21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道
国产化率极低的神经外科耗材集采再扩围。
本月初，四川资阳市医保局发布《资阳市医疗保障局关于公开征求<关于开展四川省脑脊液分流系统医用耗材带量联动采购有关工作的通知（征求意见稿）>意见的公告》（以下简称《征求意见稿》）。
根据《征求意见稿》，本次带量联动采购的品种为脑脊液分流系统医用耗材，涵盖国家医保局医保医用耗材编码前7位为C040701、C040702、C040703、C040704、C040706、C040708、C040710、C040712、C040715的相关产品，并按照产品系统类别进行分组。
值得关注的是，本次集采的脑脊液分流系统类耗材属于“进口垄断型”耗材。在2023年开展的河南23省神经外科联盟集采中，脑脊液分流系统中选企业仅4家，分别为美敦力、英特格拉、克里斯托福弥提柯、法国索菲萨，国产企业“全军覆没”。
此前业内也对压缩耗材集采的标外市场是否有利于行业长期发展展开过讨论，这一市场空间是否应该放开，背后涉及的其实是标外市场的管理问题，而标外市场的管理和标内市场情况息息相关。此前上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林曾表示，标外市场管理得当的关键之一，在于集采前医院的准确报量以及落地后的采购执行。
“标外市场空间是否充足，很难有明确的判断标准，但是集采报量是影响标外市场的关键因素之一，有的医院报量过多，挤压标外市场，有的报量不足，导致标外市场太大，管理困难。所以要促进医院报量准确，把协议量完成，之后的标外市场适当交给市场，不再过多干涉，这样才能达到比较平衡的状态。”
如今，神经外科集采步伐不停，四川省的集采能否打破“河南23省神外集采”国产零中选的僵局成为业内关注重点。
集采耗材价格下降
相比于其他带量采购耗材，脑脊液分流系统的产品价格相对较高。固定压脑室腹腔分流系统中选价格在数千元级别，可调压脑室腹腔分流系统、特殊可调压脑室腹腔分流系统、固定压腰骶腹腔分流系统、可调压腰骶腹腔分流系统中选价格在一万到两万余元左右。
神经介入耗材的集采风暴始于2021年，从硬脑（脊）膜补片、弹簧圈等高值单品切入，弹簧圈均价从1.3万元断崖式跌至4000元，打响“万元耗材百元化”第一枪。
2023年，神经介入耗材首次纳入21省省际联盟集采，出血类—弹簧圈的平均降幅为64.1%，最高降幅达到80.07%，弹簧圈的平均价格从1.3万元降至4000元左右；外资企业中选占比为58%；2024年成为分水岭：京津冀“3+N”联盟对颅内取栓支架、血栓保护装置等4类产品集采，均价降幅67%，取栓支架从2.69万元暴跌至4400元，外资中选率骤降至20%；同年安徽集采中，血流导向密网支架最低报价6.2万元，外资占比首次跌破40%。
在医疗器械整体市场中，神经外科类的医用耗材属于市场规模可观但技术壁垒高的尖端产品，具有很高的发展潜力。根据南方医药经济研究所的测算，2023年我国神经外科耗材市场规模预计将达到61亿元。
尽管国内神经外科耗材市场发展潜力巨大，但国产品牌的发展仍是个难题。全球范围内，美敦力、史赛克、德国蛇牌、强生、英特格拉、强生等外资企业处于主导地位。相对而言，我国神经外科医用耗材起步较晚，国产品牌和外资品牌仍有不小的差距。
当然，国内企业也在部分领域实现突破。目前国内企业在人工硬脑(脊)膜和PEEK材料颅骨修补固定产品领域已经实现国产化，高端止血材料、可吸收医用胶（闭合材料）也取得了一定的突破。但在其他细分市场中，外资品牌仍旧占据着主导地位，进口的替代率十分的低。
而随着神经外科集采的不断深入，许多国产品牌也抓住了机会，成功提高了市场占有率。迈普医学指出，随着河南省际联盟神经外科集采的落地执行，公司加速了神经外科产品的入院进程和下沉市场覆盖，推动了PEEK材料产品的市场渗透率提升。
与之而来的是，迈普医学业绩的增长，迈普医学预计2024年营收在2.75亿至2.85亿元之间，同比增长19.11%至23.45%；归属于上市公司股东的净利润预计为7000万至8000万元，同比增长71.24%至95.71%。
尽管集采将带来大幅度的降价，但许多国产企业能够通过规模效应和供应链优化来适应集采带来的降价。国产头部的企业如迈普医学、康拓医疗能够在利润压缩后，通过技术创新和垂直整合供应链维持竞争力。
在2023年，康诺医疗生产的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体（即3D打印PEEK颅骨系统）”成功注册，成为国内首个国产PEEK材料颅骨修补产品。
在国产化的推进下，康诺医疗业绩平稳增长。康拓医疗2024年实现营收3.22亿元，同比增长17.06%；归母净利润8857.08万元，同比增长17.30%。
华南某医疗器械行业人士向21世纪经济报道记者表示，神外耗材集采短期内将会对行业形成价格压力，但长期来看将推动国产替代、优化竞争格局，并倒逼企业向创新驱动转型。通过价格竞争和国产替代，一些头部企业能够加速抢占市场份额，并且通过技术创新和政策支持来扩大整体的市场容量。未来，具备成本控制能力、技术壁垒和多元化布局的国产企业有望在行业变革中胜出，进一步缩小与外资巨头的差距。
加速下沉市场开拓
在集采推动之下，神经外科类医用耗材资源有望往下沉市场渗透。二、三线城市的老龄化程度高，慢性病发病率上升，其神经外科耗材增速要比一线城市高。这就意味着在二三线城市拥有更大的发展空间。
而在集采降价的背景之下，下沉市场医疗机构可获得更具性价比的神经外科医用耗材。价格下降，能够提高二、三线城市医院采购高端耗材的意愿，在预算有限情况下，下沉市场医疗机构能采购更多种类和数量的耗材，满足更多患者需求。
同时，集采也将推动神经外科医用耗材的物流和供应链向二、三线城市转移。当然，在下沉二三线城市市场中，由于部分中小企业因为无法承受降价压力而退出市场，也可能会出现头部企业依赖的现象。
此外，在政策的指引下，能够帮助引导医疗资源向神经外科领域倾斜，加强神经外科科室建设和设备更新，提升整体医疗服务水平。《“十四五”国家临床专科能力建设规划》明确提出，加强核心专科能力建设，其中神经系统疾病（包括颅脑外伤外科治疗和颅内肿瘤综合治疗）被纳入核心专科能力建设方向。
不仅如此，为了加强区域医疗建设，《“十四五”国家临床专科能力建设规划》还要求河北、山西、福建、贵州、云南、青海、新疆等省份补齐神经外科领域的专科资源短板。在这样的政策的引导之下，下沉市场的神外耗材需求将会进一步提高。
未来，在集采及相关政策的引导之下，神经外科类医用耗材企业也将进一步地提高下沉市场的渗透率，以此来满足基层意愿对于耗材的需求。
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