21世纪经济报道记者 韩利明
日前，大睿生物（Rona Therapeutics）宣布，将其靶向激活素受体样激酶7（ALK7）的在研RNAi候选药物全球独家许可授予罗氏公司。该候选药物依托大睿生物专有的肝外递送平台技术开发。
根据协议条款，大睿生物将获得最高1亿美元的首付款及近期里程碑款项；同时还有资格获取最高10.6亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款，并可按照全球净销售额获得分级特许权使用费。
这是8月底以来，罗氏继与映恩生物、先声再明、Earendil Labs、迪拓生物等多家创新药企达成合作后，再度落地的BD（商务拓展）交易，此次布局方向直指减重与代谢赛道。梳理罗氏近期多笔BD合作不难发现，其标的以技术平台或早期管线项目为主。
科律律师事务所（Cooley）上海办事处主管合伙人刘毅铭律师日前在接受21世纪经济报道记者专访时表示，早年MNC（跨国药企）可能出于补充区域管线或成本考量寻找“Fast-follow”资产，如今它们在全球范围内寻找具有“First-in-Class”（首创）或真正“Best-in-Class”（同类最优）潜力的靶点、机制、分子。
刘毅铭同时提醒创新药企，在多数BD交易框架中，首付款更多是项目入场凭证，里程碑款项的兑现，才意味着资产成功跨过研发高风险阶段。
图片来源：PR Newswire
寻找差异化减重新路径
近年来，减重与代谢疾病领域已成为全球新药研发的热门赛道。行业机构早期测算，2030年全球减重药物市场规模有望增至540亿美元，2024至2030年CAGR为35%；中国减重药物市场规模有望于2030年达到149亿元。
在这一庞大市场中，GLP-1类药物的临床价值已得到充分验证。诺和诺德、礼来、辉瑞/先为达、信达生物等先行者，已在商业化放量、适应症拓展、生产成本控制等维度展开全面竞争。
各家企业持续在减重疗效、适应症拓展、创新机制上突破临床天花板。在2026年美国糖尿病协会（ADA）第86届科学年会上，礼来带来了接近“手术级”减重的瑞他鲁肽，诺和诺德亮出下一代单分子双靶点Amycretin，辉瑞联手先为达以cAMP偏向型机制挑战司美格鲁肽，信达生物的玛仕度肽则以双靶点协同拿下三大顶级期刊背书。
减重赛道竞争日趋白热化。处在追赶位置的罗氏，其减重管线核心来自2023年12月斥资27亿美元收购Carmot Therapeutics获得的GLP-1/GIP双受体激动剂enicepatide。
在ADA期间，罗氏公布的enicepatide二期临床数据显示，接受最高剂量治疗的患者在48周后平均体重下降22.7%，超过四分之一的最高剂量组受试者实现了至少30%的体重下降。
但值得一提的是，罗氏在2026年上半年终止了8个临床资产，其中包括收购Carmot获得的CT-868（每日一次GLP-1/GIP双激动剂），理由是在礼来、诺和诺德占据主导的市场格局下，无差异化优势。
此次罗氏重金押注的ALK7，由ACVR1C基因编码，主要在脂肪组织中表达，是经基因研究验证的肥胖及代谢疾病靶点，通过直接作用于脂肪细胞抑制ALK7，有望选择性减少内脏脂肪及其他异位脂肪堆积，同时保留瘦体重，提供一种差异化治疗路径，可与GLP-1等肠促胰素类疗法联用形成互补。
RNAi技术崛起
GLP-1药物掀起减重革命的同时，行业持续寻找新机制疗法。罗氏相关业务负责人表示，本次引进ALK7 RNAi候选药物，将充实其心血管、肾脏及代谢（CVRM）管线。不过，该资产能否帮助罗氏在减重赛道实现弯道超车，仍有待后续临床数据验证。
作为一种新兴治疗方式，RNAi已吸引多家企业布局，并披露了代谢靶点的临床成果。今年1月，Arrowhead公布两款在研RNAi疗法ARO-INHBE和ARO-ALK7的1/2a期临床试验阶段性结果。结果显示，肥胖成人受试者的内脏脂肪等多个关键指标均显著降低。
今年3月，小核酸公司Wave Life Sciences公布的INLIGHT研究I期积极中期数据显示，WVE-007单次给药6个月，受试者体成分进一步改善，内脏脂肪与腰围出现具有临床意义的下降。该款药物是靶向INHBE的GalNAc-siRNA，用于超重或肥胖且其他指标健康的受试者。
RNAi的产业机遇并不局限于减重赛道。头豹研究院数据显示，全球RNAi疗法市场规模由2018年的1200万美元增加至2020年的3.62亿美元，预计到2030年，全球RNAi疗法市场规模有望达251.95亿美元。应用于常见病及肿瘤学的市场规模预计将占整体市场的54%。
“近五年来，RNAi疗法相关临床研究迅速增加，叠加并购活跃，在资本助力下，RNAi疗法相关的成果转化持续加速。”有业内人士向21世纪经济报道记者表示，“RNAi药物有望成为继小分子药、抗体药物之后的第三大药物类型。”
本次交易的出让方大睿生物成立于2021年，创始人兼首席执行官为史艺宾，公司多款潜在同类最优siRNA疗法也已推进至临床阶段。
2023年底，大睿生物首款自主研发的RN0191注射液已成功获得中国国家药品监督管理局的临床试验默示许可。2025年底，大睿生物全球首款双靶点PCSK9-LPA siRNA进入临床开发。
依托GAIA和APOLLO肝外靶向递送平台，大睿生物共有15条管线在研，覆盖肥胖、高血压、心肌病、IgA肾病、代谢综合征、癫痫、阿尔茨海默病等领域。进展最快的RN0361（高甘油三酯血症）已进入临床二期。
BD布局方面，自2023年起大睿生物已落地多项对外合作。2023年1月，轶诺药业和大睿生物宣布达成合作，共同研究和开发全球同类首创的针对代谢相关肝脏疾病的siRNA疗法；同年5月，大睿生物和康诺亚宣布共同研发同类首创siRNA药物以治疗慢性肾炎（一种严重肾脏疾病）。
头豹研究院分析也指出，未来，随着技术的优化及个性化设计的发展，RNAi疗法企业竞争格局有望呈多元化趋势。随着递送技术的优化，RNAi疗法有望在多肽或聚合物颗粒、抗体-药物偶联物方面取得突破。同时，其靶向性有望进一步提升，以拓展肿瘤治疗的应用，并推动个性化疗法的发展；此外，随着基因测序技术的不断成熟，RNAi有望用于开发基于基因组的个性化疗法，更符合精准医疗的发展趋势。
（作者：韩利明 编辑：季媛媛,魏雯静）
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