南方财经记者 张伊欣 广州报道
细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy, CGT）被视为生物医药产业的“金字塔顶端”，它是通过一次性给药实现长期甚至永久效果的新型疗法，常用于肿瘤治疗。5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称“818号令”）将正式实施。这是我国首部全面规范细胞与基因治疗的行政法规，明确临床研究必须依托三甲医院规范开展，旨在保障临床安全、促进新技术发展、完善监管体系。
新规倒计时不到72小时，广州开发区、黄埔区把政府、医院、资本、企业全都拉到了一张桌上，用一场高规格的产业对接活动和一套密集落地的制度创新组合拳，释放清晰信号：剑指CGT临床转化的湾区首选地。
作为粤港澳大湾区第一生物医药产业集群，黄埔已聚集了超过4800家生物医药企业。在全国CGT产业从野蛮生长走向规范发展的历史性拐点，我们试图拆解黄埔布局背后：从做服务、造生态到严监管，每一步都精准回应了818号令的要求，同时多年生物医药的产业沉淀给了黄埔打造CGT高地的底气。
集聚51家头部机构，承接818落地生态
在这场活动中，最受瞩目的动作是“黄埔细胞与基因治疗产业创新联合体”的正式启动。这个由广州开发区管委会、广州市卫健委与中山三院共同发起的平台，首批集结51家单位，涵盖28家大湾区顶尖医疗机构、多家头部资本和核心企业。
联合体的意义在于集结政府、医院、资本、企业等多个维度资源，变成承接818号令的落地生态。
过去在CGT行业，医院和企业是“两张皮”：医院有临床资源但缺技术，企业有技术却不知如何连接医院。818号令明确三甲医院是临床研究的法定主体，这为医企合作指明了道路。
在联合体51家成员单位中，有28家来自广州、深圳、汕头等地的大湾区顶尖医疗机构。活动当天，4家企业与5家医院当场签约，生态内部的协作机制直接兑现。广东子健创和医药生物科技有限公司研发负责人王胡海灵告诉南方财经记者，公司正与中山大学附属第六医院（中山六院）合作，开展一项旨在提升晚期结直肠癌免疫治疗效果的前沿临床研究，“中山六院拥有胃肠科顶尖团队，能提供高质量临床支撑。有了政府的支持，企业与医院合作共享数据更轻松。”
黄埔区细胞与基因治疗产业对接活动现场。李剑锋摄
为了企业顺利转化技术，黄埔还布局了全省首家由行政部门主导的“生物医学新技术临床研究和转化应用一站式服务中心”，组建了26位来自顶尖医疗机构的专家，覆盖免疫细胞治疗、统计学、伦理学全链条，提供从政策咨询、方案设计到模拟审查的全流程服务，同时帮助企业联系GLP、GMP、第三方质检及投融资机构。
打通了医企对接的通道，紧接着要面对818号令的另一条硬门槛——质量安全。818号令要求CGT研发全过程数据可追溯、制备符合GMP要求、长期随访数据至少保存30年、必须为受试者购买保险。
在标准端，联合体发起平台之一的中山三院，在2024年就牵头成立了广东省干（体）细胞临床研究质量控制中心，也是全国首个省级干（体）细胞临床研究质控中心，由全省37家医学院校、医疗机构和骨干企业共建质控网络，已构建起覆盖“标准制定—数据监控—质量评估—人员培训”的全流程。今年2月，该中心发布了全国首个落实818号令的地方实操指南，为企业提供从备案材料清单到质量管控流程的“说明书”。
对企业来说，政策理解不到位就可能触线；对监管部门而言，产业活力和执法压力之间也存在张力。818号令将监管责任压实到属地，违规成本极高。
在监管端，黄埔区卫生健康局推行风险分级管理，划出负面清单，严重违法行为严肃查处，并建立包容审慎监管机制。借助联合体，企业可以在常态化的研讨和培训中，与监管部门面对面沟通政策边界、反馈执行困难。
解决了“怎么合规和监管”，还要回答“往哪里创新”的问题。
按照目前临床转化应用审批工作规范（征求意见稿），未来两类生物医学新技术能申请转化应用通道：一是个性化程度高，国内尚没有使用同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验；二是用于治疗国家卫生健康委公布的《罕见病目录》收录的罕见病，国内尚没有使用同类机制原理、针对相同适应症的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验。
