近日在于美国迈阿密举行的第22届新生血管年会上,拜耳及其合作伙伴Regeneron公布了PULSAR开放标签扩展研究治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者第三年的临床试验结果。该数据证实阿柏西普8mg长期的有效性、安全性、持久性已达3年。
接受阿柏西普8mg治疗的患者在3年内表现出持续的视力提高和积液控制。随机分配至阿柏西普8mg治疗组的患者,绝大多数在第三年结束时最后一次分配的给药间隔≥3个月。其中40%最后一次分配的给药间隔≥5个月,24%患者分配的给药间隔达6个月。阿柏西普8mg组患者在3年内保持了平均中心视网膜厚度(CRT)自基线的显著降低。阿柏西普8mg的安全性在第三年仍保持良好。
研究人员表示:“长期数据显示,相当一部分患者每6个月仅需注射一次阿柏西普8mg,从而能够体验到延长治疗间隔带来的益处,我们为之感到兴奋。基于上述积极数据,我们相信阿柏西普8mg有可能成为视网膜疾病新的标准治疗。”
拜耳处方药领导团队成员、执行副总裁Christine Roth表示:“随着人口老龄化和湿性年龄相关性黄斑变性患病率的上升,迫切需要更持久的治疗方法。我们很高兴阿柏西普8mg的长期结果证明了它在满足患者、护理人员和眼科医生重要需求方面的巨大潜力。”
研究显示,阿柏西普8mg的安全性在3年内持续良好,与艾力雅2mg已确认的安全性保持一致。长期安全性数据未显示出任何新的安全信号,包括阿柏西普8mg每3或4个月(每12周或16周),以及从艾力雅2mg转为阿柏西普8mg治疗的患者。所有治疗组的眼部不良事件发生率相似。未报告视网膜血管炎病例。在整个3年中,眼内炎症的发生率很低。
上述长期数据显示,阿柏西普8mg具有持久的疗效和安全性。对于患者和眼科医生而言,这意味着阿柏西普8mg的疗效和安全性与目前的标准疗法——艾力雅2mg相当,并减轻了疾病负担。
阿柏西普8mg是在欧盟、英国及其他市场,目前唯一一种获批治疗间隔最长可达5个月的nAMD和DME抗血管内皮生长因子治疗药物。
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