潜在交易额可高至84亿美元！首款国产双抗ADC新药成功出海
《科创板日报》12月12日讯今日早间，百利天恒发布公告，全资子公司SystImmune与百时美施贵宝(下文简称：“BMS”)就BL-B01D1(EGFR×HER3 双抗 ADC)项目达成独家许可与合作协议。
合作协议生效后，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元。
本次交易创造了国产ADC药物出海授权的新纪录，也是首款成功出海的双抗ADC新药。
公告发布后，今日早盘，百利天恒20CM一字涨停。
百利天恒是一家生物医药企业，公司部分双/多特异性抗体及ADC药物的研发进度在世界范围内位居前列。BMS是国际知名生物医药公司，其主要药物涉及肿瘤学、血液学、病毒学以及心血管疾病等领域。
据悉，双方将合作推动 BL-B01D1 在美国的开发和商业化。SystImmune 将通过其关联公司独家负责 BL-B01D1 在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。BMS 将独家负责 BL-B01D1 在全球其他地区的开发和商业化。
BL-B01D1是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC，可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体 3(EGFR×HER3)。
在今年7月的公告中，百利天恒宣布，BL-B01D1临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)批准。BL-B01D1单药已在国内开展了5个Ia/Ib期临床研究，覆盖16种肿瘤。 目前该公司正在开展BL-B01D1全球多中心 I 期临床研究(BL-B01D1-LUNG101)，以评估其在转移性或不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性和有效性。
另外，BL-B01D1 的早期临床研究数据已在 2023 年的美国临床肿瘤学会年会(ASCO)、欧洲医学肿瘤学会年会(ESMO)以及圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上被公布。数据显示，BL-B01D1 在经标准治疗后疾病进展的非小细胞肺癌、乳腺癌患者中，表现出具有开发前景的抗肿瘤活性。
不过百利天恒也坦言，生物医药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。该公司表示，合作协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款尚存在不确定性。
另一方面，对比单抗药物，双抗、多抗药物的研发难度更高。相关报告指出，双抗药物在包括结构设计、产率和纯化效率提升、抗体活性、降低不良反应等方面的研究难度较大，且在生物安全性评价与临床研究方面举步维艰。目前获批上市的双抗药物远远少于单抗。
值得注意的是，除了百利天恒以外，近期国内在研ADC管线积极进展不断，包括科伦博泰SKB264上市申请获NMPA受理并纳入优先审评，迈威生物9MW282临床Ⅲ期获CDE同意等。
华金证券分析师赵宁达指出，国内在研ADC管线逐步进入收获期。ADC具有相较于单药抗体、化疗等疗法的临床优势，且ADC联用疗法前景广阔。建议关注布局新一代ADC技术平台、ADC在研进度/商业化靠前创新药企。民生证券亦指出，ADC研发合作进展不断，国内ADC管线数量丰富阶梯分布，创新布局逐步进入兑现时代。
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