7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》），聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等新质生产力关键领域，以十大举措构建从研发审批到上市后监管、再到出海的全链条支持体系。
具体措施包括，优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调。
《公告》明确，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，通过强化申请人与审查专家的全流程技术沟通，将审评指导深度嵌入研发环节。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。
加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。《公告》提出，制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。研究细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求。
在完善高端医疗器械标准体系方面，《公告》表示，加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。
“这些措施为高端医疗器械产业发展提供更坚实的支撑。”北京奥优国际董事长张玥表示，近年来我国高端医疗器械市场规模持续扩大，年均增长率超过20%。其中，医用机器人、人工智能医疗器械等前沿技术领域呈现爆发式增长态势。随着脑机接口、AI医疗等前沿技术临床转化的加速推进，行业将进一步朝着智能化、高端化方向深度发展。
当下，我国企业正加速布局高端医疗器械市场。今年5月，联影医疗旗下“uInterv C550经皮介入机器人”已正式获批三类医疗器械注册证。翔宇医疗披露，2025年将有7款机器人产品陆续完成注册，覆盖康复、手术等多场景。迈瑞医疗也透露，公司已全面布局医学影像的AI智能应用。
7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》），聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等新质生产力关键领域，以十大举措构建从研发审批到上市后监管、再到出海的全链条支持体系。
具体措施包括，优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调。
《公告》明确，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，通过强化申请人与审查专家的全流程技术沟通，将审评指导深度嵌入研发环节。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。
加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。《公告》提出，制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。研究细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求。
在完善高端医疗器械标准体系方面，《公告》表示，加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。
“这些措施为高端医疗器械产业发展提供更坚实的支撑。”北京奥优国际董事长张玥表示，近年来我国高端医疗器械市场规模持续扩大，年均增长率超过20%。其中，医用机器人、人工智能医疗器械等前沿技术领域呈现爆发式增长态势。随着脑机接口、AI医疗等前沿技术临床转化的加速推进，行业将进一步朝着智能化、高端化方向深度发展。
当下，我国企业正加速布局高端医疗器械市场。今年5月，联影医疗旗下“uInterv C550经皮介入机器人”已正式获批三类医疗器械注册证。翔宇医疗披露，2025年将有7款机器人产品陆续完成注册，覆盖康复、手术等多场景。迈瑞医疗也透露，公司已全面布局医学影像的AI智能应用。
日前，盛世盈创氢能科技（陕西）有限公司（以下简称盛世盈创）与协氢（上海）新能源科技有限公司宣布达成战略合作，共同推进风冷氢燃料电池电堆全自动化生产线（以下简称风冷堆）的研发与生产。双方协议，将建设目 英伟达AI风暴席卷医疗行业 “AI制药”是风口还是泡沫？ 季媛媛 全球医疗健康行业正刮起最强AI风暴。 当地时间3月18日，全球瞩目的顶级AI盛会――英伟达2024年GPU技术大会(NVIDIA GTC 2024)正式开幕。据相关 再打一局游戏就睡，再刷几个视频就睡，终于放下手机，关灯睡觉了……结果翻来覆去睡不着，半夜醒来再也睡不着，为什么明明睡着了，睡眠质量却不高？3月21日是世界睡眠日，最新发布的《2024中国 从手机到手表再到电动汽车，锂离子充电电池为众多设备提供动力。但随着消费者丢弃电子产品的增加，越来越多的锂可能会进入环境。研究人员在美国化学会2024年春季会议上展示的一项研究成果，描述了 3月23日消息，据媒体报道，iPhone与百度公司已达成合作协议，百度将为苹果内置的生成式人工智能大模型提供技术支持。报道指出，iPhone生成式人工智能大模型的合作伙伴包含谷歌、百度、OpenAI等公司。国 3月21日，人工智能大模型赋能企业科技创新研讨会在广州召开。中国知网在会议期间发布了专利大数据智能应用产品“AI Pat+”。据中国知网相关负责人介绍，中国知网在人工智能大模型领域的深入研发 。本文链接：十项举措支持高端医疗器械创新发展http://www.sushuapos.com/show-2-12941-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。
下一篇： 出货量暴涨的AI眼镜：企业抢占AI入口？