羊城晚报记者 吴珊
“3月29日还在天河的山姆超市看到雅萌的美容仪，怎么3月31日晚上已经下架？”广州消费者黄女士告诉羊城晚报记者，目前山姆会员店线上线下均看不到这款雅萌的明星产品。记者了解到，不仅是山姆，各大品牌家用射频美容仪官方店都赶在4月1日“节点”前自行将产品下架。曾经风靡全网、被各大美容博主推崇的美容神器突然“哑火”，究其根源主要与射频美容仪强监管政策有关。
简而言之，4月1日起，射频美容仪产品要按照第三类医疗器械管理，“持证上岗”。业内人士透露，家用射频美容仪拿证后重新上架，最快也要年底。有消费者直言，面对这些看不懂的“黑科技”，设置高门槛后，她们以后或不用再为“智商税”买单。
危及人身安全
在商家眼中，家用射频美容仪市场是一块肥肉。综合去年“双11”各大电商平台数据，觅光、雅萌、花至、极萌等品牌销量名列前茅。据2023年前九个月天猫和淘宝美容仪销量统计，市场份额占比最高的是觅光，销售额为10.76亿元，市场占比为11.04%。雅萌紧随其后，销售额也突破了10亿元。以此推算，仅凭美容仪，觅光、雅萌一年销售额超12亿元。
提起射频美容仪，汕尾林女士却告诉羊城晚报记者，这类美容仪早就应该好好管管。花几千元购买大牌美容仪，不仅没有宣传中的提拉紧致、减少皱纹等功效，反而把她送进了医院抢救室。
今年2月，年轻爱美的她，通过招商信用卡商城里的AMIRO觅光官方旗舰店，花费近两千元购买了一款射频美容仪。结果，仅仅使用了五次就出了事。“从收到货开始，第一次先是使用颈膜，第二次是面膜，第三次面膜，第四次面膜，直到第五次用眼膜和凝胶时就出事了。”林女士说，感觉有电流牵入了脸部神经线。“当时，我就说不出话来了。眼部四周发黑、充血，马上就被送去了医院急救”。林女士说，事后，她找觅光客服讨要说法，却被指是一面之词而不是产品问题，并表示已超7天无理由退货期，产品不能退只能返厂检测。“命都快没了，就算检测出问题给我换个新的，我还敢用吗？”林女士说，自己是按照操纵流程从低档到高档循序渐进，在用高档时出了事。
通过黑猫投诉平台查询“美容仪”关键词，相关投诉有两千多条。除了投诉射频美容仪无效、夸大宣传外，危及人身健康的安全问题成为投诉焦点。
有多位用户投诉称，对于甲状腺患者不能使用射频美容仪问题，商家没有尽到告知义务。一名投诉者介绍，去年7月她在淘宝平台花4000多元购买了一台觅光射频美容仪。9月在觅光新品福利群得知甲状腺结节患者不能使用美容仪。后来，客服也承认甲状腺结节患者使用会影响身体。这位用户强调，这款美容仪产品说明书中并未进行明确提示并且购买时商家也没有明确表示甲状腺患者不能使用。
客服辩称，说明书中有提醒“免疫系统疾病”用户不建议使用。但在这位用户看来，普通用户很难对“免疫系统疾病”进行明确判断。“在医院挂号，甲状腺结节看的是内分泌科。”
据了解，甲状腺问题群体与“抗早衰”的女性用户客群存在重合。尤其在甲状腺结节(超声)高检出率的情况下，这一问题更受关注。来自全国碘营养调查研究数据显示，全国甲状腺结节检出率约为20%。南方医科大学南方医院普外科主治医师林嘉宝表示，甲状腺疾病不能用射频美容仪，一般是因为使用以后可能会导致病情加重。
美妆博主陈琳琳向记者透露，不仅是甲状腺问题，对于有痣、有斑部位是否能用射频美容仪问题，商家表述也模糊不清。在一款销量很好的大牌射频美容仪商品页面，记者看到的是满满的功效宣传。作为普通消费者，不仅无法准确判断效果的真实性，就连里面提到的微电流、波长、波形等专业术语也是无从了解。而对于事关消费者切身利益的“风险”问题，商家却只字未提。
“即使咨询客服，说法也会不一样。这是一个专业领域，涉及很多医学知识。”陈琳琳说，新规的实施，让射频美容仪有了高门槛，在安全性和有效性方面帮消费者把了关，值得点赞。
实体店难见到
