中新经纬6月16日电 国家药品监督管理局网站16日消息，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》(简称“《征求意见稿》”)，现向社会公开征求意见。
《征求意见稿》提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。
《征求意见稿》称，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：(一)国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。(二)入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。(三)全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
《征求意见稿》称，纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况；在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验(首个受试者签署知情同意书)。
《征求意见稿》提到，创新药临床试验审评审批纳入30日通道的申报资料要求由国家药品监督管理局药品审评中心制定发布。纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。(中新经纬APP)
越来越多国人选择旅游过春节 “南北互换过年”备受欢迎 证券时报记者 周春媚 甲辰龙年为期8天的春节长假，成为了近年来最为火爆的春节旅游假期。 各地景区张灯结彩、人山人海，迎来客流高峰。迎春灯会、 多地景区人气旺 世界同享中国年 龙年旅游消费迎来火爆开局 本报记者 潘福达 多家景区门票售罄约满、多地酒店“一房难求”、出入境旅游均增长明显……春节假期旅游消费火爆，成为拉动居民消费的主力军。根 下班后涌入医院做推拿；常年服用多种保健品；关注艾灸、刮痧、八段锦等调理攻略 “脆皮年轻人”花式养生，有人月均账单超千元 中医专家提醒，应审慎评价身体状况，切勿盲目跟风 本报记者 王羡茹 曲欣悦 阅读提 检察题材电影《第二十条》春节档全国热映，艺术地诠释了“法不能向不法让步”的司法理念，受到社会各界的广泛关注。最高检微信公众号即日起开设“你评我说·检察官看《第二十条》”专栏，邀请检察人员 “奥德修斯”着陆！时隔50多年美国航天器首次登月 中新网2月23日电 综合美媒报道，当地时间22日，美国“直觉机器”公司研发的月球着陆器“奥德修斯”在月球着陆。 美国全国广播公司(NBC)称，这是时隔50多年美国航 2023年北京高精尖产业新设市场主体占比提升至66.1% 中新网北京2月22日电 (记者 吕少威)京津冀协同发展十年来，北京科技、商务、文化、信息等高精尖产业新设市场主体占比由2013年的40.7%上升至2023年的66.1%。 。本文链接：国家药监局征求意见：创新药临床试验申请30个工作日内完成审评审批http://www.sushuapos.com/show-5-58869-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。