编者按：为发挥药品、医用耗材等集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，推动医疗服务市场价格更为合理，2020年至今，国家层面已完成多类产品的集中带量采购，且已陆续落地全国供患者使用，但是与此同时，降价后的产品质量、供应和临床使用以及集采相关企业动态等问题始终受社会各界密切关注。
基于此，21世纪新健康研究院推出“高值医用耗材集采落地系列调研”，旨在从企业发展动态、产品生产配送、临床使用和监管等角度，助力集采的推进与落地，为广大群众的健康谋“福祉”。
近期我们关注医用耗材集采后的标外市场空间，并针对此问题推出系列稿件，分别从现象、医院、医保、企业等角度进行分析，本篇主要聚焦医保和医院角度。
21世纪经济报道记者武瑛港 北京报道
“对于标外产品使用现状，过去是‘众人拾柴火焰高’，大家都倾向用价格高的产品，谁入局都好比加一把柴，把火烧得更旺，现在是‘逆向鲶鱼效应’，长期反腐态势、DRG控费机制、集采使用核算、临床路径标配化、医院指标考核等各方面因素都在促进使用价格低的产品，很难再有某家医院或某个医生再频繁使用昂贵的产品而拉高自己的边际产出，否则就会显得特别突出。” 近日，药械采购专家李志轩向21世纪经济报道记者分析。
21世纪新健康研究院在耗材集采落地调研中发现，标外市场空间较小已经成为行业多方普遍关注的问题，但是站在医保和医院的角度，其实压缩标外市场也有多方面合理的考量。
医疗政策专家刘检告诉21世纪经济报道记者，在国外部分发达国家，民营医疗是主流，使用高价产品很正常，但国内是公立医疗占据主要市场，医保属于主要购买方，具有主导性和政策性，那么标内市场就是主流。
“医院的所有痛点和需求，基本都来自医保的压力，医保需要严格控制和管理标外市场，捍卫和保证标内市场产品的采购和使用，这样才能既保证医保基金的长期可持续发展，又不将负担转嫁到患者身上，同时又能确保提升医疗产品的国产率。”刘检表示。
医保局需“堵死漏洞”
管理标外市场其实是医保局的重要工作内容。
刘检告诉21世纪经济报道记者，医保局并非只需管理标内市场即可，若对标外市场管理不到位，就可能就会出现两极分化问题，即富裕家庭走自费，家境普通的老百姓使用集采药物和器械，会造成更大的社会不公平，所以无论标内和标外，国家政策都要一致覆盖和监管。“不论是DRG、DIP还是集采，本质上都是在压缩医疗过高费用的同时，提升医疗覆盖面，增加患者获得感，而非只是一边降价，一边任由自费空间自由发展。”
在刘检看来，这些行为的最终目的都是保证医保资金的安全可持续运行，由于国内老龄化加速和生育率下降的趋势在短期内很难逆转，那么医保局就要推进集采等组合政策，同时全方位堵死漏洞，以空间换时间，让国内患者满意。
除了对百姓获得感的考虑，为促进集采的实施和落地，标外市场管理也确实不简单，其中防止出现“按下葫芦浮起瓢”即是医保局压缩标外市场的重要考量之一。
例如根据郑州大学第一附属医院相关研究人员发布的分析，在心脏支架集采之后，2021年上半年冠脉球囊使用量同集采前相比增加约30%左右，导致PCI手术整体数量与费用都随之提高，最终虽然支架及相关手术费用下降明显，但整体 PCI 手术及耗材费用总量控费降费效果未达到预期效果。但目前球囊已被各地集采。
骨科耗材集采后，手术机器人一度成为行业关注热点，2022年3月31日，国家医保局等发布《关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》，对“手术机器人”等新技术收费提出明确要求。
而且集采之后，非中选产品也已经被各地限价，例如2024年3月，湖北省药械集中采购服务平台发布信息，要求耗材集采非中选产品在集采执行文件要求的限价范围内，以不高于全国省级采购平台最低价申报价格。
有心脏支架领域业内人士告诉21世纪经济报道记者，对于未被纳入集采的、更新一代的心脏支架，在国际市场的价格折合人民币约一两万元，但在国内市场普遍只有6000多元，正是因为国内限价7000元。“一些患者觉得性价比很高，但是公立医院很难使用这些产品，我们就只能推荐他们去私立医院。”
另外促进充分放量、保障集采稳定推行，或许同样是医保局不得不压缩标外市场的原因。
以心脏支架为例，2021-2023年，从国家医保局公布的数据来看，中选支架协议量分别为107万条、140万条和186万条，实际使用量分别为：160万条、183万条和218万条，年均增长17%，供应量分别是当年协议量的149%、123%和123%。
同时期，支架中选企业蓝帆医疗三年合计协议量61.6万条，三年实际供应量126.4万条，是协议量的2倍还多，远远超过了全行业的1.3倍。尤其2021年，其集采协议量15.6万条，实际全年供应量48.9万条，供应量是当年协议量的314%。
医院承压：绩效考核、结余留用……
