国家药监局2024年12月31日药品通知件送达信息显示，九源基因的司美格鲁肽注射液在列，意味着该产品暂时未获批准。
潇湘晨报记者在九源基因官网检索发现，目前其在研的三款司美格鲁肽有一款已经完成三期临床。据了解，2024年4月2日，九源基因递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理。这也是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。
△九源基因在研产品管线(图源九源基因官网)
据第一财经报道，九源基因表示此次吉优泰未获批的两个规格分别是2.68mg/ml，3ml(笔芯)和2.68mg/ml，3ml(预填充注射笔)，适用的给药剂量是2mg每周一次。“事实上，原研药物的这一给药剂量在欧、美已获批，但并未在中国申请上市，因此对于申报不通过我们是有预判的。我们原先申报也只是希望可以进行更多尝试，占得一些先机。”
该人士同时也对第一财经表示，其余四个申报规格都是原研药已在国内上市获批的剂量，因此注册进度不会受到上述事件的影响。“目前其余四个规格都已收到了国家药监局审评中心(CDE)下发的补充资料通知，正在走正常的注册流程。”
随着司美格鲁肽销售的持续火爆，国内众多药企开始在这一赛道上布局。据证券时报报道，2025年1月2日，华东医药表示，公司的司美格鲁肽注射液是与重庆派金合作开发的产品，目前糖尿病适应症已递交pre-BLA申请，并计划于今年一季度递交BLA申请，体重管理适应症已完成三期临床首例入组。
而在2024年12月4日，丽珠医药官方网站发文宣布，丽珠集团子公司新北江制药股份有限公司研发的司美格鲁肽注射液完成体重管理适应症III期临床试验全部病例入组。更早之前的2024年9月15日，齐鲁制药的司美格鲁肽类似药的上市申请获得NMPA受理。据不完全统计，国内有超过20家企业正在布局研发司美格鲁肽类似药。
本文链接：首个国产司美格鲁肽上市申请未获批！减肥、降糖赛道火热，国内超20家药企布局http://www.sushuapos.com/show-5-40585-0.html
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