国家医保局：仿制药无疗效差异

2025-02-10 07:36:24 来源：柴嵘

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原标题：某些集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”？

国家医保局：仿制药无疗效差异

针对部分集采药品疗效不佳的说法，国家医保局昨天(9日)表示，集采仿制药和原研药疗效、安全性相当，未发现两者疗效差异。今年1月，有专家认为某些集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”质量风险。医保、药监等有关部门迅速派员调研了解情况。

氨氯地平的仿制药可有效降低血压水平

国家医保局表示，针对氨氯地平的仿制药疗效不如原研药的说法，瑞金医院提供了该药集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果，显示“针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当”。

丙泊酚乳状注射液原研药与集采仿制药用量无统计学差异

针对集采药品“麻醉药不睡”的说法，瑞金医院对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较，从麻醉全过程看，原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。

复方聚乙二醇电解质散剂尚处于落地执行前的准备阶段

针对泻药复方聚乙二醇电解质散剂疗效不佳的说法，国家医保局表示，此药是第十批集采新纳入的品种，目前尚处于落地执行前的准备阶段，相关医院和医护人员尚未使用集采后的泻药。瑞金医院及其他多家医院均反映，未收到临床一线关于“泻药不泻”的相关反馈。

国家医保局表示，总的来看，此次关于“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法，多来自他人转述和主观感受。

我国是世界最重要的原研药市场之一，也是世界最开放的原研药市场之一，不会禁止使用原研药。集采药品的协议采购量为医疗机构报告需求量的60%至80%，医院实际采购量达到相应规模即为完成采购协议。协议之外的部分，医院可自主选择品牌采购非中选原研药。

长期以来，药监部门对药品质量，尤其对集采中选药品质量严格监管，坚持“全覆盖”“零容忍”。每年，药监部门对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”。我国药品安全形势总体稳定，药品质量持续提升。

此外，药监部门对发现的个别有质量风险的产品，无论是原研药还是仿制药，都立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并且予以严肃处理、公开曝光。医保部门与药监部门也建立常态化处置机制，保持密切联系。对药监部门发现有风险的集采药品，医保部门将按照采购标书约定及时取消中选资格。

下一步，国家医保局将严格坚持集采相关标准，继续把通过质量和疗效一致性评价作为集采仿制药的门槛，广泛了解药品接受日常监管情况，将存在较高质量风险的药品排除在集采之外。