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政策动向
●国家药监局拟优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请程序
1月24日，国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见。
为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11号）、国家药监局《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年公告第8号）要求，优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序，现将有关事宜公告如下：
一、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。
二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，具体申报资料要求由国家药监局药审中心另行制定发布。
三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。
药械审批
●远大医药mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01国内IND获批
近日，远大医药附属公司南京奥罗生物科技有限公司（奥罗生物）的mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01 (A002)的新药临床试验申请(IND)已获国家药监局批准。ARC01是目前中国首款获批开展临床试验的mRNA治疗性肿瘤疫苗，具有里程碑意义，其药品注册分类为治疗用生物制品1类。
根据公告，ARC01是针对人类乳头瘤病毒16型(HPV-16)阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的mRNA治疗性疫苗，该产品通过脂质体纳米颗粒(LNP)递送技术，将编码HPV-16中E6和E7抗原的mRNA转染自体细胞并翻译出相应的抗原，在TriMix®免疫佐剂共同作用下刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫，最终达到抗肿瘤的效果。
●拜耳阿柏西普8mg在华申报上市
1月25日，拜耳（Bayer）公司宣布中国国家药监局药品评审中心（CDE）已受理阿柏西普8mg用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的上市申请。
临床结果表明，48周时，相较于阿柏西普2mg固定每8周治疗，阿柏西普8mg显示出前所未有的药效持久性，治疗间隔长达16周，且视力改善相当，积液被快速有效控制。公开资料显示，阿柏西普是一款VEGF抑制剂，由拜耳和再生元（Regeneron）开发。
●倍而达三代EGFR-TKI瑞齐替尼上市申请获受理
1月25日，倍而达药业瑞齐替尼胶囊的上市申请获得NMPA受理。瑞齐替尼（BPI-7711）为倍而达药业的核心管线。
据介绍，BPI-7711是由上海倍而达药业有限公司自主研发的，不可逆，高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR - TKI），拥有全球化合物专利，对EGFR敏感单突变及EGFR T790M+耐药突变具有显著的抑制活性。于2017年2月获得国家临床批件。体外细胞实验中表现出对EGFR(T790M/ L858R、19外显子缺失)基因突变的非小细胞肺癌明显的抗肿瘤活性，且有效抑制浓度（EC50）比EGFR基因野生型的抑制浓度低35倍以上，体现了较好的安全性。
资本市场
●大参林终止不超19亿元定增
1月24日，大参林发布《关于终止向特定对象发行股票事项并撤回申请文件的公告》，称董事会同意公司终止2023年度向特定对象发行股票事项，并向上交所申请撤回申请文件。
大参林在公告中表示，经综合考虑市场环境情况并结合公司发展规划等诸多因素，与相关各方充分沟通及审慎分析与论证，公司决定终止本次向特定对象发行股票事项并撤回申请文件。
2023年7月20日，大参林定增申请获上交所通过。不过，2023年12月7日，大参林发布《关于调整向特定对象发行股票方案的公告，向特定对象发行募集资金总额由不超302,500.00万元调整至不超189,700.57万元，扣除发行费用后拟用于项目由4项减少为3项，减少项为“补充流动资金”。
大参林原计划是通过此次募集资金，未来三年：1）在广东、广西、河南、黑龙江、江苏、陕西、重庆等地区选址投资开设3,600家医药连锁门店；2）在广东、广西、河南、重庆、江苏等地区改造升级 900 家医药零售老旧门店，3）在华南地区建立布局合理、配送高效、管理规范的现代化医药仓储物流中心。
●益丰大药房发行18亿元可转债获证监会批复
1月23日，益丰大药房发布公告称，公司收到中国证监会的批复：发行18亿元的可转债，用于扩建3900家门店。
益丰大药房此前提交的材料显示，可转债的发行总额不超过17.9亿元，其中“新建连锁药店项目”拟定投入金额最大，为12.85亿元，其他投入4.32亿元用于“江苏二期、湖北医药分拣加工中心以及河北医药库房建设项目”。项目如果完成，益丰大药房的门店数量将突破1.5万家。
行业大事
●国家卫健委：呼吸道疾病已达峰值开始回落
1月25日，国家卫健委召开新闻发布会介绍冬季呼吸道疾病防治和健康提示有关情况。国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋介绍，当前新冠疫情仍维持在较低水平，流感活动呈下降趋势，全国医疗机构门急诊呼吸道疾病每日诊疗量持续下降，医疗秩序总体平稳有序。
中国疾控中心传染病管理处呼吸道传染室主任彭质斌表示，近期，全国新冠疫情总体水平还是处于一个比较低的水平，从病例报告和我们的哨点医院检测阳性率等监测数据来看，是出现了上升迹象，但是增幅是比较小的。本土JN.1变异株的占比持续上升，临床表现基本是无症状和轻型，与目前我们的EJ.5变异株引起的疾病严重程度是没有明显变化的。预计在春节假期前后，受到人群大规模流动、探亲访友、聚餐聚会活动增多等多种因素的影响，新冠疫情可能会出现一定程度的回升。
监测数据显示，我们国家的呼吸道疾病于2023年12月上旬达到峰值之后，连续两周有所下降，在12月底的时候出现了小幅回升，持续在高位波动，近一周开始回落。当前我们的急性呼吸道疾病还是以流感为主，其他的呼吸道疾病处于一个较低的水平。其中，近期乙型流感的占比是升高的，导致流感疫情出现了小幅波动。专家研判认为，在冬春季我们国家将继续呈现多种呼吸道疾病交替流行或者共同流行的态势，短期内还是会以流感病毒为主。目前，流感活动已经呈现了下降的趋势。随着学校陆续放假，预计在1月底左右会回归流行间期的水平。
●康宁杰瑞/思路迪PD-L1部分海外权益7亿美元授权给Glenmark
1月25日，康宁杰瑞与思路迪医药发布公告，宣布与Glenmark就恩沃利单抗达成许可协议，Glenmark获得恩沃利单抗在印度、亚太（新加坡、泰国及马拉西亚除外）、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲的肿瘤适应症独家许可及再授权。
根据协议，Glenmark支付总计7.008亿美元的预付款及里程碑金额，此外还包括单位数至双位数百分比的销售分成。
恩沃利单抗为国内首款纳米抗体药物，稳定性更好，可以通过皮下注射给药，使用更加便利。2022年，恩沃利单抗销售额为5.67亿人民币，2023年上半年销售额3.53亿人民币。
本文链接：卫健委：呼吸道疾病达峰值开始回落；大参林终止不超19亿元定增http://www.sushuapos.com/show-9-10392-0.html
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