虽然保证使用量是基础，但是21世纪新健康研究院通过调研访谈发现，部分医院的临床医生需要先完成集采的医用耗材协议量，才能使用其他产品，但往往到一年中的下半年，才可能完成全部协议量，在此之前基本不能使用标外产品，若患者提出要求，那么医生就要向专家团队申请、层层审批，但基本很难得到批准。
李志轩表示，完成协约量是带量采购的基础，无法保证使用量，那么集采的意义将大打折扣，但是医用耗材和药品有所区别。
据李志轩分析，药品完成协议量的途径相对比较丰富，且每日门诊量较大，那么就可以制定计划——例如预估每月使用集采中标药品2000盒，另外800盒属于标外产品空间。那么对于药品集采，医院一般临近月末时，每月规划的标内协议量基本完成，即可开始使用标外产品，所以现在很多医院都仍然可以正常使用未中标的原研药。
“但是医用耗材并非如此，其应用途径和场景比较单一，只有患者确诊且需要手术方能使用，需要通过一台台手术进行消耗，医疗需求量和消耗速度都比不上药品，而且很难规划每个月的手术需求，所以医用耗材协议量的完成没有药品那样简单和灵活，也就导致标外产品的使用很难灵活起来。”李志轩表示。
除此之外，医院端压缩标外市场同样存在多方面的压力，在DRG、DIP付费方式下的结余留用机制即为其中之一。
刘检告诉21世纪经济报道记者，在集采、DRG和DIP影响下，医院倾向于使用价格低的产品，这些多是集采国产中标品种，同时医保局的监管越来越严格，医院如果随意使用标外产品可能会面临处罚，所以在政策压力之下，很多医院都不会轻易采购标外产品。
李志轩也表示，医保局给医院提供的结余留用公式会鼓励医院集采报量，并使用集采后性价比较高的产品，协议量完成后，这一公式会鼓励医院继续使用中标产品。“因为哪怕多用，被减项的资金数额不变，使用产品价格越低，减项数额就越小，留存就越多，如果使用标外产品，减项就会较高，所以标外产品使用越多，结余留存就会越少。”
根据首都医科大学国家医疗保障研究院相关分析，在DRG、DIP付费改革下的结余留用政策，会鼓励医疗机构在相同条件下更多使用集采产品，在预算资金给定的条件下，越多使用集采产品则结余越多，可以留用的资金也越多。
据了解，早在2021年，国家医保局发布的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》就提出，要完善医疗机构激励机制，对因集中带量采购节约的医保资金，可在考核基础上，以一定方式激励医疗机构，具体办法参照国家组织药品集中采购结余留用相关规定。
近期各地区正在逐渐落实耗材集采的结余留用，2024年4月18日，湖南省医保局等发布《关于国家组织药品高值医用耗材集中采购工作中医保资金结余留用的实施意见》，指出完成约定采购量且考核合格的协议医疗机构，按不高于结余测算基数50%的比例留用集采产品医保资金。
此外绩效考核似乎也是医院端压缩标外市场的因素，集采完成率已经是公立医院绩效考核综合打分的重要依据。
例如根据国家卫健委发布的《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2024版）》，不仅要求重点监控高值医用耗材收入占比，而且对于国家组织药品集中采购中标药品使用比例，指标导向正在逐步提高。
而公立医院绩效考核似乎与医院管理层的任职以及医生的薪酬直接相关。例如北京曾启动市属医院绩效考核，连续2年不合格院长免职；2022年青海省人力资源和社会保障厅发布《关于深化公立医院薪酬制度改革的实施意见》，明确指出对于绩效考核结果为不合格D等次的公立医院，全院绩效工资水平都要降低。
此外在医疗反腐之下，压缩标外市场可能也是医院降低自身风险的措施。
21世纪新健康研究院在调研访谈中了解到，医院的耗材采购与手术量挂钩，医疗反腐主要针对较为复杂的手术，以及非集采产品的使用。从医院角度来看，压缩标外市场一定程度会有反腐的考虑，因为医院很难把握放开标外市场的度，如果选择直接压缩，那么就既能规避腐败风险，又能降低管理成本。
其实医用耗材领域一度是问题高发领域。根据国家卫健委医疗应急司公布的数据，2013年至2021年，涉医腐败案件判决2954件，发生在招采领域的，医疗器械、药品和耗材采购的占比达82.6%；发生在关键岗位的，行政部门占49.2%，排名前三位的部门分别为采购办、药剂科、财务处，临床科室占了16.6%，前三位的科室是骨科、普外科和心内科。
因此，虽然标外市场似乎明显“缩水”，站在医保和医院的角度，都有不得不压缩的多方面考量，但是对于企业和行业，标外市场不仅代表着新的增长量，似乎对产品创新和术式迭代也颇具意义，那么标外市场空间是否属于企业创新的必要条件，21世纪新健康研究院将在“医用耗材集采标外市场系列报道”的第三篇中，进行深入分析。
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