21世纪经济报道记者 季媛媛
一块仅25克重的医用钛合金“芯片”，通过两根直径约1毫米的电极导线，精准锚定大脑深处的两个关键靶点，让难治性阿片类药物成瘾患者重获新生。
12月15日，中国国家药品监督管理局（NMPA）签发了景昱医疗科技（苏州）股份有限公司侵入式脑机接口治疗药物成瘾的三类产品注册证。这是全球首个获批用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品。该系统对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。植入式脑深部神经刺激系统填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白，为阿片类药物成瘾患者的治疗提供了更多选择。
对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，此次由景昱医疗研发的“植入式脑深部神经刺激系统”获NMPA批准上市，标志着我国在侵入式脑机接口（BCI）领域实现了从科研到商业化的重要跨越。这一获批不仅填补了国内在成瘾防复发治疗器械领域的空白，更验证了侵入式BCI在精神疾病干预中的可行性和临床价值。
“对产业而言，这是一次重要的示范效应——说明脑机接口技术可进入严肃医疗场景并实现规模化应用，有望带动更多资本和研发力量进入该赛道。”该分析师说。
（资料图）
多元化竞争格局已形成
脑机接口是一种在大脑与外部设备之间建立连接、交换信息的技术，是神经科学与类脑计算深度交叉融合的重要研究方向，已成为全球科技前沿热点之一。按信号采集方式划分，脑机接口主要包括侵入式、半侵入式和非侵入式三大类。
近年来尤其是今年以来，脑机接口技术加速从实验室走向临床应用。根据公开信息，景昱医疗研发的这款植入式脑深部神经刺激系统，针对的是难治性中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。这一产品采用全球首创的脑机接口双靶点技术，通过电极对伏隔核和内囊前肢两个关键脑区进行精准刺激。
景昱医疗此前披露的数据显示，景昱医疗通过脑机双靶点DBS治疗阿片类成瘾多中心11例和多中心60例的临床研究和临床试验发现：患者植入开机后，患者成瘾的抑郁、焦虑等负向情绪改善，成瘾的“负向驱动”觅药得到控制；在植入刺激开机1.5—2年后，患者可以停止刺激，取出刺激系统；首批10年随访病例10年未复发率达到62.5%。
这款产品的获批上市也被认为具有多重深远意义，不仅是技术突破，更是产业发展的里程碑。
从医疗角度看，药物成瘾作为一种慢性、高复发性的脑部疾病，长期以来给患者个人、家庭及社会带来了巨大隐患与沉重负担。目前，药物成瘾治疗缺乏明确指南，常规治疗手段有药物治疗和心理行为干预，漫长且痛苦的治疗过程让许多患者望而却步。尤其对于难治性药物成瘾患者，传统治疗仅能暂时解除生理依赖，对心理依赖束手无策，临床亟需全新的有效治疗方式。
这意味着，这款产品的问世为那些传统治疗效果不佳的患者提供了新选择，通过持续可控的神经调节机制，有效抑制成瘾行为的生理性驱动。
从产业角度看，这一突破标志着中国脑机接口技术已从实验室走向临床应用，并在某些细分领域实现全球领先。
对于当前脑机接口市场布局情况，前述分析师介绍，目前全球脑机接口产业呈现“科研先行、应用分化”格局：一方面，在非侵入式BCI方面，以EEG（脑电图）为主，广泛应用于游戏、VR/AR交互、专注力训练等消费级或准医疗领域，代表企业包括NeuroSky、Emotiv及国内部分初创公司；另一方面，在侵入式BCI方面，技术门槛高、需手术植入电极阵列，主要用于重度瘫痪、失明、失语及难治性神经系统疾病的功能重建。国际上，Neuralink、Blackrock Neurotech以及Synchron等公司代表了该领域的先进力量；在国内，相关进展主要由科研院所与少数企业（如景昱医疗、博睿康、脑陆科技等）推动临床试验。
