拒批！阿尔茨海默重磅药欧洲遇阻，国内尚未监测到脑肿胀副作用
钱童心
7月26日，欧盟药品监管机构拒绝批准日本卫材公司和Biogen的重磅阿尔茨海默病药物仑卡奈单抗(Leqembi)用于治疗早期阿尔茨海默病的申请。当天美股收盘，Biogen股价大跌超过7%。
欧盟监管机构称，这款药物对减缓认知衰退的微小影响不足以抵消严重脑肿胀的风险。
上个月底，仑卡奈单抗在国内由复旦大学附属华山医院神经内科郁金泰教授开出“首方”。郁金泰对第一财经记者表示，在已经用药的几十例患者中，尚未监测到相关的脑肿胀副作用。
该药物在美国获批以来，也一直在接受审查。美国FDA要求警告该药物的使用与大脑疾病相关的副作用。
欧盟的最新决定对企业来说是一个打击，并凸显了与此类新药相关的副作用风险，尽管早期用药患者会在一定程度上受益。在临床试验中，与安慰剂相比，该药物使早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降速度减缓了27%。
欧盟监管机构认为，仑卡奈单抗存在三个主要问题，其一是试验中用于衡量记忆力和解决问题等功能的18分量表显示，接受仑卡奈单抗治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者之间绝对差异很小；其二是临床试验中出现了脑肿胀和脑出血的病例，导致一些患者住院；其三是拥有两个APOE4基因副本的人患脑肿胀和出血的风险较高，APOE4基因也与罹患阿尔茨海默病风险较高有关。
卫材和Biogen表示，他们将寻求重新审查该建议，但没有透露将向监管机构提供哪些信息。
仑卡奈单抗此前已在美国、中国、日本、韩国以色列等国家获得批准，用于治疗阿尔茨海默这种神经退行性疾病，这也是20多年来首个从病理机制上延缓这种疾病的药物，而非对症药物。
这种药物每月注射两次，可清除大脑中聚积的淀粉样蛋白β斑块，而淀粉样蛋白β斑块被认为是阿尔茨海默病的重要生物标志物。
不过，有专家认为，即便该药物在欧洲获批，被广泛使用的可能性也不大，主要由于该药物价格高昂。欧洲很多国家注重新药成本，对于价格高昂的新药审批非常严格。
在美国，仑卡奈单抗每年的花费达到26500美元；在中国，仑卡奈单抗一年用药的费用也接近20万元人民币，全部自费。而且对于该药物的用药资格也有严格的把控，需要诊断测试，以及定期的脑部扫描，这些因素都成为该药物大范围普及推广的瓶颈。
本月初，礼来的阿尔茨海默药物多奈单抗(Kisunla)获得美国FDA批准，欧盟的最新决定也可能影响礼来的这款药物进入欧洲的前景。该药物目前仍在接受欧洲监管机构的审查。
多奈单抗在美国的获批也经历了一波三折，监管机构曾担忧该药物出现的严重副作用，包括脑部肿胀和出血。临床数据表明，多奈单抗治疗组中有24%的患者出现大脑肿胀，此外，有31%接受多奈单抗治疗的患者出现大脑出血，这些副作用已造成三名接受治疗的患者死亡。相比之下，接受安慰剂治疗的患者中该症状的发生率约为14%。
但最终，多奈单抗仍然获得美国FDA批准。对此，一位药品经销商对第一财经记者表示：“出现严重的副作用后，药物仍然获批了，这个过程中企业是如何规避监管机构担忧的也值得研究。”
春节档蝶变：从7亿到80亿，从影院冷清到票房飞驰 在刚刚结束的春节档，电影市场再度创造历史。据灯塔研究院最新发布的《龙腾虎跃，势如破竹――2024年春节档电影市场洞察报告》， 2024年春节档(2月10日-2月17日)，全国电 从广州市区驱车一个多小时，到达依山傍水的从化区。香港赛马会从化马场就坐落在从化流溪河畔的半山腰上，四周树木葱郁，山峰连绵。五年前的2月18日，《粤港澳大湾区发展规划纲要》正式发布，提出加强 江苏省农垦集团有限公司原党委书记、董事长李春江接受纪律审查和监察调查 中新网2月23日电 据中央纪委国家监委网站，据江苏省纪委监委消息：江苏省农垦集团有限公司原党委书记、董事长李春江涉嫌严重违纪违法，目前 2023年能源投资保持快速增长(新数据 新看点) 新能源完成投资额同比增长超34% 本报北京2月22日电 (记者丁怡婷)记者近日从国家能源局获悉：2023年，我国能源投资保持快速增长，据监测，全国在建和年内拟开工能源重点 京津冀以就业服务协同激发区域就业新活力 中新网北京2月22日电 (记者 杜燕)在京津冀协同发展战略实施十周年之际，京津冀三地人社部门22日在北京城市副中心三大建筑之一――北京城市图书馆联合举办“京津冀人社 福建今年首个核电机组工程开工 中新社漳州2月22日电 (记者 张金川)福建漳州核电3号机组22日开工建设，这是福建今年首台开工建设的核电机组，标志着漳州核电二期工程建设序幕全面拉开。 据悉，此次开工的二期工程 。本文链接：拒批！阿尔茨海默重磅药欧洲遇阻，国内尚未监测到脑肿胀副作用http://www.sushuapos.com/show-5-23101-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。