21世纪经济报道记者季媛媛 韩利明 上海报道
生物医药是上海市重点发展的三大先导产业之一，当前正处于换挡提质时期。为进一步打造全球生物医药重大战略产业高地，7月30日，上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（下称“《若干意见》”）。
事实上，随着今年“创新药”首次被写入政府工作报告，“新质生产力”成为今年全国两会热议的高频关键词，加强对创新药的全方位、全链条政策支持是必然之举。7月初，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，各地也陆续出台相关政策，支持我国生物医药产业高质量发展。
谈及全链条支持创新药支持方向，百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨此前对21世纪经济报道记者分析，医药是一个强监管的行业，也是一个政策导向的行业，中国创新药市场在2015年爆发，资本大量涌入，推动整个产业蓬勃发展。随后受到新冠肺炎疫情、新药定价低等因素的影响，中国医药市场进入调整期。
“全链条的支持中，政府不需要给企业财政补贴，意义不大；需要给政策支持，要给创新药肥沃市场。另外，需要最终提升患者医药可及性，这些才是企业真正看中的方向。”吴晓滨补充，“对本土创新药的全链条支持，构建良性产业生态环境，也预示了政策在出现正向调整，会给整个医药市场带来信心提振。”
宜明昂科董事会主席、首席执行官、首席科学官田文志博士也向21世纪经济报道记者指出，宏观层面，党的二十届三中全会《决定》出炉，公司感受到政策层面深化改革，强调市场经济的重要性。年初的《浦东新区综合改革试点实施方案》（下称“《浦东新区实施方案》”）就提出了浦东允许新药参照国际同类药品定价；7月5号国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》；近期上海市还将设立总规模890亿元的3只产业先导母基金，其中，针对生物医药的规模就超过了200亿元。
“这一系列的积极‘信号’正是基于此前行业人士不断发声，让政策制定层面意识到目前医药行业面临局面是非常艰难的。目前一系列政策的整体基调已经确定，我们感觉到创新药的春天要来了。”田文志博士强调，同时也要理性认识到，这是有一个过程的，要逐步落地。
支持创新研发
《若干意见》围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条赋能，提出8个方面共37条政策举措。其中，作为典型的知识密集型的行业，坚持源头创新是生物医药产业高质量发展的不竭动力。
据上海市政府官方披露的数据，自2021年上海市发布促进生物医药产业发展的若干意见以来，已有19款1类创新药和25款三类创新医疗器械获批上市，“首发引领”特征进一步凸显，在肿瘤、代谢、免疫、神经等领域，涌现出了一批全球首研新药、全国首发细胞治疗新药和国际一流医疗器械。
随着细胞与基因治疗、合成生物学、医疗机器人、高端医疗影像等前沿新赛道加快孕育，此次《若干意见》强调，将发挥国家战略科技力量等创新平台作用，瞄准基础前沿领域和新赛道，开展新靶点、新机制、新结构研究，布局前沿新技术和新型药物攻关。同时，利用生成式人工智能、深度学习等技术，聚焦新型药物筛选等环节，加快模型、算法等攻关突破和共性平台建设。
不过，不少药企高管也强调，当前，我国企业原研或参与开发的药物占全球35%，仅次于美国位居全球第二。市场上卖得较好的药物，70%不是原始创新药物，中国在从0～1的突破能力较为缺乏，但在1～100的跟随能力上较为突出。这也是由于，现在没有哪个公司是靠First-in-Class产品长期存活。
由此看来，加速临床研究转化是推动医学科技创新的核心动力，也是助力生物医药产业创新发展的关键要素。在进一步放大临床资源优势方面，《若干意见》强调持续增设研究型床位，建设功能完备、集约共享的研究型病房。完善临床成果作价入股等转化机制，优化成果评价和团队激励机制。引导保险机构加强对临床试验和产品创新的风险补偿，完善风险共担机制。
此外，《若干意见》也将在缩短产品研发和上市周期方面提供重点支持。具体来看，通过建立临床预备队列等创新举措，力争将临床启动时间压缩到25周内。建立伦理审查“一套材料、一次提交”等机制，将总体流程压缩至3周内。
同时，推动实施国家注册审评审批改革试点，实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。加快第二类医疗器械审评，将审评平均时限压缩至40个工作日以内。
随着新技术、新疗法及生物医药规模扩大、竞争日益激烈，对产业的伦理审查能力提出更高的要求，审查压力也随之增大。《浦东新区实施方案》也曾指出，“探索制定人工智能、生物医药等全球重大前沿科技领域伦理规则，建立协同审查机制，构建伦理审查快速通道。”
强化资金支持
与新药研发强劲势头形成鲜明对比的，是融资市场的转冷。