此外，在细分赛道差异方面，运动功能恢复与语言/视觉重建是当前侵入式BCI的主流方向；景昱医疗的成瘾防复发产品则开辟了精神疾病干预这一垂直领域，具备差异化竞争优势。
“在国内，政策层面已将脑机接口纳入重点支持项目，多地设有脑科学重大专项，为产业链上下游（芯片、电极材料、信号处理算法、临床转化平台）提供资金与政策扶持。”该分析师说。
红杉中国合伙人杨云霞对21世纪经济报道记者表示，生物医药赛道从不缺热点，而脑机接口就位列其中。
中研普华产业研究院数据显示，2024年全球脑机接口市场规模约24.6亿美元，预计2033年将突破108亿美元，复合增长率达16.5%。
产业壁垒待突破
随着脑机接口技术的快速发展，中国市场已形成多元化竞争格局，不同技术路径的企业在不同应用领域展开布局。
据21世纪经济报道记者梳理，侵入式脑机接口以医疗场景为核心，目前临床案例已达数十例，广泛应用于脊髓损伤、脑卒中等患者的运动功能重建，同时在盲人复明、成瘾治疗等新领域的初期探索也在有序推进；非侵入式脑机接口则重点布局生活消费与工业领域，多款非侵入式整机设备已实现量产，在疲劳监测、情绪识别、脑控外设、智能驾驶等场景开展试点应用。从企业类型看，市场参与者主要包括科研院所衍生企业、医疗器械企业和跨界科技企业三类。
有业内人士指出，脑机接口产业正迎来高速发展期，未来几年将呈现技术融合加速、应用场景拓展和产业链完善三大趋势：技术方面，人工智能与脑机接口的融合将成为重要发展方向。人工智能技术的快速应用极大提升了解码精度，成功实现对被试者精细运动意图的解码，让手写解码、语音解码等高难度解码场景成为可能；应用场景方面，医疗健康仍是主导，但消费级应用将快速增长。我国脑机接口技术的相关专利中，医疗健康领域应用占比80%，同时向消费、驾驶等领域渗透；产业生态方面，将形成更加完善的“政策-科研-产业-资本”协同联动体系。国家级规划与专项意见明确产业发展方向，地方产业集聚区通过政策优惠、人才引进等举措构建闭环发展体系。
尽管脑机接口产业前景广阔，但仍面临技术、产业化和伦理等多重壁垒需要突破。前述分析师坦言，尽管本次获批释放积极信号，但产业仍面临多重挑战。
在技术与工程壁垒方面，长期植入的生物相容性与稳定性（防止胶质瘢痕影响信号质量）；高密度电极阵列的信号采集精度与抗干扰能力；植入手术的微创化与标准化流程，降低手术风险与学习曲线。
在算法与解码壁垒方面，个体间脑信号差异大，需建立通用且可快速适配的个性化模型；实时性与鲁棒性平衡，保证在动态环境下稳定输出控制指令或治疗参数；
在监管与伦理壁垒方面，侵入式BCI涉及大脑直接干预，伦理审查与知情同意要求极高；跨境数据传输与隐私保护法规（尤其涉及脑电/神经数据）需符合各国合规要求；
在商业化与支付壁垒方面，高昂的研发与制造成本导致终端售价高企，医保覆盖与商业保险衔接尚不完善；市场教育与医生培训周期长，影响渗透率提升速度。
不过，目前随着北京、上海、南京等地相继出台产业培育方案，中国的脑机接口产业正在政策与资本的双重助推下加速前行。从实验室到手术室，从治疗成瘾到重建运动功能，脑机接口正在打开一扇通往未来的大门。
据景昱医疗方面透露，公司下一步计划启动国际多中心临床试验，让这款创新产品为全球成瘾治疗贡献来自中国的智慧与解决方案。或许不久的将来，脑机接口将像心脏起搏器一样，成为治疗神经系统疾病的常规手段。而今天这款产品的获批，正是那个起点。
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