中新经纬4月3日电 国家药监局网站3日披露关于湖南三瑞生物科技有限责任公司飞行检查情况的通告。具体如下：
国家药品监督管理局组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司(简称“湖南三瑞生物科技公司”)进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。
一、机构与人员方面
现场要求企业检验人员进行一次性输液消毒接头产品“基座匹配性”和“分离力检验”成品检验项目操作。实际操作中，检验人员设定的检验设备参数与企业《一次性输液消毒接头内控标准》规定的检验参数不一致，企业检验人员对产品检验要求不熟悉不掌握，不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中关于企业从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。
二、设备方面
企业未配备“一次性使用冲吸穿刺套装”产品生产、检验所需的超声焊接设备和负压吸引器，不符合《规范》中关于企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行的要求。
三、采购方面
现场查看企业某批次铝箔原材料的进货验收情况，企业提供了编号及相关检验结果均不相同的两份检验报告，且两份报告均未包含企业铝箔原材料验收标准中规定的所有检验项目；企业一次性输液消毒接头基座检验报告和验收标准中规定的“开口外径”接收准则数值范围要求不一致，检验记录中的实际数值符合检验报告接收准则要求，但不符合上述验收标准要求；企业一次性输液接头海绵检验记录中“尺寸边长”实际数值不符合企业接收准则要求。上述情形不符合《规范》中关于企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
四、生产管理方面
企业于2024年5月迁至新生产地址，但在体系文件中未规定厂房和设施发生变化后对关键工序确认的要求，也未对一次性输液消毒接头的装配关键工序进行确认，不符合《规范》中关于企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
五、质量控制方面
企业一次性输液消毒接头产品内控指标中规定的异丙醇含量检测方法、判定标准与产品技术要求中的规定不一致，不符合《规范》中关于企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
六、销售和售后服务方面
抽查企业部分批次成品库存台账，台账记录情况与企业仓库实际库存情况不一致，不符合《规范》中关于企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。
七、不合格品控制方面
现场检查发现，企业装配车间内存放有不合格半成品，但企业相应批次生产记录中未记录对应生产周期内不合格品数量，也未按照企业《不合格品控制程序》要求，对上述不合格半成品进行评审和处置，不符合《规范》中关于企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。
企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。
针对上述检查发现的问题，湖南省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经湖南省药品监督管理局复查合格方可恢复生产。(中新经纬APP)
中新经纬2月19日电 (熊思怡)19日24时，国内成品油新一轮调价窗口将开启。机构普遍预计，本次成品油零售限价调整将搁浅。 本周期横跨春节假期前后，原油市场整体偏强运行。截至上周五(当地时间2月16日)收盘，WTI 3月原 中国发展网讯 踩高跷、 “醉关公”、吭秦腔……2月21日，在宕昌县城区街道、时代广场，当地举行了贺新春社火进城展演活动。来自两河口镇的社火队为当地群众献上精彩的演出。上午10时许，社火 新华社记者董瑞丰“基层群众愿不愿意在‘家门口’接受基本医疗服务，关键在于县域医共体牵头医院有没有硬核实力。”去年3月，全国政协委员成岳冲提交了一份提案，深入分析我国县域医共体建设存 新华社记者王自宸、宋立崑、侯文坤受大范围低温雨雪冰冻天气影响，至22日5时，湖北省绝大部分市县出现1至9厘米积雪。湖北省应急部门于22日10时将低温雨雪冰冻灾害应急响应由四级提升至三级。湖北各地各 新华社记者徐海波、王自宸、宋立崑连日来，湖北省交通运输厅视频调度室里时常灯火通明，各项除雪保畅决策和指令第一时间下发到各路段。20日起，湖北自西向东将出现一轮大范围雨雪冰冻天气，局部地区将出现大 约7折“抄底”剩余50%股权，领展全资吞下上海万科七宝项目，6个月过渡期后拟更名 对于此次7折收购七宝万科广场剩余50%股权，领展资产管理发言人向《每日经济新闻》记者介绍： 七宝项目规模庞大且兼具长期增长潜力， 。本文链接：国家药监局：湖南三瑞生物科技公司质量管理体系存严重缺陷http://www.sushuapos.com/show-5-52502-0.html
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