中新经纬8月1日电 (王玉玲 实习生 张倍嘉)近日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，法国跨国医药企业赛诺菲的1类新药amlitelimab注射液用于治疗重度斑秃的适应症获批临床。
此前已有两款治疗斑秃的进口新药在中国获批。2023年3月，礼来制药的艾乐明(巴瑞替尼片)在中国获批，用于成人重度斑秃的系统性治疗；同年10月，辉瑞制药的乐复诺(甲苯磺酸利特昔替尼胶囊)在中国获批，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。
“脱发经济”市场前景几何？
中国斑秃患病率约0.27%
公开资料显示，脱发类型主要包括雄性激素脱发(AGA)、斑秃(AA)、损伤性脱发等，斑秃是其中一种类型。
对于斑秃的形成原因，首都医科大学附属北京友谊医院皮肤性病科主任医师禚风麟、主治医师李曼2024年4月曾在该医院微信公众号解释称，目前普遍认为斑秃是一种自身免疫性疾病。
中华医学会皮肤性病学分会毛发学组发布的《中国斑秃诊疗指南(2019)》(下称指南)中提到，斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，流行病学显示，中国斑秃的患病率约0.27%，国外研究显示人群终生患病率约2%。
学术期刊《中国皮肤性病学杂志》2022年刊发的《1990-2019年全球斑秃疾病负担的流行病学分析》一文写道，1990-2019年，短短30年间，全球斑秃的发病人数新增了1068余万人，涨幅超过49.41%。随着人口增加和人口老龄化等因素的影响，全球斑秃的疾病负担会持续增长。
赛诺菲官网在2024年3月刊发的新闻稿显示，amlitelimab是一种非耗竭性的全人源抗OX40L单克隆抗体，有望成为一系列免疫介导疾病和炎症性疾病的首选或最佳治疗药物，包括中重度特应性皮炎(3期)、哮喘(2期)、化脓性扁桃体炎(2期)、脱发(2期研究将于2024年启动)。
在2023年研发日的资料中，赛诺菲表示，amlitelimab具备成为best-in-class(同类最佳)重磅药物的潜力。
已有新药上市 售价一盒破千
上述指南写道，斑秃的治疗包括一般治疗、局部治疗和系统治疗。其中，局部治疗主要包括外用糖皮质激素、皮损内注射糖皮质激素、米诺地尔以及局部免疫疗法。
不过，这些治疗方法在疗效和不良反应上存在局限性。指南提到，外用糖皮质激素不良反应主要为皮肤萎缩变薄、毛细血管扩张、毛囊炎及色素减退等，停药后大部分可缓解。局部免疫疗法不良反应较多，主要为接触性皮炎、淋巴结增大、色素沉着、发热和白癜风等，严重者需要停药。
目前，多家医药企业正研发、推广更多通路药物。
2023年3月，礼来制药宣布，JAK抑制剂艾乐明(巴瑞替尼片)经国家药监局批准用于成人重度斑秃的系统性治疗。礼来制药表示，艾乐明可帮助患者获得显著的毛发再生，对头发、眉毛、睫毛等区域具有持续性的改善作用。中新经纬在电商平台检索发现，艾乐明的价格一盒在890元到1048元不等。
不过，2023年10月，南京力博维研发的巴瑞替尼仿制药获批上市，成为首仿。
在礼来制药之后，2023年10月，辉瑞制药的乐复诺(甲苯磺酸利特昔替尼胶囊)在中国获批，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。以此，乐复诺相较艾乐明的适用人群更宽，拓展到了青少年。电商平台显示，乐复诺的价格更高，每盒30粒售价在2488元到2800元不等。
中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，有多家医药企业正在推进斑秃治疗药物进展。艾伯维的乌帕替尼、泽 生物盐酸杰克替尼片、瑞石生物(恒瑞医药子公司)SHR0302片处于临床3期；科伦博泰的KL130008胶囊处于临床2期阶段。
从市场规模来看，华泰证券2021年的研报提到，得益于植发机构、相关药企的高强度线上/线下营销，大众对待脱发从洗发水等非规范手段逐步转为药品/植发等规范手段，医药电商的崛起与植发机构的扩张为药品提供新销售渠道。2020年中国脱发诊疗市场近200亿元，预计未来十年复合增速超20%，2031年有望突破1500亿元。
(更多报道线索，请联系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)
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