21世纪经济报道记者 唐唯珂
中成药正在加速规范化。
近日，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，工作方案明确，将说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】三项均为“尚不明确”，且未在规定时间内完善的中成药，作为重点考虑调出的品种。
这并非医保部门的单独行动，而是与国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》形成了严密的政策闭环——后者规定，自2026年7月1日起，上述三项仍标注“尚不明确”的中成药，将依法不予再注册。
在行业分析人士看来，这意味着中成药长期存在的“安全信息模糊”空间被彻底封死。医保支付端与药监注册端的双重夹击，将加速淘汰缺乏临床数据支撑的“僵尸品种”与“劣质产能”，倒逼中成药行业从“经验医学”向“循证医学”和“价值购买”深度转型。
历史遗留的“三不明”困局
“禁忌——尚不明确；不良反应——尚不明确；注意事项——尚不明确。”这曾是大量老旧中成药品种说明书上的标准模板。
这一特殊历史现象源于早年审批环境的宽松。2006年发布的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》规定，对于说明书相关项目尚不清楚有无信息的，允许标注为“尚不明确”。彼时，许多中成药依据地方标准批准上市，或未经过规范的临床试验与系统安全性数据收集，导致“三不明”成为行业普遍现象。
《中国食品药品监管》杂志2020年2月发表的一篇文章指出，2015年以前，中成药说明书“不良反应”为“尚不明确”的占比90%以上。2025年11月，在一项发表于《中医药管理》杂志的研究中，研究者将获取的1424个中成药样本品种的说明书纳入分析。结果发现，不良反应、禁忌、注意事项三项标注“尚不明确”的药品说明书分别占比51.6%、47.2%、41.0%。
“早年中成药审批侧重传统经验，缺乏足够的临床数据支撑，而本次医保目录调整规则的变化，正是对此前行业监管政策的有效衔接。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊指出。
此次医保目录调整的方案，实质上是为药监局的注册新规加上了“支付杠杆”。
根据政策时间线，2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》给了企业三年的缓冲期（至2026年7月1日）来补充研究、完善说明书。而医保局的新规表明，对于那些直到目录调整时仍未完成完善工作的品种，医保基金将不再为之买单。
“这将倒逼中成药企业必须将安全性和有效性建立在扎实的循证医学证据基础上，彻底告别长期依赖‘尚不明确’的模糊时代。”业内人士评价道。
这对于不同梯队的企业影响迥异。对于临床刚需的主流中成药企业（如心脑血管、感冒咳嗽等领域的头部企业），完善说明书是生存刚需，企业通常会主动投入真实世界研究或临床试验来补全数据。而大部分头部药企已做好应对之策。
然而，对于众多中小型企业，或是长期“休眠”、临床价值存疑的“僵尸批文”，补全安全性数据的成本（包括临床监测、不良反应收集等）可能高于品种本身的商业价值。这类品种将面临“不修改即退市，修改即亏损”的两难，最终大概率会选择放弃，退出医保目录甚至停止生产。
产业优化升级
大规模清退“三不明”中成药是否会导致常用药短缺或涨价，对此，专家普遍持否定看法。
山西省医药行业协会副会长胡瑾瑜指出，临床上刚需的主流中成药企业会把资料完善，把说明书做成“明确”，市场上“平替”甚至“高替”的药品会比较多，不会出现大面积缺药或涨价问题；仅极少数小众廉价药供应可能减少，但整体用药安全性将大幅提升。
从行业格局看，这轮调整将进一步推高中成药行业的集中度。在集采常态化压缩利润、追溯码全量采集规范流通、再评价（如中药注射剂再评价）清理高风险品种的政策组合拳下，缺乏研发实力、仅靠老批文和模糊信息生存的小型中成药厂，生存空间将被极度压缩。
相反，具备资金实力和循证研究能力的头部企业，将承接被出清的市场份额。同时，政策也在引导行业加大投入：一方面是对传统中成药进行上市后安全性与有效性再评价；另一方面是推动中药创新药的发展，利用人用经验、真实世界证据等符合中医药特点的评价方法，开发具有明确临床价值的现代中药。
医保目录的“清退”机制，从来不仅仅是药品的进出表，更是产业导向的指挥棒。
当“尚不明确”不再被容忍，中成药行业正式步入“数据说话”的时代。对于那些仍寄希望于历史批文红利的企业，倒计时已接近尾声；而对于整个中医药产业，剔除安全隐患、明确临床价值，才是走向国际化与高质量发展的必经之路。
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