数据显示，2023年，国家药品监督管理局受理包括临床试验申请、上市申请等在内的药品申请事项近2万项。如何提高药品审评审批效率，优化工作流程？促进人工智能（AI）与药品监管深度融合是重要方向。
为推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，统筹推进人工智能场景创新，更好支撑高水平药品监管，国家药品监督管理局综合司日前印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》（以下简称《清单》）。
《清单》列出了四大类共15个具有引领示范性、有发展潜力、针对工作痛点、需求较为迫切的应用场景，包括辅助审评、远程监管、辅助抽检工作、网络交易监管、业务办理及政策咨询、说明书适老化改造等。哪些技术对药品监管场景创新至关重要？如何加速新场景建设和落地？记者采访了相关企业负责人和专家。
审评工作更高效
在《清单》提出的准入审批类典型应用场景中，形式审查和辅助审评备受关注。前者是通过构建基于相关法律法规的大语言模型，实现对申报材料的自动化智能审查，以快速确定材料的合规性；后者是通过将申报材料输入训练后的大语言模型，对材料进行结构化处理，自动提取关键信息，为审评人员节约整理申请资料的时间和精力，让审评人员更专注于专业判断和决策。
由于药品审评审批工作的专业性较强，要建设准入审批类场景，必须有强大的大语言模型作支撑。“基座模型决定着一个大语言模型的基本能力。”腾讯健康AI合理用药产品负责人廉笑介绍。
当前，国内大语言模型大多达到千亿参数规模量级，能较好处理复杂语境下的逻辑推理问题。例如，腾讯混元大模型拥有超千亿参数规模和超万亿预训练语料，能可靠执行任务，是实用级通用大语言模型。应用到医学领域，基座模型可进一步学习医学知识图谱和医学文献，对复杂医学知识、医学理论、药品说明书等方面的理解能达到专业程度。
“基于医疗行业大模型，嵌入药品监管相关法律、法规、政策文件以及业务数据等，再结合药品监管工作痛点、需求较为迫切的应用场景进行多任务微调，就可以训练出应用于药品注册审评辅助场景的‘分身’，帮助审评人员摆脱重复工作。”廉笑说。
服务公众更专业
药品审评审批工作涉及环节多，资料规范要求严。药品审评审批前需要面临海量的业务办理及政策咨询需求，包括药品相关政策、申报数据、试验设计、研究规范化等方方面面问题。
《清单》在服务公众类典型应用场景中提出，人工智能技术适用于各类客服场景，可提高响应速度和应答质量。通过多轮人机对话解答公众各类问题，能降低公众办理查询的操作门槛和人工客服的人力成本，提升业务服务的及时性和规范性。
当前，AI客服、AI主播已进入众多客服场景。但要将其引入药品监管场景建设中，还需考虑如何保障AI药监客服的专业性、准确性等更多问题。
“基于自然语言处理技术，大模型可以利用分析模板对材料进行结构化处理，从而自动准确地提取关键信息，如药品成分、用途、使用方法、检验结果、审评意见等。”廉笑说，大模型具有将业务咨询中的非结构化数据转变为结构化数据的能力，目前已经有大模型在预问诊、电子病历生成等多种专业化医学场景中得到应用。例如，深圳市人民医院引入的预问诊场景，已实现通过引导式提问采集关键内容、促进有效沟通，从而提供更精确的解决方案。
业内认为，基于大模型的智能预问诊场景和审评审批咨询场景有异曲同工之处。审评审批咨询场景也要“吃透”海量专业知识，模拟专业思维进行引导式帮助，在“一问一答”业务咨询的同时，引导咨询者更好了解相关政策，帮助申报企业在“聊天”模式下根据政策和规范快速完成业务申报和查询。
医药研发更精准
“常常有企业在申报前与相关部门沟通交流时才发现，一款药物已经有数百种在研的相似分子结构药物。”中科计算技术西部研究院研究员赵宇说，当前医药研发领域仍存在盲目追踪热门靶点、重复研发、原创风险大等问题。如果能通过创新场景实现高效“药症匹配”，就能更好为医药研发企业和研究人员指明创新方向。
