21世纪经济报道记者 武瑛港 北京报道 5月6日，乐普医疗发布公告称，其下属公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的射频穿刺发生器获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。适用范围可与乐普医疗生产的一次性使用射频房间隔穿刺针配合使用，用于右心房至左心房的房间隔穿刺（TSP）。
乐普医疗将该射频穿刺发生器系统称为其在心脏电生理及结构性心脏病领域取得的又一里程碑式成果。
之所以称为“里程碑式成果”，或许与房间隔穿刺在电生理和结构性心脏病手术中的常见性密不可分。公告显示，随着介入治疗在心脏疾病领域的持续进步，左心通路的重要性日益凸显，特别是在房颤消融、左心耳封堵和二尖瓣手术中，左心通路的建立至关重要。而房间隔穿刺术作为关键技术，与心脏电生理、左心耳封堵和二尖瓣介入市场紧密相连。
国内某三甲医院心内科专家告诉21世纪经济报道记者，房间隔穿刺在电生理手术中比较常见，属于基本操作。一位电生理业内人士也向21世纪经济报道记者指出，射频穿刺发生器确实属于比较新的产品，从东北地区来看，目前还很少见到常规临床应用。
应用广泛，但术式是否已成熟？
根据年报，2023年乐普医疗全年实现营收79.8亿元，同比减少24.78%；实现净利润12.58亿元，同比下降42.91%。其核心业务为心血管植介入，2023年整体收入接近20亿元，2024年目标是28亿元。乐普医疗方面曾向21世纪经济报道记者表示，公司未来业绩增量主要在医疗器械的新产品方面。而电生理和结构性心脏病则是乐普医疗心血管植介入的重要部分。
据弗若斯特沙利文统计，2021年中国心脏电生理手术量达到21.40万例，随着人口老龄化程度加剧、患者数量的不断增加，中国心脏电生理手术量实现持续增长。同时，左心耳封堵术的应用也在逐步扩展，2022年实施了约两万例手术，预计到2024年将增长至4万例。此外，2021年-2023年，中国二尖瓣介入手术量由182例增至1274例，且该手术已显示出巨大的供需缺口，据预测，到2025年该手术量将达到1万余例，实现快速增长。
整体来看，目前房间隔穿刺术年需求量已超20万台次，而随着房颤患者增多和老龄化趋势，房间隔穿刺技术将迎来更大的市场空间，前景广阔。
有心内专家介绍称，随着心血管疾病介入治疗的开展，特别是房颤射频消融术的蓬勃发展，房间隔穿刺已成为电生理医生必须掌握的基础操作之一。房间隔穿刺应用广泛，左心系统心律失常的导管消融，如房颤、左房的房速、左侧旁路、左心室的室速等，大多需要穿房间隔途径完成。另外血管迷走性晕厥的心脏神经节改良术、左心耳封堵术、二尖瓣钳夹术、二尖瓣球囊成型术等也都需要房间隔穿刺。
应用场景广泛或许正是这一产品的优势，但房间隔穿刺技术是否已经基本成熟呢？
乐普医疗在公告中指出，目前传统机械穿刺技术由于学习难度大、穿刺点预测不准确、术中穿刺耗时较长，且可能引发诸如心包填塞、心脏破裂等严重并发症。而上述产品是国内首个获得NMPA批准的射频穿刺发生器系统。
上述电生理业内人士告诉21世纪经济报道记者：“射频穿刺发生器确实属于比较新的产品，房间隔穿刺术在很多手术里都会涉及，但整体已经很成熟，不算临床技术难点，而且目前的耗材也都被升级改进过，临床使用效果挺好。”
上述临床专家也向21世纪经济报道记者表示：“个人认为房间隔穿刺术在临床中应该已经没有什么需要进一步改进的痛点。”
但是上述业内人士则指出，其实市场对创新产品整体持欢迎的态度，创新产品可能会创造出新的商业模式。
“射频穿刺发生器的应用场景可能不局限于射频领域，如果能覆盖大多射频治疗手术，例如肿瘤消融等，那就非常有市场前景。其实医疗器械产品最大的受限就是应用场景，比如纱布、针头等产品看起来很小、很便宜，但整个医疗领域的各个医疗场景都需要，人工心脏可能单价70多万，创新产品很高大上，但是只有单一的应用场景，全国每年做不了多少这个手术，这就决定了一个产品的上限。”该业内人士表示。
左心通路之争
左心通路在多类手术中至关重要，结构性心脏病及心脏电生理等领域的介入治疗，例如二尖瓣夹合术、左心耳封堵、房颤等，都依赖左心通路的建立。因此除了乐普医疗，跨国医疗器械巨头同样在此术式领域有所布局。
据媒体报道，2021年10月，波士顿科学宣布签署收购最终协议，以17.5亿美元（折合人民币约112亿元）的预付款收购Baylis医疗，2022年2月宣布完成收购，波士顿科学也成为当时全球唯一一家将全面的通路组合与现有左心房治疗方案相结合的公司。
据介绍，BaylisMedical是一家专注于心脏病领域的创新医疗器械开发公司。其在电生理和结构心脏领域拥有数款明星产品，包括射频（RF）NRG和VersaCross房间隔穿刺平台，以及手术所需的医用导线、鞘管和扩张器等系列辅助产品。
除了波士顿科学，2022年7月，美敦力以5000万美元（折合人民币3.4亿）买下ActusMedical的左心通路产品。主要包括AcQCrossQx系统，可用于左心房附加物关闭术，即在心脏的左心房内植入一个小装置，阻止血液进入，目的是降低心房颤动患者的中风风险。
但是2023年11月8日，AcutusMedical宣布将重新调整资源来支持左心通路的分销业务，直接结果是公司员工将减少约65%。其年度报告显示截至2022年底，公司有225名员工，这意味着裁员可能涉及大约146名员工。该公司报告称，计划逐步终结其电生理标测和消融的业务，涉及的产品有AcQMap标测系统等。
从电生理市场来看，根据前瞻产业研究院数据，目前中国电生理器械行业龙头企业为美国强生，2022年市占率约为43%，其他第一梯队企业雅培、美敦力、惠泰医疗、微电生理2022年市占率分别为17.3%、4.4%、3.6%、3.2%。
但是2020-2022年，中国电生理器械行业市场集中度呈逐年下降趋势，行业CR5由93%下降到72%左右，其中前三外资企业的占有率由87%下降到65%左右，龙头企业美国强生的占有率由59%下降到43%左右。
动脉网曾报道分析称，从市场格局上看，房间隔穿刺起着重要作用的两大市场心脏电生理和介入二尖瓣治疗都是雅培的主战场。目前国内主要使用的房间隔穿刺系统也是来自雅培。雅培同时也是二尖瓣市场领导者，其经导管二尖瓣缘对缘修复产品在国内具有明显优势。
除了跨国巨头的布局，在国内市场更值得关注的是集采因素。
例如福建省医保局信息显示，2023年心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集采覆盖全国27个省区市，共有18家生产企业、2273家医疗机构参与，所涉及的医用耗材产品年度采购总金额达70亿元，占全国市场总量的三分之二以上，最终16家企业中选，中选产品平均降幅49.35%。以心脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例，单台手术耗材成本将由集采前的平均7.6万元降至集采后的4.2万元。
而根据福建省医保局发布的《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购方案》，集采产品已经包括了房间隔穿刺耗材，例如房间隔穿刺鞘和房间隔穿刺针等。
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