中新经纬12月24日电 (王玉玲)阿琴(化名)来自浙江，她的儿子2023年年末出生，出生后不久被确诊为感音神经性听力丧失，即双耳极重度耳聋。九个月后，她为儿子安装了双侧耳蜗，总费用达到55万元。
人工耳蜗，又称电子耳蜗，是为重度、极重度听力障碍者重建听力的电子装置，但其高昂的价格让很多人却步。
某三甲医院耳鼻咽喉头颈外科主任近日向中新经纬介绍，植入人工耳蜗确实能帮助到重度耳聋患者，特别是双侧重度耳聋导致语言功能不良的患者。此前一线城市及高收入地区患者自费植入很常见，包括很多老年性重度耳聋患者，但是二、三线城市绝大多数患者很难全自费选择耳蜗植入。
近日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购(下称第五批集采)中标结果产生，其中人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套，耗材单套(含植入体、言语处理器)价格从平均20余万元降至5万元左右。
单套平均降价15万
据国家医保局，第五批集采共有5家生产人工耳蜗的企业中选，包括奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳三家外资企业。
奥地利美迪乐医疗，即美笛乐听力植入技术服务(北京)有限公司。官网资料显示，该公司是一家专门从事医疗器械进口、销售的商贸公司，取得了奥地利听力植入公司(该公司创始人是现代多通道人工耳蜗发明者)在华总代理权，1997年奥地利人工耳蜗进入中国，现已帮助5万名患者。
领先仿生与科利耳也是全球市场上提供人工耳蜗解决方案的知名企业。
上海力声特、浙江诺尔康两家中国企业的产品也入选本次集采。上海力声特是新兴际华集团的控股子公司，2005年力声特推出了中国首个人工耳蜗产品；2011年力声特获颁人工耳蜗产品注册证，同年，诺尔康也拿到了人工耳蜗医疗器械产品注册证。
结合国家医保局11月29日发布的国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购文件以及本次发布的中选结果，人工耳蜗类相关耗材不区分竞价单元，5家企业全部中选，价格较为接近，均在44800元到55998元之间。其中，有三款能够支持高场强3.0T核磁的新一代人工耳蜗入选，还有一款支持1.5T核磁和一款不支持核磁的人工耳蜗入选。
能否推动进一步放量
谈及购买人工耳蜗的经历，阿琴告诉中新经纬，她的孩子在出生后第三天没有通过听力筛查，之后发现是因为基因突变导致极重度耳聋，医生称没有办法戴助听器，最终孩子在出生九个月后进行了人工耳蜗手术，两套耳蜗植入体以及外机，再加上住院费用以及手术费用，总花费是55万元(包括医保报销部分和个人支付部分)。
根据中国药品监督研究会创研，社会科学文献出版社出版的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2022)》，2021年，浙江诺尔康、上海力声特、奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳五家企业的人工耳蜗零售指导价分别为22.8万元、18.1万元、29.8万、32.8万和32.8万元。
人工耳蜗为何价格昂贵？前述耳鼻咽喉头颈外科主任告诉中新经纬，患者花费主要分为手术费用与人工耳蜗两部分，此外部分患者术后需进行康复训练。“通常耳蜗植入住院手术总费用大概在1.0万-1.6万左右，并且可以医保报销，患者负担并不高。但因为人工耳蜗是高科技含量的精密设备，工作原理类似人脑机接口，研发成本高，硬件材料和数据编码软件也比较复杂，耳蜗植入体价格昂贵，国产耳蜗要8万-16万，进口的10万-30万不等。”他说道。
为推动人工耳蜗可及性提高，部分省份及地区已将其列入省级医保统筹或给予补贴。例如2014年，诺尔康通过公平竞争性谈判，降价50%，从9.8万元降至4.85万元，该公司产品连同人工耳蜗植入术一并被列入浙江省医保支付范围。
此外，还有安徽省、江苏省、广东省、广西壮族自治区、海南省等地也已将人工耳蜗列入医保支付保障范围，但不同省份及地区的政策在患者个人负担、报销人群范围、适应症等细节上有所区分。
目前中国的人工耳蜗植入率不高。根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2022)》，全球人工耳蜗总数量已经超过了60万例，绝大多数都在发达国家，中国目前植入人工耳蜗数量为5万例左右，占需求比0.68%，植入比例明显偏低，目前中国老年聋市场几乎还处于未开发状态。
据国家医保局公布，第五批集采采购周期为3年，人工耳蜗类耗材年需求量共1.1万套。不过，集采的约定使用量与最终使用量存在较大差异，例如此前因为需求释放，2019年底，“4+7”药品带量采购试点地区25个中选药品平均完成约定采购量的183%，人工耳蜗集采能带来多少放量还有待观察。
此外，第五批集采中也存在地区差异，有部分地区的人工耳蜗填报需求量远高于此前的植入量，集采或将带来放量。根据医疗机构年度采购需求量汇总表，浙江地区的医院填报人工耳蜗植入体年度采购额为222套(5家企业合计)，而根据浙江省医疗保障局2023年发布的对于省十四届人大一次会议杭40号建议的答复，从这些年当地医保支付费用情况看，每年全省约50人安装人工耳蜗。
对于哪些群体将从中受益，上述耳鼻咽喉头颈外科主任向中新经纬分析称，近年来，因为出生率下降、优生优育筛查逐步完善等因素，新生聋儿的人工耳蜗需求度有所下降。而因为集采，一些价格敏感型的成年语后聋患者的植入量或将上升。
对于进入第五批集采，一位人工耳蜗相关从业人士告诉中新经纬，预计会对企业产品放量带来一定利好，乐观估计实际使用量将超过医疗机构的约定采购量，主要的增量可能是此前没有接受人工耳蜗植入的成人语后聋群体，目前所在公司已在筹划后续的推广事项。
集采并非产生中选结果后就结束。诸多受访者告诉中新经纬，人工耳蜗并非一般的医疗器械，需要定期进行售后维护。一方面，人工耳蜗开机后，需要由专业人员定期调机，通过调节参数让患者能听得更清晰；另一方面，人工耳蜗并非一次性费用，植入体的设计寿命较长，如无特殊情况可以永久佩戴，而外部的言语处理器需要十年左右进行更换。
一位2014年左右佩戴单侧人工耳蜗的患者告诉中新经纬，他的配件(言语处理器)已经停产，如果买不到配件，就需要更换人工耳蜗，这也会带来额外的支出。
由此，对于人工耳蜗，在降价提升可及性同时，更需要供应保障与后期售后保障，而这也将对企业提出考验。
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院副院长舒易来对中新经纬表示，预计集采后，全年龄段都会提升，助听器改善不佳的用户也会优先选择人工耳蜗，对听力残疾危害认识不足及人工耳蜗产品认知不足的患者，如老年聋患者，会在集采后通过国家层面的科普宣传而进一步了解并接受。对于人工耳蜗集采后管理，舒易来认为，除了产品本身价格下降，国家药监部门还应将集采产品质量监管、后期服务质量的保障，以及可追溯的全过程监督放在重要位置。
国家医保局在第五批集采申报材料中也明确提出，医疗器械注册人对申报产品的质量和供应负责，作为供应保障的第一责任人，中选后及时、足量按要求组织生产，并向配送企业供应中选产品，满足医疗机构临床使用需求。境外医疗器械注册人指定的申报企业协助其履行相应的义务。
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责任编辑：常涛 李中元
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