21世纪经济报道记者 季媛媛
中国乙肝治疗药物市场正在迎来一个关键变量。
5月11日，中国生物制药（1177.HK）公告，其核心子公司正大天晴与葛兰素史克（GSK）就反义寡核苷酸（ASO）药物Bepirovirsen达成独家战略合作。
据合作协议，正大天晴将负责该产品在中国内地的进口、分销、医院准入及全部推广活动，并确认全部销售收入；GSK继续作为药品上市许可持有人（MAH），把控注册、质量、药物警戒及全球医学策略。
Bepirovirsen是目前全球临床进度最快的乙肝功能性治愈候选药物之一。2026年4月，该药已获国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评资格。若顺利获批，它将成为首个有限疗程（约6个月）即可实现慢性乙肝功能性治愈的药物，打破患者长期乃至终身服药的现状。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，正大天晴作为国内肝病市场份额领先的企业，其覆盖超5000家医疗机构的商业化网络，直接决定了这款重磅产品从监管批准到终端患者手中的转化效率。
从“替代口服药”到“重塑治疗路径”
Bepirovirsen是一款具有三重机制（降解病毒RNA、抑制DNA复制、降低HBsAg）的ASO药物。在B-Well 1和B-Well 2两项III期研究中，该药联合标准治疗显示出具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率，支持其上市申请。
所谓“功能性治愈”，即治疗后24周内血清中检测不到HBsAg和HBV DNA，意味着患者可摆脱药物依赖，远期肝癌风险显著降低。
前述分析师指出，对于GSK而言，Bepirovirsen是对其HIV/肝炎业务线的重要补充。但在中国市场，GSK近年来经历了带量采购、合规调整等多重挑战，自建商业化团队的边际成本高且周期长。选择正大天晴作为独家合作伙伴，本质上是将“最稀缺的产品”与“最落地的渠道”进行精准匹配。
“从产业角度看，Bepirovirsen的商业价值不仅在于其自身销售收入，更在于它将驱动乙肝治疗路径的范式转移。”该分析师认为，从“长期病毒抑制”转向“有限疗程治愈”。这种转移将重新定义医生处方习惯、患者支付意愿，乃至医保目录的谈判优先级。
对现有口服抗病毒药物而言，一旦功能性治愈疗法成熟并进入医保，部分患者将主动选择有限疗程方案，口服药的长期用药人群规模可能面临萎缩，从而影响相关仿制药企业的现金流。但过渡期内，更可能出现的局面是联合治疗：Bepirovirsen与口服药联用，以提高功能性治愈率。
本次协议显示，GSK保留MAH身份，负责注册、质量、警戒及全球医学策略。这意味着产品的知识产权、全球供应体系和安全管理仍由GSK主导，符合跨国药企对核心产品控制权的惯例。
同时，正大天晴无需承担药品上市许可的直接法律责任，降低了其在产品质量方面的合规风险。
正大天晴承担进口、分销、准入、推广和非推广活动，并确认全部销售收入。这一安排下，正大天晴实际上扮演了“渠道总包方”的角色。
双方约定了初始5.5年的合作期，正大天晴向GSK采购产品，并可将销售收入确认为自身营收。这种财务模型类似于“买断式代理”，但与普通代理不同：正大天晴不只是赚取销售佣金，而是承担市场推广费用和渠道投入，同时享有销售收入减去采购成本后的差额利润。这对正大天晴的资金实力和商业化能力提出了较高要求，但若产品放量顺利，将显著增厚其营收和利润。
此外，双方保留了中国生物制药部分在研管线海外权益进一步合作的权利。
中国生物制药的自研乙肝管线（如核心蛋白变构调节剂TQA3605、TLR-7激动剂TQ-A3334等）未来若获得积极数据，GSK有权优先获得中国以外市场的合作机会。这为中国生物制药的国际化战略提供了一个低成本的“借船出海”路径。
此次，正大天晴不需支付巨额预付款，而是通过采购销售的方式分成，降低了前期财务压力。同时GSK保留了产品所有权和全球供应定价权，确保产品质量和供应链稳定。
价格、医保与竞品多方博弈
Bepirovirsen上市后的定价与医保准入，将是决定其市场份额的关键变量。
市场消息显示，目前中国口服抗乙肝病毒药物市场已高度成熟且价格低廉。集采后，恩替卡韦单片价格降至约0.2元/片，年治疗费用仅数百元。干扰素（如派格宾）年费用约3-5万元，但不良反应较多且需注射。
Bepirovirsen作为创新ASO药物，预计一个疗程（24-48周）定价将远高于口服药，可能落在10-30万元区间（参考海外类似创新疗法定价逻辑）。这一价格对于绝大多数患者是沉重负担，因此短期内覆盖人群将集中于高支付能力、对功能性治愈有强烈意愿的患者。
从竞争格局看，Bepirovirsen并非唯一在研的功能性治愈药物。全球范围内，Vir Biotechnology与吉利德合作的siRNA+免疫调节剂联合疗法、Arbutus的RNAi疗法以及Ionis与GSK合作的其他ASO分子均在推进。国内方面，歌礼制药、恒瑞医药、苏州瑞博等企业也有相关布局。但Bepirovirsen是目前唯一提交上市申请并被纳入优先审评的同类产品，至少享有2-3年的市场独占期。
前述分析师进一步指出，正大天晴自有的TQA3605（II期）和TQ-A3334（II期）若未来获批，可组合成“正大天晴联合疗法”，既巩固其肝病龙头地位，也能形成产品矩阵的协同防御。
引入Bepirovirsen，正大天晴的产品线从“抑制”延伸至“治愈”，补齐了最顶端的一块拼图。同时，公司自研的TQA3605、TQ-A3334等管线若能与Bepirovirsen形成序贯或联合疗法，将构建起竞争对手难以复制的“正大天晴方案”。“这种‘自研+引进’的双轮驱动，降低了单一研发管线的风险，也提高了对上游议价能力和下游渠道的复用效率。”该分析师强调。
从财务报表看，中国生物制药2025年肝病业务收入约占公司总营收的30%，但增速受集采影响放缓。Bepirovirsen作为高单价、高毛利的创新产品，若能实现年销售10亿元以上的规模，将对公司整体收入和利润结构产生显著拉动。
对于GSK而言，将Bepirovirsen中国权益以商业化代理的形式交给正大天晴，既规避了中国市场推广的高额固定成本，又通过期权机制锁定未来中方管线的海外收益分成，实现了风险与收益的平衡。这种“不对称合作”模式可能成为未来中小型创新药企与MNC合作的借鉴。
对于投资者而言，此次合作的短期催化是Bepirovirsen的获批进度（预计2026年下半年至2027年初），中期看医保谈判价格和首年处方量，长期则取决于联合疗法的数据以及海外管线合作能否兑现。
据弗若斯特沙利文预测，全球抗HBV药物市场规模2024-2029年复合增长率达16.5%，2029-2034年复合增长率11.6%，到2034年预估全球乙肝市场将达到778亿美元。
在乙肝功能性治愈这个百亿美元量级的细分赛道上，谁率先建立“产品+渠道+联合方案”的壁垒，谁就可能在下一个十年掌握定价权。
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