21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
10月24日盘后，恒瑞医药公布2024年三季度业绩报告。今年前三季度，恒瑞医药实现营业收入201.89亿元，同比增18.67%；归属于上市公司股东的净利润46.20亿元，同比增32.98%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润46.16亿元，同比增37.38%。
同时，恒瑞医药披露一则说明，“近年来，在科技创新和国际化发展战略驱动下，公司稳步推进国际化进程。为进一步深化公司战略发展目标，公司近期对境外资本市场融资等事项开展了研究咨询等前期工作。截至目前，公司就相关事项尚未确定具体方案。”
该则说明或源于近日市场对恒瑞医药正考虑赴香港上市募资传言的讨论。对此，恒瑞医药表示，“公司是否实施前述事项，具体实施方式以及实施时间具有重大不确定性，公司将遵照相关法律法规及监管规则的要求，履行信息披露义务。”
纵观我国生物医药领域，有券商分析师向21世纪经济报道表示，“在面临产品竞争激烈、技术加速创新升级挑战之下，也促进药企不断寻求更多元化的发展方向，‘出海’‘并购’等热词不断涌现。市场环境瞬息万变，也对药企提出更高要求，只有充分了解发展现状，紧贴全球市场需求，才能更好地实现自身的创新价值。”
持续竞速创新
根据恒瑞医药披露，2024年前三季度研发费用达45.49亿元，同比大增22%。持续高强度的研发投入，也为创新成果转化提供强大动力。目前恒瑞医药已在国内获批上市17款1类创新药、4款2类新药。
其中，在报告期内，恒瑞医药自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该产品是恒瑞在自身免疫疾病领域上市的首个创新药，自上市以来已覆盖全国30个省份。
上市申报方面，恒瑞医药在第三季度共有3项创新药上市许可申请获得国家药监局受理。包括抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）、HER2 ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（已被纳入优先审评审批）和JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片。
上述3项创新药获受理的适应症分别为：用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗；既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗；成人重度斑秃患者。
此外，今年10月， 恒瑞医药另有2项创新药上市许可申请获得受理，分别是口服非肽类血小板生成素受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片联合免疫抑制治疗，用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血（SAA）患者；以及EZH2抑制剂SHR2554片，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL），该产品同时已被纳入优先审评审批。
在上市申报进展显著的同时，恒瑞医药尚有超90个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展。报告期内，恒瑞医药共有22个药物获得临床试验批件。第三季度，恒瑞医药自主研发的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体SHR-1918注射液用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，另外HR19042胶囊自身免疫性肝炎适应症于今年10月被纳入突破性治疗品种。
“创新研发到商业化是长期的过程，最终如何面向市场真正实现支付，医保谈判和集采是绕不开的话题。有差异化的支付体系仍然还在建构的过程中，药企对于研发赛道选择和研发项目布局，在回归临床价值的同时，平衡优化资源投入，”上述分析师说。
加速国际化发展
申银万国分析指出，恒瑞医药始终将创新和国际化作为自身的战略发展目标，持续坚持高比例研发投入，创新药成为公司业绩增长主要驱动力，同时BD（商务拓展）授权交易为公司贡献了新的利润增长点。
在BD层面，通过与美国、韩国、印度公司合作，恒瑞医药已将11款具有自主知识产权的创新药对外授权。今年5月，恒瑞医药将具有自主知识产权的GLP-1类创新药产品组合许可给一家美国公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，并取得该公司19.9%的股权。
产品“出海”方面，今年下半年以来，恒瑞医药布比卡因脂质体注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获准在美国上市，前者是该品种全球范围内获批上市的首仿药，后者为美国FDA批准上市的该品种首仿药。目前，恒瑞医药共有SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102四款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定。
值得关注的是，恒瑞医药在10月中旬发布公告显示，已重新向FDA递交了卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，中文商品名：艾瑞卡®）与甲磺酸阿帕替尼（Rivoceranib，中文商品名：艾坦®）联合用药（“双艾”组合）针对不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）。
回溯至今年5月，恒瑞医药曾发布公告，透露卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联合用药的BLA申请收到了FDA的完整回复信（Complete Response Letter）。信中，FDA指出将基于企业对生产场地检查缺陷的详尽答复进行全面评估，并因国际旅行限制，表示在审核周期内可能无法全面完成生物学研究监测计划(BIMO)的临床检查。
随着恒瑞医药收到FDA的《确认函》，也标志着“双艾”组合的申请已被正式接纳并进入审批流程。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。
目前，我国医药“出海”正处于探索前行的关键阶段。“近几年来我国创新药成功‘出海’美国的案例屈指可数，大多也是因为不熟悉游戏规则所致。”上述分析师表示，“对于布局出海的创新产品，产品的安全性和创新型、国际开发的可行性评估及策略、企业自身的研发能力和财力考量、国际多中心多区域临床试验背后的GCP/GMP核查等，均是必备条件，缺一不可。”
“创新药出海面临四大门槛，包括海外临床、生产制造、认证注册、市场销售，对于企业而言，在国际化合作过程中也要善于寻找合作伙伴，利用对方的长板补足企业自身的不足之处。”上述分析师补充。
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