4月1日，记者以消费者身份在广州市场进行了走访。令人惊讶的是，这些客单价高达几千元的射频美容仪，在广州市场上几乎找不到实体店。作为极具体验感的美容仪产品，仅凭网络宣传就可以让消费者轻松买单，着实令人不解。
几经搜索，记者在天环广场二楼找到了一家雅萌店铺。这家店面积非常小，仅有几平方米，位置也很不起眼，与宣传中的日本高端美容仪形象似乎并不般配。店里仅摆放了几个产品。店员告诉记者，此前黄女士在山姆会员店看到的那款雅萌射频美容仪，该店已经下架，店里现在主推的是一款折后7000多元的具有多合一功能的美容仪，至于以后是否会重新上架并不清楚。而觅光、花至、极萌品牌，记者在广州市场暂未看到实体店。
网购渠道方面，小红书平台在3月29日发布了《关于射频美容设备类商品的调整通知》，京东天猫等平台同样向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架销售”的通知。记者查看发现，目前各大品牌官方旗舰店都将自家射频仪美容相关产品自行下架。
在一些个人网店、经销商店铺以及二手平台上，则仍可看到正在出售的全新射频美容仪。××国贸甄选店铺客服表示，虽然店里出售的花至射频美容仪可以拼单成功，但无法发货，要等厂家通知。在与花至官方旗舰店客服交流时，对方表示，由于这款产品(已经下架的一款射频美容仪)目前正在根据相关法规及政策要求调整页面信息，如果想要详细了解这款产品的功能卖点介绍，需要在4月10日之后再进线咨询。
未获“第三类”注册
记者梳理发现，针对射频美容仪乱象，国家有关部门连续释放了强监管的信号。国家药监局2022年3月发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》中，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
2023年4月，国家药监局发布《射频美容设备注册审查指导原则》明确手持式(小型)射频美容设备属于监管范围，并且要求射频美容仪需要根据要求开展临床评价，再次显示了强监管的信号。
据了解，第三类医疗器械是指对人体具有潜在危险，对安全性、有效性需要严格控制的医疗器械。在一二三类医疗器械中，第三类风险也是最高的，比如人工心脏瓣膜属于第三类。
记者通过国家药品监督管理局官网查询，仅在进口医疗器械注册信息中查询到多款用于减轻皮肤皱纹、治疗萎缩性痤疮疤痕、改善面部皮肤松弛等用途的“第三类”射频治疗仪。其中，未发现目前热销的家用射频美容仪品牌及相关企业信息。从注册信息看，这些射频治疗仪普遍用于医疗机构。
广东一家医疗器械厂商工作人员介绍，医疗器械的注册周期较长，从建立GMP体系、产品检测、动物试验、临床试验、注册申报成功，再到获得第三类医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，至少要两年，注册投入成本至少也要500万元。尤其是临床试验环节，往往需要耗时12至24个月。
他说，以相对成熟的水光针为例，三类医疗器械注册流程最快也要两年半左右，家用射频美容仪此前没有注册先例，预计情况会更复杂，整个流程时间也会更长。他告诉羊城晚报记者，按照常规流程推算，家用美容仪拿到证后重新上架，最快也要年底。
另据信达证券去年6月研报，花至、雅萌、觅光已完成临床实验备案。不过，备案距离拿证还有很长一段时间。“长期来看，这对于企业和行业都是好事，尤其是对消费者。”这位工作人员打了一个比喻，这就像食品和药品的区别，食品不能宣传功效。射频美容仪监管从“小家电”上升为“第三类医疗器械”，客观上限制了“吹嘘”。
广州市人大代表、广州科盈化妆品有限公司董事长林纯表示，射频美容仪新规的施行，体现了国家对医疗器械方面高质量发展的重视。高品质产品是对产业健康发展及占有国际市场的助力。
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