21世纪经济报道 唐唯珂
历经两度港股上市折戟后，国内结构性心脏病介入器械龙头企业纽脉医疗再度向资本市场发起冲击。
最新披露的上市辅导备案信息显示，这家深耕心脏瓣膜领域的创新企业已调整上市路径，转战A股市场，有望成为2026年医疗器械板块IPO的焦点事件之一。在行业复苏与政策红利共振的背景下，这场IPO不仅关乎企业自身的研发与商业化进程，也折射出中国高值耗材领域“创新突围”与“市场卡位”的深层逻辑。
“纽脉医疗三次冲击IPO的路径调整，本质是对资本市场窗口的精准判断。”华南某一级行业投资人士向21世纪经济报道记者表示，科创板第五套标准为未盈利创新器械企业打开了通道，相比港股对盈利的隐性要求，A股更适配其当前“研发投入高、商业化初期”的发展阶段，也能更好地对接国内产业资本资源。这一观点与当前医疗器械行业“政策纠偏+技术突破”的周期共振趋势相契合，2025年以来科创板对创新医疗企业的包容性持续提升，成为行业融资的核心渠道之一。
IPO之路一波三折：明星资本加持下的“烧钱”研发
公开资料显示，成立于2015年的纽脉医疗，核心业务聚焦结构性心脏病介入产品，已构建涵盖1款核心产品与8款在研产品的管线组合，其中球扩式经股经导管主动脉瓣置换产品Prizvalve是其旗舰项目。此次转战A股，是公司第三次冲击资本市场——2021年首次递表港交所因未通过聆讯折戟，2022年二度递表后又因外部环境变化及战略调整终止进程。
尽管上市之路坎坷，纽脉医疗始终是资本圈的“宠儿”。自成立以来，公司累计融资金额超10亿美元，淡马锡、云锋基金、礼来亚洲基金、奥博资本等知名机构均在其投资方名单中。2021年C轮融资后，公司估值已达46亿元。
高额融资背后，是创新医疗器械企业典型的“研发驱动”特征。2020年至2022年，纽脉医疗累计亏损超7亿元，2021年净亏损更是扩大至4.74亿元，核心原因是研发投入的持续加码——2021年研发开支达3.07亿元，较上年激增326.39%，占成本结构比重超80%，主要用于Prizvalve的临床试验推进及在研管线开发。值得注意的是，公司目前尚未有产品实现商业化，暂无销售收入，现金流主要依赖融资支持，截至2021年末现金及现金等价物为1.39亿元。
纽脉医疗的IPO抉择，恰逢中国结构性心脏病器械市场的黄金发展期。根据弗若斯特沙利文数据，2020年中国瓣膜性心脏病患者已达3690万人，随着人口老龄化加剧，诊疗需求持续释放，预计到2030年，国内结构性心脏病介入器械市场规模将达到595亿元，其中经导管主动脉瓣置换术（TAVR）作为核心细分领域，市场规模有望从2020年的5.56亿元增长至115亿元，渗透率将从0.5%提升至10.2%。这一增长曲线与全球市场趋势一致，2025年全球结构性心脏病介入器械市场规模已接近1300亿元，中国市场成为重要增长引擎。
市场扩容的同时，国产浪潮正在加速。此前，外资品牌长期占据国内高端心脏瓣膜市场主导地位，但近年来，启明医疗、微创心通、沛嘉医疗等国产企业通过技术突破实现弯道超车，多款TAVR产品获批上市并快速抢占市场份额。截至目前，已有9款TAVR产品获国家药监局批准，其中国产产品占据主导，另有11款在研产品进入确证性临床试验阶段，行业竞争日趋激烈。从头部企业表现来看，微创心通2025年上半年国内TAVI植入量已达2146例，位居市场第一，海外业务更是实现235.3%的同比增长，印证了国产产品的竞争力提升。
政策层面的利好更为行业发展注入强心剂。2025年以来，医疗器械监管政策呈现“鼓励创新、以质论价”的转向，国家药监局为高临床价值创新产品开通绿色审批通道，集采规则也纳入质量、履约能力等评价要素，不再唯低价是取。科创板第五套标准的重启，更是为未盈利但具备核心技术的创新医疗器械企业打开了上市通道，为纽脉医疗等企业提供了更适配的资本路径。
“结构性心脏病赛道正处于‘渗透率+国产替代’双轮驱动的爆发期。”此前即有分析师向21世纪经济报道记者指出，国内TAVR渗透率不足1%，远低于欧美15%以上的水平，随着基层医院手术能力提升和医保支付政策完善，未来十年市场仍有20倍增长空间。而纽脉医疗的Prizvalve作为国内首款获批的国产自研球囊扩张式瓣膜，填补了技术空白，有望在细分赛道中抢占先发优势。这一判断与中金公司对结构性心脏病领域的研究结论一致，差异化产品管线已成为企业核心竞争力。
商业化考验在即
对于纽脉医疗而言，IPO募资将成为其突破商业化瓶颈的关键支撑。根据此前披露的募资计划，公司42.2%的募集资金将用于核心产品Prizvalve的研发、临床试验及商业化，40.6%用于其他在研产品推进，13.6%投入产能开发，剩余资金补充营运资金。目前，Prizvalve已进入确证性临床试验阶段，公司计划于2023年申请上市批准，若顺利获批，将成为其首个商业化产品。
面对已形成先发优势的行业龙头，纽脉医疗制定了差异化的市场策略。公司计划优先将Prizvalve引入国内前10%的核心医院，再通过医生培训、学术会议等方式向低线城市渗透，提升产品渗透率。
不过，在产品同质化竞争加剧的背景下，其市场拓展仍面临挑战——截至2021年，启明医疗VenusA系列产品临床植入病例已超6000例，覆盖300余家医院，微创心通VitaFlow产品也已进入220余家医院，头部企业的渠道优势显著。从行业趋势来看，当前高值耗材市场已出现价格战苗头，叠加集采政策影响，企业的定价策略与成本控制能力愈发关键。
此外，知识产权纠纷与研发效率也成为市场关注的焦点。据悉，纽脉医疗曾被“老东家”微创医疗多次控诉侵犯知识产权，虽未影响其上市进程，但为后续发展埋下隐忧。如何在保持研发高投入的同时，提升资金使用效率、加快产品落地节奏，将是其IPO后需要持续回应的市场命题。
“创新器械的商业化成功，关键在于技术差异化、临床价值验证和渠道覆盖效率三大要素。”前述分析师指出，纽脉医疗的球扩式技术路线与国内主流的自膨式产品形成差异化竞争，更适配复杂解剖结构患者，但当前行业已出现价格战苗头，部分竞品降价幅度超10万元/套，未来其产品定价策略将直接影响市场份额获取。同时，公司完全依赖经销模式，前五大客户销售占比偏高，如何平衡渠道依赖与自主拓展能力，将是IPO后需要解决的核心问题。
在5000亿元规模的中国医疗器械市场向高质量发展转型的背景下，纽脉医疗的IPO之旅既是企业自身的成长突围，也是国产创新器械行业发展的一个缩影。随着老龄化需求释放、技术创新迭代与资本支持加码，结构性心脏病赛道的竞争将进入深水区，而具备核心技术、稳定产能与完善渠道的企业，有望在行业价值跃迁中抢占先机。
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