21世纪经济报道 记者季媛媛 上海报道
艾滋病预防药物“一年两针，预防效果100%”的最新研究进展近日公布。
吉利德科学公司最近公布了其HIV-1衣壳抑制剂来那帕韦（lenacapavir）的第二个关键3期临床试验（PURPOSE 2）的中期分析结果：在2180名接受来那帕韦治疗的受试者中，仅有2例HIV感染发生，显示出99.9%的受试者未感染HIV。与背景HIV发生率（bHIV）相比，来那帕韦将HIV感染率降低了96%；此外，一年两次给药的来那帕韦在HIV暴露前预防（PrEP）方面，其效果优于每日服用的舒发泰®。
先前，PURPOSE 1研究的结果已于今年7月在德国慕尼黑举行的第25届世界艾滋病大会上发布。该研究显示，对于顺性别女性而言，一年两次给药的来那帕韦在HIV预防方面具有100%的有效性。
“一年两次给药”“100%有效”，这些数据是否真的如此神奇？为了探究这一问题，21世纪经济报道记者访问了北京协和医院感染内科主任李太生教授。他指出，在艾滋病疫苗领域，迄今为止尚未取得重大突破，未来几年内出现突破性疫苗的可能性也相对较低。在这样的背景下，PURPOSE 1研究中长效注射针剂的重要性尤为凸显，因为它只需每六个月注射一次，即可在体内维持六个月的药效。
李太生教授还分析了口服药物预防失败的主要原因，他指出，患者往往难以长期坚持服药。在预防失败的案例中，口服药物的主要问题在于患者体内缺乏足够的药物浓度，即所谓的依从性问题。“对于需要长期预防的人来说，要求他们长期服药确实是一个巨大的挑战。”
被关注的PURPOSE 2研究
当HIV病毒侵入人体后，它会渗透进免疫细胞并开始复制和繁殖，同时对免疫系统造成破坏。
在这个过程中，病毒遗传物质的保护层——衣壳——扮演了至关重要的角色。来那帕韦作为一种创新的长效HIV衣壳抑制剂，其独特之处在于能够直接与HIV衣壳蛋白质亚基结合，调节衣壳的稳定性并影响其传送机制，从而阻止HIV病毒进入人体细胞或抑制病毒生命周期的其他关键环节。
这种多阶段的作用机制使得来那帕韦与目前批准的其他抗逆转录病毒药物不同，并且与其他现有药物不存在已知的交叉耐药性。
PURPOSE 1是一项3期、双盲、随机研究，旨在评估皮下注射、一年两次给药的来那帕韦作为HIV暴露前预防（PrEP）药物的有效性和安全性。该研究覆盖了南非25个地区和乌干达3个地区，共纳入了超过5300名年龄在16至25岁之间的顺性别女性和青春期女孩。与不同预防性药物的对比显示，采用来那帕韦作为PrEP方案的参与者中没有一例HIV感染发生，HIV预防的有效性达到了100%。此外，在试验中，来那帕韦的总体耐受性良好，没有出现任何显著的或新的与药物相关的安全问题。
继PURPOSE 1之后，PURPOSE 2是第二个关键的3期试验，进一步证明了一年两次给药的来那帕韦在HIV预防方面的卓越疗效。这项研究在全球88个地点进行，共纳入了超过3200名年龄在16岁及以上，与出生时生理性别为男性者发生性关系的顺性别男性、跨性别男性、跨性别女性和非二元性别者。
研究结果表明，在2180名使用来那帕韦的受试者中，仅有2例HIV感染发生，99.9%的受试者未感染HIV。与bHIV相比，一年两次给药的来那帕韦将相对感染风险降低了96%；与每日口服舒发泰®相比，来那帕韦的预防有效性提高了89%。
李太生指出，艾滋病是由一种逆转录病毒引起的，该病毒通过与人体内CD4阳性的靶细胞结合，并利用辅助受体如R5和X4，引发细胞膜融合，将HIV病毒的RNA带入细胞内。在CD4细胞内，病毒RNA经过逆转录过程，整合到宿主细胞的基因组中，最终产生新的病毒RNA。同时，人体的CD4细胞还会产生新病毒所需的各种蛋白质，通过出膜等过程，包括病毒成熟，最终形成完整的新型病毒颗粒。
目前，所有用于治疗艾滋病的药物都是针对这些关键环节设计的，包括阻断融合过程中的R5受体。在病毒复制的各个阶段，如逆转录、转录和整合，逆转录酶抑制剂、转录酶抑制剂、整合酶抑制剂和蛋白酶抑制剂等药物都发挥了重要作用。
“lenacapavir是一种针对艾滋病治疗中较新靶点的药物，作为合格的抑制剂，它代表了一种全新的治疗方案，预计将在预防和治疗方面发挥重要作用。然而，最关键的是其长效性，特别是注射针剂能够提供长达六个月的保护，这对于慢性传染病的预防至关重要。”李太生进一步指出。
HIV预防已迈入长效时代
随着医学技术的持续发展，HIV感染现已成为一种可以预防和控制的慢性疾病。无论是通过药物预防还是采用抗逆转录病毒治疗（ART），每日服药对许多人而言是一项严峻的考验。传统药物复杂的给药方式可能会降低患者的用药依从性，进而影响治疗效果。
