近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了礼来制药的一款新药donanemab-azbt的上市申请，用于治疗成人早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括轻度认知功能障碍（MCI）患者和轻度痴呆阶段AD且有确诊的淀粉样蛋白病理改变的患者。
阿尔茨海默病的防治是一个全球性的难题，首要原因在于难以早期发现，该病起病缓慢或症状隐匿，进行性发展，主要表现为认知功能下降、精神症状和行为障碍、日常生活能力的逐渐下降，是导致老年人最常见的认知功能损害的主要疾病。
目前，全世界有超过5000万的痴呆患者，其中AD的患者约占60%-80%。在中国，预计AD患者人数将从2020年的1000万增加到2050年的4000万以上，并且随着人口的快速老龄化，AD的发病率也在不断增加。
而阿尔茨海默病相关的记忆和思考问题，可能与大脑中淀粉蛋白斑块的过度积聚有关。该款药物可以帮助身体清除过度积聚的淀粉样蛋白斑块，并减缓可能导致人们记不住新信息、重要日期和会议、计划管理、做饭、使用家用电器、管理财务，以及独立自理能力衰退的情况。
不过，也要注意到其相关的副作用，比如淀粉样蛋白斑块靶向疗法相关的影像学异常（ARIA），可能表现为脑部区域的暂时肿胀，通常随着时间的推移而消失，或者是脑内或脑表面的小出血点。偶尔会发生脑部较大区域的出血。
“此次获批标志着在推进阿尔茨海默病患者的标准治疗过程中又迈出了一步，为阿尔茨海默病群体提供急需的希望。”阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）的联合创始人兼首席科学官HowardFillit，M.D.表示。
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