、远大医药、博动医疗和英美达医疗等的IVUS、IVUS+OCT及OCT产品均已陆续获批上市。
另一核心产品FFR系统，除雅培、波士顿科学等进口厂商外，国产乐普医疗的直接测量产品也已上市。此外，博动医疗、脉流科技、润迈德等基于影像的FFR产品均已获批上市，竞争进一步加剧。
“虽然公司核心产品已在海内外获批上市，并具备一定的市场竞争地位，但其商业化进程仍处于初期阶段；反观国际厂商，长期占据市场主导地位，在医生、终端医院、患者群体及医学领域均获得了广泛的市场认可。”上述券商分析师表示。
不过，尽管竞争激烈，相关赛道仍具备较大增长空间。华金证券指出，国内IVUS的渗透率正在快速提升，预计整体市场规模将从2024年约17.6亿元增长至2030年约51.1亿元，复合年增长率约19.4%。
弗若斯特沙利文数据显示，中国精准指导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）市场规模将从2022年的20.4亿元增长至2030年的94.2亿元，复合年增长率约为21.1%。其中，直接测量FFR及IVUS市场规模在精准PCI市场规模中于2024年占比之和达86.5%，预计于2030年占比之和达88.7%。
资本市场层面，北芯生命本次发行价格对应的2024年静态市销率为23.08倍，高于同行业可比公司的平均水平（19.28 倍），存在未来股价下跌给投资者带来损失的风险。
在公司层面，多轮融资使北芯生命获得红杉资本、国投创合等知名机构的资本加持，但也导致公司股权结构较为分散。本次发行后，实控人宋亮持股比例将进一步稀释，存在控制权发生变化的风险，进而可能对公司经营管理产生不利影响。
后续，北芯生命能否持续将技术优势转化为市场优势、抵御行业政策与竞争风险，仍值得市场关注与期待。
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