李太生教授指出，关于艾滋病的治疗，我们已经积累了相当的认识。自1981年首次报告艾滋病病例以来，1987年首个抗逆转录病毒药物问世，而到了1993年，双药联合疗法（二联治疗）被引入。然而，在1996年三药联合疗法（三联治疗）出现之前，治疗效果普遍不尽如人意。
“自1996年起，我们进入了所谓的‘鸡尾酒疗法’时代，这标志着有了可供治疗的药物。但是，这些药物在初期使用时面临几个问题：首先，价格昂贵；其次，药物的毒性相对较高；第三，患者需要服用的药片数量众多。”李太生教授表示。
随着近年来复方单片制剂的普及，患者的用药依从性有所提升。即便如此，每日用药提醒、隐私泄露风险、社会污名与歧视、药物副作用以及吞咽困难等因素，仍然使得许多人难以坚持服药。
以暴露前预防为例，目前现有的口服PrEP方案，包括恩曲他滨/替诺福韦和恩曲他滨/丙酚替诺福韦，已被证实具有良好的有效性和安全性。然而，对于需要长期服药的高风险人群来说，漏服药物可能会降低体内的药物浓度，从而增加感染HIV的风险。
目前，艾滋病治疗领域已经从每日一次服药发展到现在的单片制剂。在中国，目前有超过130万患者正在接受治疗。尽管我国提出了“三驾马车”策略，包括医保报销、自费和国家免费药物，但实际上，超过80%的患者主要依赖国家免费提供的药物，这是因为我们需要考虑经济效益比。
“复方单片制剂相较于多片制剂已经是一个进步，但在包括中国在内的发展中国家广泛推广仍需时间。因此，我们希望一方面能够推广复方单片制剂，另一方面，其价格也应相应降低。”李太生教授进一步指出，在制定任何治疗或预防策略时，我们必须考虑其经济效益比，即操作性和可行性。针对HIV预防领域，在过去的三十多年里，国际社会对传统艾滋病预防方法进行了大量研究，这些方法包括使用安全套、男女用避孕套、男性包皮环切术以及阴道内涂抹药物等。这些措施在一定程度上解决了问题。
长效注射针剂和口服预防药物的出现，代表了在这些传统方法无法解决问题或针对高风险人群中的进一步进步。长效注射针剂是在口服药物无法解决的问题上，对传统经济可行措施的又一补充。
“当然，任何新措施或有效成果从出现到推广并最终解决问题，都需要经历一段漫长的时间。以天花为例，这是人类通过疫苗消灭的唯一一种传染病，其疫苗在上个世纪就已经研发成功，但经过八十五年的推广，直到上世纪80年代才彻底根除。科学发现和有效药物及措施的推广，往往是一个漫长的过程。”李太生教授说。
何时能终结HIV？
在过去的40多年里，人类一直在与艾滋病进行着不懈的斗争。随着医学技术的进步，HIV已经从一种致命的疾病转变为一种可预防、可控制的慢性病。根据联合国艾滋病规划署2024年7月发布的最新报告，截至2023年底，全球约有3990万HIV感染者。在2023年，新增了大约130万HIV感染者，同时有63万人因HIV相关疾病去世。报告指出，向HIV感染者推广治疗方面取得了显著进展，目前超过75%的感染者，即3070万人正在接受治疗。
值得注意的是，2010年治疗覆盖率仅为47%，而如今获得治疗的人数显著增加，这标志着公共卫生领域的一项重大成就。自2010年以来，与艾滋病相关的死亡人数已经减少了一半，从130万降至2023年的63万。
尽管艾滋病目前仍无法治愈，但李太生教授提出了终结HIV的可能途径。他强调，通过政策支持、扩大检测与治疗、推广预防措施、针对重点人群的干预、科研创新以及消除社会歧视等措施，我国在艾滋病防控方面取得了显著成效，成为全球艾滋病防治的典范之一。目前，我国的治疗覆盖率已经超过90%，治疗成功率也达到了95%以上，艾滋病疫情得到了有效控制，维持在低流行状态。
然而，李太生教授也指出了需要进一步关注的困境。首先，感染人群呈现出两端高企的趋势，尤其是50岁以上的男性，他们的传播风险正在上升；其次，尽管在吸毒人群、母婴传播以及血液制品方面取得了显著成效，但以性传播为主的传播途径，特别是男性感染者，构成了新的挑战。这些问题正是我国在研究和制定新策略时所关注的重点。此外，关于治疗前病毒变异，即治疗前耐药性问题，虽然耐药率尚未超过10%，但全国范围内的统计数据显示，约有7%的病毒在未接受药物治疗前已对现有药物产生了耐药性。
“这是一个危险的信号。如果治疗前耐药风险继续上升，传播的耐药病毒株将对治疗构成更大挑战，这需要我们高度关注。”李太生教授指出，中国与全球其他地方一样，艾滋病歧视问题依然存在。尽管我们已经进行了多年的宣传，但社会对这些患者的歧视仍然存在不同程度的问题。这种歧视导致一些患者不愿意就医，或者在有高风险行为后不愿意进行检测，从而增加了控制疫情的难度。
“终结艾滋病流行，希望与挑战并存，需要集合各界力量携手共同完成。我们期待看到更多创新药物的出现，为终结HIV流行提供有力的武器。”李太生教授强调。
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