《清单》在辅助决策类典型应用场景中重点提及数据分析与预测。大语言模型具备分析相关文献、资料，挖掘药品监管目标领域前沿动态和热门话题的能力。
“当前精准医疗时代已经开启。要精准评判药品的效用、最大获益和不良反应，都需要对多维度数据进行复杂分析。”赵宇说。
《清单》提出，通过嵌入多模态的药监业务数据、医药行业数据和其他相关领域数据，大语言模型能够进行一定程度的数据推理、分析和预测，生成指定的分析图表，为数据分析报告研究思路提供有价值的参考和建议，并辅助撰写分析报告。这一过程可大大降低人工分析及报告编写的成本，提升数据分析研究的效率，为监管部门更好地了解药品市场动态趋势、预测潜在风险和问题、制定科学精准的监管政策提供有力支持。
据介绍，当前业内已形成药品知识库，包含超36万种市场流通批准的药品信息、11万份药品说明书和200万条以上的药品审核规则等，为大语言模型提供了大量数据资源。
廉笑说，期待以《清单》发布为契机，推动人工智能与药品监管创新融合发展，引导资源聚焦，使人工智能技术在更多药品监管创新场景中实现应用。
数据显示，2023年，国家药品监督管理局受理包括临床试验申请、上市申请等在内的药品申请事项近2万项。如何提高药品审评审批效率，优化工作流程？促进人工智能（AI）与药品监管深度融合是重要方向。
为推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，统筹推进人工智能场景创新，更好支撑高水平药品监管，国家药品监督管理局综合司日前印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》（以下简称《清单》）。
《清单》列出了四大类共15个具有引领示范性、有发展潜力、针对工作痛点、需求较为迫切的应用场景，包括辅助审评、远程监管、辅助抽检工作、网络交易监管、业务办理及政策咨询、说明书适老化改造等。哪些技术对药品监管场景创新至关重要？如何加速新场景建设和落地？记者采访了相关企业负责人和专家。
审评工作更高效
在《清单》提出的准入审批类典型应用场景中，形式审查和辅助审评备受关注。前者是通过构建基于相关法律法规的大语言模型，实现对申报材料的自动化智能审查，以快速确定材料的合规性；后者是通过将申报材料输入训练后的大语言模型，对材料进行结构化处理，自动提取关键信息，为审评人员节约整理申请资料的时间和精力，让审评人员更专注于专业判断和决策。
由于药品审评审批工作的专业性较强，要建设准入审批类场景，必须有强大的大语言模型作支撑。“基座模型决定着一个大语言模型的基本能力。”腾讯健康AI合理用药产品负责人廉笑介绍。
当前，国内大语言模型大多达到千亿参数规模量级，能较好处理复杂语境下的逻辑推理问题。例如，腾讯混元大模型拥有超千亿参数规模和超万亿预训练语料，能可靠执行任务，是实用级通用大语言模型。应用到医学领域，基座模型可进一步学习医学知识图谱和医学文献，对复杂医学知识、医学理论、药品说明书等方面的理解能达到专业程度。
“基于医疗行业大模型，嵌入药品监管相关法律、法规、政策文件以及业务数据等，再结合药品监管工作痛点、需求较为迫切的应用场景进行多任务微调，就可以训练出应用于药品注册审评辅助场景的‘分身’，帮助审评人员摆脱重复工作。”廉笑说。
服务公众更专业
药品审评审批工作涉及环节多，资料规范要求严。药品审评审批前需要面临海量的业务办理及政策咨询需求，包括药品相关政策、申报数据、试验设计、研究规范化等方方面面问题。
《清单》在服务公众类典型应用场景中提出，人工智能技术适用于各类客服场景，可提高响应速度和应答质量。通过多轮人机对话解答公众各类问题，能降低公众办理查询的操作门槛和人工客服的人力成本，提升业务服务的及时性和规范性。
当前，AI客服、AI主播已进入众多客服场景。但要将其引入药品监管场景建设中，还需考虑如何保障AI药监客服的专业性、准确性等更多问题。
