21世纪经济报道记者 闫硕
7月26日，上海交通大学医学院发布一则情况说明：针对近日网络上关于我院研究人员仇某某发表的相关医学研究论文，以及附属新华医院开展的一例临床研究的相关报道，医学院高度重视，已成立专项工作组，对事件进行全面调查。
“医学院历来重视科研诚信和科研规范，坚决反对违背科研伦理、违规开展医学科学研究。医学院将根据调查情况严肃处理，感谢社会各界的关心与监督。”上海交通大学医学院在公告中提到。
这份不足200字的声明，将一桩沉寂长达16个月的临床试验悲剧正式推入公众视野。
根据相关媒体报道，该事件始于2025年3月24日。一名6岁女童在上海交通大学医学院附属新华医院接受了一项基因编辑疗法的IIT（研究者发起的临床研究）。女童患有Snijders Blok–Campeau综合征，这是一种由CHD3基因突变导致的罕见神经发育性疾病，主要表现为语言、认知和运动发育迟缓。医学资料显示，该病通常不直接危及生命。
报道称，女童的父母通过患者交流群联系到了上海交通大学医学院松江研究院仇子龙团队。仇子龙是该院资深研究员，在基因编辑和神经系统疾病领域颇具知名度。在接触研究团队后，家属决定尝试一种针对CHD3基因突变的个体化基因编辑治疗。
该疗法需要将携带基因编辑工具的病毒注入受试者脊柱底部的液体中。家属筹集了这项临床试验的部分资金，约86万美元，折合人民币约582万元。
报道随后指出，接受治疗3天后，女童开始发烧，随后出现肾脏严重受损的症状。治疗一周内，女童死亡。新华医院内部评估认为，女童死亡与此次基因编辑治疗有关，死因为血栓性微血管病。
经济观察报方面也提到，这起严重的临床试验死亡事件从未被公开披露，也未出现在相关临床试验登记信息的更新中。
而在2026年2月18日，仇子龙团队联合复旦大学程田林团队、上海交通大学医学院附属新华医院李斐团队在顶级学术期刊《自然》（Nature）发表了题为“In vivo base editing of Chd3 rescues behavioural abnormalities in mice”的论文。该论文介绍了一种名为TeABE的碱基编辑器在小鼠模型中的研究结果，显示该技术可纠正小鼠Chd3基因突变并改善部分行为异常。
前述媒体在报道中指出，该论文发表后，女童家属向上海交通大学医学院提交了投诉，要求进行调查并撤回上述论文；2025年9月，上海有关部门对上海交通大学医学院附属新华医院罚款约3600美元（约2.4万元人民币），理由是医院未能妥善监管这项试验，也未在相关数据库中将该试验注册为商业资助的研究项目。
《自然》方面回应，论文审稿期间并不知道该患者死亡事件及家属资助情况，如果此前知悉相关信息，将会纳入论文评估考量。
有不愿具名的业内人士对21世纪经济报道记者指出，这一事件暴露出的问题远不止个案本身。首先是信息披露的缺失。作为一项涉及人体的临床研究，严重不良事件（尤其是受试者死亡）的及时披露不仅是基本的伦理要求，也是法律法规的明确规定。
2024年10月起施行的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》明确规定，研究者须在获知严重不良事件后24小时内向机构报告，机构须向卫生健康行政部门报告。
从法律角度看，这起事件同样存在诸多待解之问。
一直以来，我国对涉及人的基因编辑临床研究有着多层监管框架。2021年施行的生物安全法明确规定，从事生物技术研究、开发与应用活动，应当符合伦理原则，不得危害公众健康。即便是“研究者发起的临床研究”，也必须经机构立项、伦理审查，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。
“然而，2.4万元的罚款与582万元的家属投入、一条6岁生命的逝去之间，形成了巨大的反差。”有法律人士指出，若该项研究被认定为未经规范审批、未完整登记备案的“地下治疗”，则已越过创新与违规的边界。一旦被认定为擅自开展临床研究，若存在严重不负责任造成患者死亡的情形，还可能触犯刑法中的医疗事故罪。
值得注意的是，2026年5月1日起施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》进一步强化了监管要求。该条例明确强化前置审查，备案前必须完成非临床安全性与有效性验证、学术及伦理双重审查，落实受试者保护制度，实施全过程动态风控。这一事件无疑将为新规的实施提供深刻警示。
基因编辑技术被誉为21世纪生命科学最激动人心的突破之一，它为无数罕见病患者带来了希望。然而，技术的进步绝不能以牺牲伦理底线为代价。针对此事，21世纪经济报道记者尝试联系仇子龙，截至发稿尚未有相关回应。而此次上海交大医学院的专项调查能给出怎样的答案，值得关注。
（作者：闫硕 编辑：季媛媛,张伟贤 视频编辑：闫硕）
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