中新经纬6月4日电 (王玉玲)近日，一篇发布在Nature子刊《国际阳痿研究杂志》上的研究文章引发关注。该文章指出，接受司美格鲁肽处方的非糖尿病男性更容易出现勃起功能障碍(阳痿，ED)。
对此，司美格鲁肽生产制造商诺和诺德4日回应中新经纬称，根据已批准的美国处方信息(PI)或欧盟产品特性概要(SmPC)，性功能障碍并非Wegovy(即司美格鲁肽)说明书提及的副作用。
中新经纬注意到，前述文章作者为美国得克萨斯大学加尔维斯顿医学分校外科系泌尿外科分部Corey Able等人。
诺和诺德称，该公司并未参与该研究的执行或分析。上述研究的分析结果未提供有关司美格鲁肽剂型和剂量(起始治疗和结束治疗时)或治疗持续时间的充分信息。因此，无法确认该研究中评估的司美格鲁肽的剂量是否已被研究或批准用于长期体重管理。
司美格鲁肽是诺和诺德开发的新型长效GLP-1RA药物，最初用于成人2型糖尿病的控制，用于改善血糖控制时英文商品名为Ozempic，中文商品名为诺和泰。2021年，美国食品药品监督管理局(下称FDA)批准司美格鲁肽用于肥胖或超重成人的慢性体重管理，用于减重时英文商品名为Wegovy。因为突出的减肥功效，司美格鲁肽被称为“减肥针”，特斯拉CEO埃隆・马斯克也曾在社交媒体上提到用该药物减重。
电商平台在售的司美格鲁肽注射液(诺和泰 Ozempic)
在中国市场上，2023年6月，国家药品监督管理局药品审评中心显示，诺和诺德的治疗用生物制品司美格鲁肽注射液的上市申请正式获得受理。市场推测适应症为作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。据媒体报道，诺和诺德预计Wegovy有望将于今年在中国获批上市，产品最开始将以自费患者为主，并且有数量限制。
诺和诺德在4日的回应中称，诺和泰、Wegovy和诺和忻(司美格鲁肽片)已在临床研发项目、大型真实世界数据研究中得到了充分检验，累积已有超过1100万患者暴露年的使用经验。确保患者安全始终是诺和诺德的首要任务。诺和诺德将继续通过常规药物警戒，监测包括性功能障碍在内的药物不良反应报告。诺和诺德与有关机构密切合作，以确保患者安全，并为医疗专业人士提供足够信息。
中新经纬注意到，根据该研究原文，该研究利用了TriNetX Research数据库(真实世界数据库)，选择对象为2021年6月1日之后接受司美格鲁肽处方的18至50岁、BMI>30、未确诊糖尿病的男性(下称治疗组)，将其与从未接受过司美格鲁肽处方治疗的同等数量的非糖尿病肥胖男性(下称对照组)进行配对。
结果显示，治疗组有1.47%的患者被诊断出患有ED或使用了5型磷酸二酯酶抑制剂，约为对照组的4.5倍，对照组只有0.32%的患者被诊断出患有ED或使用了5型磷酸二酯酶抑制剂。
诺和诺德回应称，PDE5抑制剂(5型磷酸二酯酶抑制剂)不仅用于治疗勃起功能障碍，也用于治疗良性前列腺增生。
从减肥药市场来看，根据丁香园Insight数据库《肥胖症治疗药物研究报告》，其中提到，从减肥药物的竞争格局来看，美国在售药物多达9款。其中，GLP-1可谓减肥药物的明星靶点。利拉鲁肽的获批拉开了新一代减肥药的序幕。司美格鲁肽更是大放异彩，成为首个年销售额破百亿的GLP-1类药物。同时，基于GLP-1的双靶点和多靶点药物逐渐成为热门赛道。
此外，原研司美格鲁肽在中国专利面临到期。2024年4月，国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知，以指导中国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准。
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责任编辑：罗琨 李中元
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