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政策动向
国家药监局副局长徐景和：上半年创新药对外授权金额近660亿美元
9月1日，国家药监局副局长徐景和在2025年“全国药品安全宣传周”启动仪式上表示，即将收官的“十四五”，是持续释放政策红利的五年，医药产业创新发展更加有为、更加有力。
国家药监局设立优先审评审批等4条加快通道，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加大对创新药械研发的指导支持，对临床急需药品、罕见病药品、创新医疗器械等实行优先审评审批，同时着力抓好仿制药质量提升，推动审评审批与医药创新同频共振。
“十四五”期间，共批准创新药210个、创新医疗器械269个，且均保持加速增长态势。中药审评审批、质量监管水平不断提升，中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量快速增长，“十四五”以来批准中药创新药28个。目前，我国生物医药市场规模跃居全球第二，在研创新药约占全球的30%。2025年上半年创新药对外授权总金额已接近660亿美元，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提升。
21点评：随着政策支持和产业发展，我国创新药企将持续提升对生物医药科技成果的定价能力，进一步推动我国创新药产业在全球价值链中向更高位置攀升，实现从创新药对外授权大国向创新药研发与商业化强国的转变 。
数字化医用耗材“云胶片”集采开标
8月27日，全国首个数字化医用耗材省级带量采购项目——“云胶片”在贵州开标，这是全国首次将云胶片纳入集中带量采购范畴。此次新型集采覆盖贵州省具备放射检查类服务的公立医疗机构，采购周期为2年，首年集采需求量为2156万次。
对于此次“云胶片集采”的意义，“贵州医保”8月27日发布的文章提到，通过带量采购整合服务企业、医疗机构与医保部门多方资源，借助贵州大数据发展战略优势，构建了影像云服务可持续、可推广的多方共赢运营模式，为推进区域乃至全国医保影像数据互联互通提供了“贵州经验”。
2024年药品监管统计年度数据发布 药品监督抽查总体合格率超过99%
近日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2024年）》。统计数据显示，我国药品质量总体平稳，监督抽查总体合格率超过99%。
国家药品抽检方面，去年共抽检20604批次，不合格率为0.57%。按照药品类别分，去年生物制品药品共抽检254批次，全部合格；化学药品共抽检11474批次，不合格率0.40%；中成药共抽检6684批次，不合格率0.13%；中药饮片共抽检2192批次，不合格率2.87%。按照抽检环节分，药品经营环节不合格率0.49%、生产环节不合格率0.62%、使用环节不合格率1.46%。地方上，去年共抽检药品216164批次，不合格率0.39%。此外，去年地方共抽检医疗器械22290批次，不合格率为2.45%。
药械审批
仑卡奈单抗皮下注射制剂（LEQEMBI®IQLIK™）获得美国FDA批准
9月1日，卫材和渤健宣布，美国FDA已批准仑卡奈单抗（英文商品名：LEQEMB®，中文商品名：乐意保®）皮下自动注射剂型（IQLIKTM）用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗，并将于2025年10月6日在美国上市。
仑卡奈单抗IQLIKTM是首款可在家中完成AD自动注射疗法，由卫材研发，该皮下自动注射器（SC-AI）含360 mg/1.8 mL（200 mg/mL）剂量，可在约15秒内完成给药。
21点评：与静脉输注相比，皮下注射将便于患者及其照护者在家完成治疗，减少就医频率。
迈威生物靶向IL-11单抗创新药9MW3811针对病理性瘢痕的II期临床试验申请获NMPA受理
9月1日，迈威生物宣布其靶向 IL-11 单抗创新药 9MW3811 针对病理性瘢痕的 II 期临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，有望于 2025 年底启动该临床试验，成为全球首款在病理性瘢痕适应症领域进入临床阶段的 IL-11 靶向药物。
白介素-11（IL-11）是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与肺、皮肤、肾脏和肝脏等多个器官的纤维化进程，并与衰老相关疾病的发生密切相关。
恒瑞医药：1类创新药泽美妥司他片获批上市
9月1日，恒瑞医药公告称，公司收到国家药品监督管理局的通知，附条件批准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554片）上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/RPTCL）成人患者。泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂。
资本市场
甫康生物递交上市申请
8月31日，港交所官网显示，甫康生物递交上市申请。甫康生物成立于2015年11月，专注于开发癌症相关疾病治疗领域的突破性疗法，同时兼顾针对病毒和衰老疾病领域创新药物的开发及商业化。甫康生物表示，其采取商业化与临床开发并重的双轨策略，而非单纯聚焦研发。
行业大事
STEER真实世界研究：司美格鲁肽心血管获益优于替尔泊肽，风险降低57%
8月31日 ，诺和诺德在西班牙马德里举行的2025年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布了STEER真实世界研究的数据，该证据收集自实际患者经验。STEER研究调查了在伴有超重或肥胖且确诊心血管疾病、无糖尿病的患者中，使用Wegovy（司美格鲁肽 2.4 mg）与使用替尔泊肽治疗相比发生主要不良心血管事件（MACE）的风险。
与替尔泊肽相比，在治疗中断未超过30天的超重或肥胖及心血管疾病患者中，Wegovy在降低心脏病发作、中风、心血管原因死亡或任何原因死亡风险方面显示出显著优势，风险降幅高出57%。
京东健康与礼来中国达成战略合作
8月29日，京东健康与礼来中国正式签署战略合作协议，双方将整合优质医疗资源与数字化服务能力，共同致力于为超重/肥胖、糖尿病及斑秃患者打造创新的一站式慢病管理解决方案，持续提升患者的治疗可及性和健康管理水平。
舆情预警
微芯生物：副总经理张丽滨因个人原因辞职
微芯生物9月1日公告，公司董事会近日收到副总经理张丽滨的书面辞职报告，张丽滨因个人原因申请辞去公司副总经理职务，辞职后将不再担任公司任何职务，辞职报告自送达公司董事会时生效。
本文链接：上半年创新药对外授权近660亿美元；司美格鲁肽最新数据出炉http://www.sushuapos.com/show-9-65387-0.html
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