“基于自然语言处理技术，大模型可以利用分析模板对材料进行结构化处理，从而自动准确地提取关键信息，如药品成分、用途、使用方法、检验结果、审评意见等。”廉笑说，大模型具有将业务咨询中的非结构化数据转变为结构化数据的能力，目前已经有大模型在预问诊、电子病历生成等多种专业化医学场景中得到应用。例如，深圳市人民医院引入的预问诊场景，已实现通过引导式提问采集关键内容、促进有效沟通，从而提供更精确的解决方案。
业内认为，基于大模型的智能预问诊场景和审评审批咨询场景有异曲同工之处。审评审批咨询场景也要“吃透”海量专业知识，模拟专业思维进行引导式帮助，在“一问一答”业务咨询的同时，引导咨询者更好了解相关政策，帮助申报企业在“聊天”模式下根据政策和规范快速完成业务申报和查询。
医药研发更精准
“常常有企业在申报前与相关部门沟通交流时才发现，一款药物已经有数百种在研的相似分子结构药物。”中科计算技术西部研究院研究员赵宇说，当前医药研发领域仍存在盲目追踪热门靶点、重复研发、原创风险大等问题。如果能通过创新场景实现高效“药症匹配”，就能更好为医药研发企业和研究人员指明创新方向。
《清单》在辅助决策类典型应用场景中重点提及数据分析与预测。大语言模型具备分析相关文献、资料，挖掘药品监管目标领域前沿动态和热门话题的能力。
“当前精准医疗时代已经开启。要精准评判药品的效用、最大获益和不良反应，都需要对多维度数据进行复杂分析。”赵宇说。
《清单》提出，通过嵌入多模态的药监业务数据、医药行业数据和其他相关领域数据，大语言模型能够进行一定程度的数据推理、分析和预测，生成指定的分析图表，为数据分析报告研究思路提供有价值的参考和建议，并辅助撰写分析报告。这一过程可大大降低人工分析及报告编写的成本，提升数据分析研究的效率，为监管部门更好地了解药品市场动态趋势、预测潜在风险和问题、制定科学精准的监管政策提供有力支持。
据介绍，当前业内已形成药品知识库，包含超36万种市场流通批准的药品信息、11万份药品说明书和200万条以上的药品审核规则等，为大语言模型提供了大量数据资源。
廉笑说，期待以《清单》发布为契机，推动人工智能与药品监管创新融合发展，引导资源聚焦，使人工智能技术在更多药品监管创新场景中实现应用。
3月18日，中国经济信息社（以下简称中经社）垂直领域数字化应用系统发布仪式在北京举行。在发布仪式上，锚定建设“国家级经济信息旗舰”的目标，中经社推出了八大数字化应用系统。中经社此次发布的行 监管AI，欧盟出手，美国掉队？ 上个世纪，科幻小说家艾萨克・阿西莫夫提出了“机器人三定律”，带来了对“机器人”与“规则”的美好幻想。 如今，伴随着ChatGPT、Sora的爆火，人工智能(AI)领域的激烈竞争，对该领域的监管 据英国《金融时报》网站3月13日报道，科学家们已经在利用人工智能(AI)阐释人体所谓的“黑暗基因组”，并开发一种可能很强大的癌症检测、监测和治疗新方法。美国约翰斯·霍普金斯大学的研 英国科学家首次创造了一个新颖的实验平台，即“量子龙卷风”。它能模拟超流体氦中的黑洞，使研究人员能更详细地观察类似黑洞的行为以及与周围环境的相互作用。通过对超流体氦表面微波动力学的观 眼眸深邃似海、璨如星河，中国医学科学院生物医学工程研究所眼科诊疗技术研发团队（以下简称“团队”）正是眼眸“侦探”。该团队不久前被授予“国家卓越工程师团队”称号。别看人眼只有8克左右，却 记者从中国航天科技集团获悉，3月21日13时27分，长征二号丁运载火箭/远征三号上面级在酒泉卫星发射中心起飞，随后将云海二号02组卫星送入预定轨道，发射任务取得圆满成功。云海二号02组卫星由中国航 。本文链接：15个应用场景发布——打开AI与药品监管融合新空间http://www.sushuapos.com/show-2-7581-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。
上一篇： 按需按量浇水施肥 宜机栽培实现精细化管理
下一篇： 同样锻炼，为何减肥效果不同