聚焦最小制剂单价，清理234个品种：“三同药品”治理时代已经到来？
药品价格治理或将迎来“三同药品”(同品、同厂、同剂型、不同规格)治理时代。
日前，湖南省公共资源交易中心发布《关于对挂网药品(2024年第一批)进行价格纠偏的通知》，公示了234个明显不符合湖南省价格管理要求的挂网药品。
值得关注的是，此次湖南的药品价格治理中，将今年初开展的“四同药品”(同品、同厂、同剂型、同规格)价格专项治理行动进一步推进，把价格纠偏细化至最小制剂单价。
“实际上，国外都是按最小制剂单价来对比的，湖南这次是恢复到了一个正常的比较单位，因为只有将其最小化，才能真正有可比性。”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡向21世纪经济报道记者表示，其实无论是“四同”还是“三同”，最根本的都是对药品价格进行管理。随着对药价的管理越来越严，企业首先要考虑要不要进医保，而一旦进入医保之后就需要控制成本，真正把价格降下来。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授在接受21世纪经济报道记者采访时指出，在此次价格纠偏活动中，有几类情况将可能受到严惩，比如，如果企业故意虚报药品价格，将面临严厉的处罚，包括取消挂网资格、列入失信名单等。对于未过评药价高于“新药/过评/参比”最低最小制剂价的药品，企业如果拒绝降价，也可能会受到相应的处罚。此外，如果企业在价格纠偏过程中存在其他违规操作行为，如提供虚假证据、恶意干扰价格纠偏等，也将受到严惩。
细化至最小制剂单价
此次价格纠偏，湖南主要针对两大类情况进行了公示，包括不同质量层次之间需进行价格纠偏的情况和同厂同通用名同质量层次不同规格之间需进行纠偏的情况。
特别值得一提的是，此次湖南的价格治理行动，将价格纠偏细化至最小制剂单价，可以说迈出了“三同药品”价格治理的一步。
邓勇认为，以最小制剂单价为比较单位，可以提高价格比较的准确性，不同制剂规格的药品价格可能存在较大差异，使用最小制剂单位进行比价可以避免因制剂规格不同而导致的价格误判。同时，也可以增强价格透明度，患者和医疗机构可以更清楚地了解药品的真实价格，便于做出合理的选择。
根据公开信息，不同质量层次的药品包含未过评药品、过评药品、参比制剂或原研药。原则上，同一挂网目录内同通用名同剂型药品按差比价规则换算后，过评药品价格不得高于参比制剂价格，未过评药品价格不得高于过评药品价格。
21世纪经济报道记者梳理发现，此次湖南公示的清单中，不同质量层次之间需进行价格纠偏的药品共计205个。其中，8个属于“过评高于参比”的情况，其余均为“未过评高于新药/过评/参比”。二者均存在部分药品价格差距较大的情况。
以“未过评高于新药/过评/参比”清单为例，Asahi Kasei Pharma Corporation的盐酸法舒地尔注射液，最小制剂单价为102.78元，而过评药品挂网最低最小制剂价仅为5.16元；苏州二叶制药的注射用克林霉素磷酸酯最小制剂单价为39.45元，而过评药品挂网最低最小制剂价仅为1.87元。此外，不乏未过评药品最小制剂单价两倍、三倍高于过评药品最低最小制剂价的情况。
“未过评药品理论上可以自由定价。对于未过评药品来说无法参加集采，那么将会失去至少70%的市场，一些药品便采取高价策略。因此整体算下来，是否进集采对医保支付可能没有区别，这肯定是不划算的。最终还是要实行医保支付价才能解决这些问题。”赵衡说。
此外，记者梳理发现，此次同厂同通用名同质量层次不同规格需要进行价格纠偏的药品中，将近三分之一为注射剂。实际上，注射剂作为我国医院用药的主流剂型，其价格治理正日益受到重视。
日前就有《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知征求意见稿》在业内流传，该通知指出本次挂网是针对同通用名、同厂牌、同含量装量的注射剂多种最小包装单位在同一医药集中采购机构挂网的，分别换算相应的最小制剂单位价格，原则上以低值为该类注射剂挂网价。业内人士认为，此文件可以看成是关于“三同药品”价格治理比较正式的文件。
药品价格治理趋严
通过梳理不难发现，部分差价仅在毫厘之间的药品也被公示在清单中。以同厂同通用名同质量层次不同规格之间需进行纠偏的药品为例，沙溪制药的排石颗粒、银朵兰药业的寒喘祖帕颗粒、万岁药业的复方板蓝根颗粒等多个药品差价仅在0.1元左右，仍被要求限价调整。
邓勇认为，如今，药品价格治理越来越严格，这背后有多方面的意义。首先，可以保障患者权益，通过降低药品价格，减轻患者的用药负担，提高患者的用药可及性和治疗效果；其次，可以促进医药行业健康发展，治理药品价格虚高问题，有利于规范医药市场秩序，促进医药企业的公平竞争；再次，可以提高医保基金使用效率，合理控制药品价格，有助于减少医保基金的支出，保障医保制度的可持续发展。
根据文件，截至7月26日，企业可对纠偏药品限价进行申诉，申诉结果按省医保局处理意见确定。
邓勇认为，申诉成功的前提是企业能够提供充分的证据证明其药品价格的合理性，例如生产成本、市场竞争情况、药品质量等方面的证据。申诉成功的可能性取决于企业提供的证据是否充分和合理，以及医保部门的审核标准和程序。
“随着各地对药品价格的治理越来越严格，对企业来说，尽管有申诉的机会，但整体来看成功的可能性其实不大，因为价格不同就是需要去拉齐的。”赵衡表示，对于那些价格始终没有拉齐，或断供的企业，将会受到较为严厉的惩罚。
整体来看，药品价格治理行动正稳步推进。今年1月初，国家医保局发布通知，要求医药采购机构聚焦“四同药品”，将本地的挂网价格与监测结果作比较，排查发现显著偏离监测结果的异常值。
这被视为药品价格治理中的第二步。今年1月底，上海在相关会议中通报了价格专项整治四步走的想法：一是收集价格数据上报国家，二是四同价格专项整治，三是同厂牌同通用名不同规格的价格专项整治，四是争取今年年底之前开展不同厂牌不同通用名的价格专项整治。无独有偶，山东、江苏等地也通过各类场合透露出此类治理方案。
如今，在各地陆续完成“四同药品”治理之后，正逐步向前推进。目前，药品价格治理取得了一定的成就，如降低了部分药品的价格，减轻了患者的负担；规范了医药市场秩序，促进了医药行业的健康发展等。但同时也存在一些不足，如部分药品价格仍然虚高，治理效果有待进一步提高等。
“未来，相关部门需要进一步加大对药品价格的监管力度，严厉打击价格违法行为，保障患者的合法权益；进一步完善药品价格形成机制，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，同时更好地发挥政府的作用，引导药品价格合理形成。同时，要加快推进医药分家，打破医药利益链条，促进药品价格的合理回归。此外，要加强对药品质量的监管，确保患者用上安全、有效的药品。”邓勇说。
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