据田文志博士分析，过去一段时间，国内创新药行业面临着内卷、定价和支付等难题。创新药在经历长周期的研发和投入，由于缺乏完善的支付体系和定价机制，上市后难以获得正向回报，恶性循环下，一级市场投资人缺乏退出渠道，流向生物医药行业的资金逐渐减少。
面对未退的“资本寒冬”，生物医药企业仍需积极调整研发战略。IQVIA艾昆纬中国管理咨询部负责人陈劲豪也向21世纪经济报道记者指出，要成为医药强国和领先的研发基地，中国必须要有适合医药研发的土壤。一大问题就是基金有限，所以必须要省钱。每个药企要更早地了解市场和产品价值，然后最大化实现目标价值。
“不同于过去稍微有点创新就可以了，现在是一个竞争激烈的环境，只有市场真正需要的产品才会有价值。企业首先要非常了解市场需求，要引进或研发哪个项目，其次是考虑产品的投资回报率，需要果断地做决定，该投就要全力投下去，不该投就要割舍掉，同时在选择时也要规划好后续。”陈劲豪补充。
加速创新研发成果落地，离不开真金白银的支持。《若干意见》指出，对由上海市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持；对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。每个单位每年累计支持金额最高1亿元。
今年以来，广州、珠海等地也陆续出台相关政策，给予创新药研发资金支持。例如，今年4月，广州市公开发布的《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》中，对具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，给予的最高支持额度达到50亿元，支持期限最长5年；《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》也指出，对于企业研发端的资金支持从原研创新拓展到改良式创新、首仿创新和原料药领域。其中，对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的，再给予100万元奖励。
此外，《若干意见》提出4条举措强化投融资支持，包括培育中长期投资者和耐心资本、鼓励开展企业风险投资、支持企业通过并购重组做大做强、多形式拓宽企业融资渠道。其中，将生物医药中小微科创企业单笔批次担保额度上限提高至2000万元，将拥有高新技术、专精特新、科技小巨人等资质的生物医药中型科创企业担保额度上限提高至3000万元。
加速国际化发展
据IQVIA《2024年全球研发趋势报告》，中国开启的新药临床试验及上市数量已位居全球第二，但缺乏与之匹配的支付激励政策，约七成药企的新药临床试验仅在国内开展，且三分之一的新药上市后仅在国内销售，企业和资本对创新投入的持续动力仍显疲弱。种种现实困境，均指向了创新药支付体系亟须改良优化。
此次《若干意见》明确强调，“推动更多‘新优药械’入院、入医保，确保上海市医疗机构‘应配尽配’。加大创新产品医保支付力度，对相关诊疗项目实行医保预算单列支付、在DRG/DIP即疾病诊断相关分组/病种分值改革中单独支付。”
今年以来，多地也先后出台相关政策提出，创新诊疗项目不受医疗机构总额预算指标限制/不计入DRG支付，鼓励多元化支付体系，有利于推动支付端限制松绑，创新药产业多元化发展。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林此前向21世纪经济报道记者指出，整体判断，国家近期通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，是一个明确的利好，医保也会有相应的反应。然而，不利的一面在于当前宏观经济形势和医保筹资情况。
“尽管如此，总体上宏观政策对创新药是利好的。在2.4万亿元的医保支出和4.8万亿元的市场机会中，创新药占的比重不大。然而，不同地区的情况不平衡，有些地方的资金状况很紧张。在这种情况下，核心焦点在于如何真正识别出创新。”金春林强调。
在强调内生式发展的同时，生物医药产业国际化发展也已是行业共识。《若干意见》强调将大力支持上海市创新药械国际化发展。一方面，支持外资企业在沪投资发展，另一方面积极推动上海企业的国际化发展。
其中，值得一提的是，《若干意见》表示将探索推动生物药跨境在沪分段生产。中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉近日也向21世纪经济报道记者指出，“现行MAH制度下，面临着创新生物药在中国上市后，跨境分段生产的迫切诉求，例如原液在国外，制剂在国内，或原液在境内生产，制剂生产在境外的情况；在响应国家鼓励政策，将原研药品地产化过程中，国内企业关于分段生产的诉求也日益迫切，包括化药、生物药。”
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