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政策动向
- 国家药监局党组书记、局长在福建三明调研医改和药品监管工作
5月29日，国家药品监督管理局官网显示，5月27日至28日，国家药监局党组书记、局长李利在福建三明有关医药企业、医疗机构等考察调研，并主持召开座谈会，听取深化医药卫生体制改革、加强药品监管工作的意见建议。
李利指出，医药卫生体制改革是涉及千家万户的重大民生工程，药品监管部门按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全力做好药品质量安全监管和供应保障等工作，有力保障药品安全、有效、可及，为深化医改提供了基础保障。
李利强调，要加强医疗机构药械质量安全监管，督促医疗机构健全完善质量管理体系，确保药械使用环节安全。要持续优化药品供给，推动仿制药质量不断提升，加快新药好药上市步伐。要坚持对集采中选企业全覆盖检查和集采中选产品全覆盖抽检，严防严管严控安全风险。要进一步加强药品监管体系能力建设，提升药品监管效能，促进“三医”协同发展和治理。
药械审批
- 华润九新药业注射用头孢比罗酯钠上市申请拟优先审评
5月28日，据CDE官网，华润九新药业注射用头孢比罗酯钠上市申请拟优先审评，适应症为：医院获得性肺炎，但呼吸机相关性肺炎除外；社区获得性肺炎。
- 东亚药业左氧氟沙星原料药通过WHO PQ认证
5月28日，东亚药业公告，公司左氧氟沙星原料药获得WHO出具的CPQ证书，WHO预认证号为WHOAPI-413，生产地址位于中国浙江省三门县。
- 原料药精氨酸布洛芬获得上市申请批准通知书
5月29日，华纳药厂公布，近日，公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的精氨酸布洛芬《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2024YS00463)，并在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)"原料药、药用辅料和药包材登记信息公示"平台公示。
精氨酸布洛芬属于消炎镇痛药，主要适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如：运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛以及流感引起的发热。精氨酸布洛芬能抑制前列腺素的合成，具有镇痛、解热和抗炎的作用。
资本市场
- 百奥泰与STADA签署授权许可及商业化协议
5月28日，百奥泰宣布已与STADA公司就BAT2506（一款参照欣普尼开发的戈利木单抗生物类似药）签署授权许可及商业化协议。根据协议条款，百奥泰将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应，STADA将负责BAT2506在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的商业化。在达到相应的里程碑事件后，百奥泰可获得首付款加上里程碑款总金额最高至1.575亿美元以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。
- 强生12.5亿美元收购YJT
5月28日，瑞士霍根，临床阶段生物技术公司Numab Therapeutics AG宣布该公司已签署一项最终协议，强生公司（NYSE:JNJ）将以12.5亿美元的现金收购Numab的全资子公司Yellow Jersey Therapeutics（YJT），该公司将分拆给Numab的股东。YJT包括与NM26有关的所有资产，NM26是一种用于治疗特应性皮炎（AD）的同类首创双特异性抗体，将进入2期临床开发。
- Asahi11亿美元收购Calliditas
5月28日，日本企业Asahi Kasei Corporation宣布拟以111.64亿瑞典克朗（约11亿美元）的价格收购Calliditas Therapeutics AB（下称“Calliditas”），作为其在医疗保健领域国际扩张计划的一部分。此要约收购比Calliditas在5月27日的收盘价溢价约83%。Calliditas旗下Tarpeyo，是目前唯一完全获批的、用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA）成人患者，以减少其肾功能丧失的产品。
- 翰宇药业与三生蔓迪达成合作
5月28日，翰宇药业（300199）发布公告，公司与三生蔓迪就司美格鲁肽注射液（减重适应症）签署合作协议，双方将围绕该产品药物开发、临床研究、注册申报、大健康渠道以及品牌打造等环节进行协同，三生蔓迪将根据协议约定向翰宇药业支付里程碑付款（最高不超过2.7亿元）、独家采购价以及约两位数销售提成。
行业大事
- Brensocatib有望成为首个获批治疗支气管扩张症的药物
Insmed今日宣布了3期临床试验ASPEN的结果。这是一项全球性随机双盲、含安慰剂对照的研究，评估了brensocatib在非囊性纤维化支气管扩张症患者中的疗效、安全性和耐受性。研究达到了主要终点，两种剂量的brensocatib与安慰剂相比，均显著降低年化肺部症状恶化（PE）率。基于这些结果，Insmed计划在2024年第四季度向美国FDA提交brensocatib的新药申请（NDA）。新闻稿指出，如果获得批准，brensocatib将成为首个获批治疗支气管扩张症的药物，同时也是首个获批的二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂，这代表着一种具有潜力治疗多种中性粒细胞介导疾病的新作用机制。
本文链接：国家药监局党组书记、局长在福建三明调研医改和药品监管工作；强生斥资12.5亿美元布局特应性皮炎领域http://www.sushuapos.com/show-9-12044-0.html
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