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政策动向
首批中成药集采扩围接续，上海开始挂网
8月12日，上海药事所发出通告，上海将对全国中成药集采首批扩围接续进行挂网，申报挂网时间为2025年8月12日至8月29日。
上海市市场监管局：近五年医疗广告监测违法率逐年下降，降幅约60%
2025年8月13日，市场监管总局举行新闻发布会，上海市市场监管局二级巡视员张红冰介绍，“上海医疗广告监管依托市整治虚假违法广告联席会议工作框架，由市场监管局牵头，联合市卫健委等相关部门协同推进，近五年本市主要媒体医疗广告监测违法率逐年下降，从2020年的3.89%，下降到2024年的1.57%，降幅约60%。”
药械审批
华兰疫苗：冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获药物临床试验批准
华兰疫苗公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的《药物临床试验批准通知书》。该疫苗以纯化的Hib荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白结合而成，采用冻干剂型，预期可在接种后诱导针对Hib的免疫应答，对接种者提供保护作用。此外，公司正在研发以组分百白破为基础的联合疫苗，Hib疫苗为其中的组成部分。
首个NCFB治疗方案获FDA批准上市
Insmed8月13日宣布，美国FDA已批准其每日一次、口服“first-in-class”药物Brinsupri（brensocatib，10 mg和25 mg片剂）用于治疗12岁及以上成人及儿童的非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）。根据新闻稿，Brinsupri是首个获FDA批准用于NCFB的治疗方案。同时，该公司向欧洲药品管理局（EMA）及英国药品和健康产品管理局（MHRA）递交的Brinsupri上市申请也已获受理。
贝伐珠单抗眼科制剂申报上市
8月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，复宏汉霖和亿胜生物联合递交了贝伐珠单抗眼内注射液（HLX04-O）的上市申请。Insight数据库显示，这是第2个在国内报上市的贝伐珠单抗眼科制剂。
恒瑞医药自主研发Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102联合治疗头颈鳞癌获批临床
8月13日晚间，恒瑞医药(600276)发布公告表示，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗注射液联合或不联合其它抗肿瘤治疗在复发/转移性头颈鳞癌受试者的多中心、开放Ib/II期临床研究。
资本市场
高端医疗器械企业以诺康启动上市辅导
8月12日，证监会网站披露，以诺康医疗科技（苏州）股份有限公司（简称“以诺康”）在江苏证监局上市辅导备案，辅导机构为华泰证券。
官网显示，以诺康成立于2014年，由多名海归留学人员与国内医疗行业资深人士联合创办。公司于2020年入选苏州工业园区企业上市苗圃工程，2021年通过国家高新技术企业认定。公司总部位于中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区，合肥设有生产基地和部分研发合作项目，在美国加州设有研发中心。
热景生物：多方拟增资参股公司舜景生物医药技术 总金额1亿元
8月13日，热景生物（688068）发布公告，山证创新投资有限公司、海南树泽投资有限公司、北京市大兴区人才科创基金合伙企业和林长青拟共同以现金对公司的参股公司舜景生物医药技术有限公司进行增资，增资价格为25元/注册资本，增资总金额为1亿元。
本次增资完成后，公司持有舜景医药的股权比例由45.5833%下降至43.1842%，舜景医药仍为公司重要的参股公司，不纳入公司合并报表范围。
创新医疗：公司持有博灵脑机40%的股权
8月13日，创新医疗公告，公司股票于2025年8月11日、12日、13日连续三个交易日内日收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，属于交易异常波动。经核实，公司前期披露信息无需更正或补充，近期未发现可能影响股票交易价格的未公开重大信息。公司生产经营及内外部环境未发生重大变化，控股股东及实际控制人未筹划未披露的重大事项，且在异常波动期间未买卖公司股票。公司2021年初参与投资设立了博灵脑机（杭州）科技有限公司（以下简称“博灵脑机”），公司持有博灵脑机40%的股权。博灵脑机主要从事脑机接口核心技术研发和相关产品的设计生产，现阶段的技术产品主要应用于医疗康复领域。截止本公告日，博灵脑机产品尚未正式上市，仅因与科研机构合作而销售少量产品。2023年、2024年，博灵脑机的经营亏损分别为660.17万元、866.41万元。
行业大事
智飞生物四价流感疫苗完成全国首针接种
8月13日，智飞生物官微发布消息称，近日，上市公司全资子公司安徽智飞龙科马自主研发生产的四价流感病毒裂解疫苗在安徽省合肥市完成了全国首针接种。
21点评：当前我国流感病毒裂解疫苗市场竞争激烈，价格战较为明显。同时，我国流感疫苗接种率远低于发达国家，市场潜力尚未完全释放，随着政府对公共卫生领域的投入增加以及民众健康意识的提升，行业发展空间广阔。市场数据显示，2024年中国流感病毒裂解疫苗市场规模约为61亿元。
中慧生物-B四价流感疫苗获保险创新药目录初审
8月13日，中慧生物发布公告称，本公司根据国家医疗保障局于2025年8月12日发布的公告，宣布其四价流感病毒亚单位疫苗已通过国家商业健康保险创新药品目录的初步审查。这款疫苗产品名为慧尔康欣，于2023年5月获得中国国家药品监督管理局的新药申请（NDA）批准，适用于三岁及以上人群。该疫苗是截至2025年7月21日在中国获批的首款且唯一一款四价流感病毒亚单位疫苗，旨在针对两种甲型流感病毒（H1N1和H3N2亚型）和两种乙型流感病毒（Yamagata和Victoria谱系）提供广泛保护。
百济神州：公司预计索托克拉2026年底将获得首个全球批准
8月13日，百济神州(688235.SH)发布投资者关系活动记录表公告称，公司近期将完成多项里程碑事件。到2026年底，公司预计索托克拉将获得首个全球批准，BTK CDAC也有望取得关键数据，公司的自主临床团队将推进20多项3期试验，公司预计将取得超过10个项目的概念验证数据读出，以及研究团队将把10多款新分子实体推进至临床阶段。
舆情预警
绿谷971再注册申请未获批准
2025年8月12日，国家药监局政务服务门户网站发布通知，绿谷制药的甘露特钠胶囊（俗称“971”）再注册申请未获批准。这一消息标志着这款自2019年附条件上市以来就备受争议的阿尔茨海默病药物，再次面临重大挑战。
21点评：甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）是绿谷研发并生产的用于轻度至中度阿尔茨海默病（AD），改善患者认知功能的药物。今年以来，多地患者反馈医院开不出甘露特钠胶囊处方，线下零售药店和线上购物平台也出现药品供应紧张，价格持续上涨的情况，相关的“断货”消息在社交平台持续发酵。
昭衍新药：原副董事长左从林计划减持不超过352.45万股
8月13日，昭衍新药(603127.SH)公告称，原副董事长左从林因自身资金需求，计划自本公告披露之日起3个交易日后的10个交易日内，通过集中竞价或大宗交易的方式减持其所持有公司股份不超过352.45万股，减持比例不超过公司总股本的0.4703%。减持价格不低于发行价，减持将通过上海证券交易所依法进行。
本文链接：以诺康启动上市辅导；绿谷971再注册申请未获批准http://www.sushuapos.com/show-9-63402-0.html
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