而国内CGT赛道的同质化程度，恰是行业的一大痛点。全国高校区域技术转移转化中心（粤港澳大湾区）生物医药分中心（“国转中心”）的执行主任周鹏辉在活动中直言，全球某成熟靶点共有70款在研药物，中国占了58款，同一靶点过去五年中国获批的1类新药的靶点，无一属于原创。
值得关注的是，在创新上，黄埔发布的首批生物医学新技术临床研究重点培育项目，展现了更多元的技术路线：从自体肿瘤DC疫苗、TCR-T细胞疗法、非基因修饰自体NK细胞，到干细胞治疗罕见病Alport综合征、AI精准配型的个体化粪菌移植。
以香雪生命科学的AFP阳性实体瘤项目为例，瞄准的是标准治疗失败后“无药可用”的肝癌和胃癌患者，仅国内每年新增符合条件的病人就超过3万例——高度个性化、明确临床价值、不走扎堆路线，精准卡位818号令优先支持的转化通道。
全产业链条打造CGT湾区高地
一场产业对接能快速起势，背靠的是黄埔长期积累的生物医药产业底座。
先看全国版图，目前国内CGT产业形成三大集群——京津冀、长三角、珠三角。企查查数据显示，全国细胞医疗相关企业超14.9万家，华南片区占比30.4%，几乎比肩华东31.2%。
黄埔是华南地区毫无争议的生物医药核心引擎。论规模，全区已集聚生物医药企业超4800家，2025年规上工业产值358亿元。论增长，2026年一季度生物医药规上工业产值同比增长11.7%。论创新，2025年全区新获批临床试验批件113件，连续五年保持全省第一。论园区竞争力，生物医药产业园区综合竞争力已连续三年在全国排名第六，稳居国内生物医药产业发展的第一梯队，也是湾区首位。
撑起这些数字的是区内完整的产业闭环。
产业链的策源地在生物岛。人类细胞谱系大科学研究设施、慧眼大设施工程预研平台等国家级平台在此落地。“国转中心”已进入实质运作，征集入库项目851项，遴选出33个拟入驻项目，抗肿瘤和罕见病是重点方向。
全国高校生物医药区域技术转移转化中心（粤港澳大湾区）高校成果超市。李剑锋摄
链条中段在科学城，担当“转化加速器”。以广州高腾生物技术有限公司为代表的CDMO平台，覆盖质粒、病毒载体、治疗性细胞全链条的GMP生产服务。高腾生物总经理韦庆焜指出，CGT产业化成功率不足5%，症结不在技术而在转化体系不完善，研发的“快灵活”与GMP的“稳合规”之间存在鸿沟，CDMO需要从“产能提供者”升级为“工艺设计师”和“风险管控者”。广东省华微检测则填补了第三方质检的关键缺口，作为黄埔唯一具有CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证的CGT检测机构，已建立覆盖理化表征到流式检测的六大技术平台。
链条末端在中新广州知识城，这里是规模生产主阵地。3.3平方公里的国际生物医药价值园区内，百济神州、康方药业、恒瑞医药等8个项目已投产，13.6万升的生物药原液产能使其成为全省最大生物制药基地之一。百济神州的替雷利珠单抗已在全球47个市场获批，成为本土创新药出海标杆；康方生物的PD-1双抗临床疗效击败彼时全球“药王”默沙东的K药——改写了行业格局。
链条最后一段是临床转化。广州全市50家三甲医院，7家位于黄埔；广州市重点打造的18家研究型医院联盟，4家在黄埔区设有分院区。
知识城汇聚了中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属第六医院2家三甲医院和皇家丽医院、泰和肿瘤医院2家三级医院，打造广东乃至华南的肿瘤学科高地。中山大学肿瘤防治中心是全国规模最大、学术力量最雄厚的集医疗、教学、科研、预防于一体的肿瘤学基地之一，承担国家肿瘤防治重任，在全国尤其是华南地区及港澳台的肿瘤防治工作中发挥着龙头作用。中山大学附属第六医院知识城院区在胃肠消化疑难杂症攻坚领域，诊疗实力达到国际顶尖水准，其结直肠癌手术服务量位居全球第一。
扎根黄埔六十余年的广州医科大学附属第五医院，拥有生物靶向诊治与康复工程技术研究中心、生物技术药物早期临床试验广东省工程研究中心2个省级研发平台。
正是这些“家底”，让黄埔有底气在国家新规落地之际，将目标锚定在打造CGT湾区首选地这一高度。随着“818号令”施行进入倒计时，黄埔已经完成了从政策配套、平台搭建到项目储备的完整起跑姿态。
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